Wibracje całego ciała i mózg w OSA
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Wpływ wibracji całego ciała na objawy snu i mózg w obturacyjnym bezdechu sennym
Uczestnicy będą mieli całonocną polisomnografię (rejestracja wskaźnika bezdechów i spłyceń), MRI (struktura mózgu) oraz kwestionariusz dotyczący objawów snu w celu uzyskania danych wyjściowych.
Następnie uczestnicy przejdą 6 tygodni wibracji całego ciała (przy użyciu urządzenia wibrującego całe ciało), 3 razy w tygodniu przez 30 minut.
Po 6 tygodniach uczestnicy wypełnią kolejną polisomnografię, rezonans magnetyczny i kwestionariusz snu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z OSA będą rekrutowani z Centrum Zaburzeń Snu UCLA za pośrednictwem ulotek rekrutacyjnych.
Kiedy potencjalni uczestnicy skontaktują się z koordynatorem badania, badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo, a kryteria włączenia i wyłączenia zostaną przejrzane.
Jeśli osoba wyrazi zgodę na udział, zostaną wyznaczone spotkania w celu zebrania danych, a kopie świadomej zgody zostaną wysłane pocztą do wglądu przez co najmniej 3 dni przed badaniem.
Następnie Koordynator Projektu lub jeden z PI skontaktuje się z potencjalnym pacjentem, odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania i uzyska podpisaną, świadomą zgodę.
Otrzymane zostaną podstawowe pomiary (PSQI, BDI-II, wzrost, waga, parametry życiowe [temperatura, tętno, ciśnienie krwi]).
Po 6 tygodniach pomiary podstawowe zostaną powtórzone, a nocna polisomnografia zostanie przeprowadzona w domu pacjenta.
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie WBV na koniec badania.
Dostawa urządzenia WBV do domu każdej osoby zostanie zorganizowana, a zespół badawczy skonfiguruje urządzenie WBV i krokomierz.
Szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia WBV będzie prowadzone osobiście i na podstawie pisemnych instrukcji.
Pomoc telefoniczna i e-mailowa dotycząca urządzenia WBV lub pytań dotyczących badania będzie dostępna dla wszystkich uczestników badania.
Badani będą używać urządzenia co najmniej 3 razy w tygodniu, przez 30 minut na sesję, przez 6 tygodni.
Oprócz krokomierza zostanie dostarczony kalendarz ścienny, na którym badani zaznaczą dni, w których korzystają z urządzenia WBV.
Koordynator projektu będzie odwiedzał uczestników co tydzień iw razie potrzeby, aby rejestrować odczyty krokomierza, sprawdzać kalendarz ścienny pod kątem używania urządzenia WBV oraz odpowiadać na wszelkie pytania lub wątpliwości uczestników.
Skany MRI mózgu zostaną wykonane na początku badania i po 6 tygodniach.
Pulsoksymetr kompatybilny z MRI i wypełniony powietrzem przetwornik ciśnienia zostaną podłączone do pacjenta w celu monitorowania tętna, wysycenia O2 i ruchu ściany klatki piersiowej, a następnie pacjent zostanie umieszczony w skanerze w celu zebrania danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI ≥15
- nowa diagnoza umiarkowanego do ciężkiego OSA (poprzez całonocną polisomnografię)
- i może leżeć płasko (wymagany do MRI mózgu)
- muszą mieć miejsce i dostęp do zasilania elektrycznego dla urządzenia WBV w swoim domu
Kryteria wyłączenia:
- inne formy zaburzeń oddychania podczas snu (takie jak centralny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, mieszany bezdech senny)
- obecnie używa (lub zacznie używać w trakcie 6-tygodniowego okresu nauki) CPAP lub BiPAP lub aparat oralny do leczenia OSA
- niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- aktualna ciąża (jeśli pacjentka jest kobietą)
- historia udaru
- zdiagnozowana choroba psychiczna (schizofrenia, maniakalno-depresyjna)
- deformacje dróg oddechowych lub klatki piersiowej, które utrudniałyby oddychanie
- wspomaganie wentylacji mechanicznej
- niewydolność nerek (wymagająca dializy)
Do MRI mózgu
- klaustrofobia
- tatuaże na bazie metali
- metalowe implanty lub urządzenia (takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, cewki zatorowe, zaciski do tętniaków) lub inne materiały, które mogą być niebezpieczne w skanerze MRI
- masa ciała >300 funtów (ograniczenia stołu skanera MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obturacyjny bezdech senny
Badani przejdą 6 tygodni wibracji całego ciała.
|
Podmioty będą poddawane wibracjom całego ciała (stojąc na urządzeniu „power plate” 3 razy w tygodniu, przez 30 minut sesji, przez 6 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
średnia liczba przypadków na godzinę podczas badania snu/ nocnej polisomnografii, kiedy saturacja krwi tętniczej pacjenta spada o ponad 10% w stosunku do stanu wyjściowego po przebudzeniu
|
po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy snu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
objawy związane z zaburzeniami snu w ciągu poprzedniego miesiąca, zgodnie z kwestionariuszem Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (mierzy objawy snu, takie jak zmęczenie, jakość snu, czas trwania snu itp. PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który kwestionuje temat dotyczący objawów snu na miesiąc przed podaniem instrumentu.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 punktów, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy snu.
Ogólna suma > 5 wskazuje na „słaby” śpiący.
PSQI ma dobrą trafność w porównaniu z nocnymi pomiarami polisomnograficznymi i akceptowalną rzetelność (alfa Cronbacha > 0,7; rzetelność testu-retestu 0,72-0,86)
|
po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
|
Struktura mózgu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
wysokiej rozdzielczości T1 lub T2 (obrazowanie tensora dyfuzji) badanie zmian struktury mózgu (wyjściowo i po 6 tygodniach)
|
po 6 tygodniach stosowania wibracji całego ciała
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-006112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .