Helkroppsvibrasjoner og hjernen i OSA
17. november 2020 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Påvirkning av helkroppsvibrasjoner på søvnsymptomer og hjernen ved obstruktiv søvnapné
Deltakerne vil ha en polysomnografi over natten (registrering av apné-hypopné-indeks), MR (hjernestruktur) og et spørreskjema for søvnsymptomer for baseline-data.
Deltakerne vil deretter gjennomgå 6 uker med helkroppsvibrasjon (ved bruk av helkroppsvibrasjonsenheten), 3 ganger i uken i 30 minutters økter.
Etter 6 uker vil deltakerne ha fullført en ny polysomnografi, MR og søvnskjema.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSA-fag vil bli rekruttert fra UCLA Sleep Disorders Center via rekrutteringsflyer.
Når potensielle forsøkspersoner kontakter studiekoordinator, vil studien bli forklart mer detaljert, og inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgås.
Hvis personen godtar å delta, vil avtaler for datainnsamling bli gjort og kopier av det informerte samtykket vil bli sendt til gjennomgang i minst 3 dager før studien.
Deretter vil prosjektkoordinatoren eller en av PI-ene kontakte det potensielle emnet, svare på spørsmål om studien og innhente signert, informert samtykke.
Grunnlinjemål (PSQI, BDI-II, høyde, vekt, vitale tegn [temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk]) vil bli oppnådd.
Ved 6 uker vil baseline-tiltak gjentas og en polysomnografistudie over natten vil bli utført hjemme hos forsøkspersonen.
Alle forsøkspersoner vil få utdelt WBV-enheten ved slutten av studien.
Levering av WBV-apparatet til hvert forsøkspersons hjem vil bli arrangert og WBV-apparatet og skrittelleren satt opp av forskerteamet.
Opplæring i bruk av WBV-enheten vil bli gitt personlig og via skriftlige instruksjoner.
Telefon- og e-poststøtte for WBV-enheten eller eventuelle studiespørsmål vil være tilgjengelig for alle studiedeltakere.
Forsøkspersonene vil bruke enheten minst 3 ganger i uken, i 30 minutter per økt, i 6 uker.
I tillegg til skrittelleren vil det bli gitt en veggkalender der forsøkspersonene markerer dagene de bruker WBV-apparatet.
Prosjektkoordinator vil besøke emner ukentlig, og etter behov, for å registrere skrittelleravlesninger, sjekke veggkalenderen for bruk av WBV-enheter og for å svare på spørsmål eller bekymringer fra emnene.
Hjerne MR-skanning vil bli utført ved baseline og etter 6 uker.
Et MR-kompatibelt pulsoksymeter og en luftfylt trykktransduser vil bli koblet til pasienten for å overvåke hjertefrekvens, O2-metning og thoraxveggbevegelse, og deretter vil motivet bli plassert i skanneren for datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI ≥15
- ny diagnose av moderat til alvorlig OSA (via polysomnografi over natten)
- og i stand til å legge seg flatt (krav til hjerne MR)
- må ha plass og strømtilgang for WBV-enhet hjemme
Ekskluderingskriterier:
- andre former for søvnforstyrrelser pust (som sentral søvnapné, restless legs syndrome, blandet søvnapné)
- bruker for øyeblikket (eller vil begynne å bruke i løpet av en 6-ukers studieperiode) CPAP eller BiPAP eller oral apparat for OSA-behandling
- nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt
- nåværende graviditet (hvis personen er kvinne)
- historie med hjerneslag
- diagnostisert psykiatrisk sykdom (schizofreni, manisk-depressiv)
- luftveis- eller brystdeformiteter som kan forstyrre pusten
- mekanisk ventilasjonsstøtte
- nyresvikt (krever dialyse)
For hjerne MR
- klaustrofobi
- metallbaserte tatoveringer
- metalliske implantater eller enheter (som implanterbar kardioverter-defibrillator, pacemaker, emboliske spoler, aneurismeklemmer) eller annet materiale som kan være farlig i MR-skanner
- kroppsvekt >300 lbs (restriksjoner for MR-skannertabell)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obstruktiv søvnapné
Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 uker med helkroppsvibrasjoner.
|
Personer vil gjennomgå helkroppsvibrasjoner (stående på en "power plate" enhet 3 ganger i uken, i 30 minutters økter, i 6 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
gjennomsnittlig antall ganger per time under søvnstudien/polysomnografi over natten at forsøkspersonens arterielle oksygenmetning i blodet synker med over 10 % fra våken baseline
|
etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnsymptomer
Tidsramme: etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
symptomer assosiert med søvnforstyrrelser i løpet av forrige måned, som registrert av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (måler søvnsymptomer, som tretthet, søvnkvalitet, søvnvarighet osv. PSQI er et 19-elements selvrapporteringsskjema som spør etter emne angående søvnsymptomer for måneden før instrumentets administrasjon.
Hvert spørsmål er vurdert på en 0-3-punkts skala, med en total poengsum på 0-21.
Høyere score indikerer verre søvnsymptomer.
En global sum på > 5 indikerer en "dårlig" sovende.
PSQI har god validitet sammenlignet med polysomnografimål over natten og akseptabel reliabilitet (Cronbachs alfa > 0,7; test-retest reliabilitet 0,72-0,86)
|
etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
|
Hjernestruktur
Tidsramme: etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
høyoppløselig T1 eller T2 (diffusjonstensoravbildning) undersøkelse av endringer i hjernestrukturen (grunnlinje og etter 6 uker)
|
etter 6 uker med bruk av helkroppsvibrasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-006112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .