Helkropsvibrationer og hjernen i OSA
17. november 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles
Virkning af helkropsvibrationer på søvnsymptomer og hjernen ved obstruktiv søvnapnø
Deltagerne vil have en polysomnografi natten over (registrering af apnø-hypopnø-indeks), MRI (hjernestruktur) og et søvnsymptomer-spørgeskema for baseline-data.
Deltagerne vil derefter gennemgå 6 ugers helkropsvibration (ved hjælp af helkropsvibrationsanordningen), 3 gange om ugen i 30 minutters sessioner.
Efter 6 uger vil deltagerne have udfyldt endnu en polysomnografi, MRI og søvnspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA-personer vil blive rekrutteret fra UCLA Sleep Disorders Center via rekrutteringsfoldere.
Når potentielle forsøgspersoner kontakter studiekoordinatoren, vil undersøgelsen blive forklaret mere detaljeret, og inklusions- og eksklusionskriterier gennemgået.
Hvis personen accepterer at deltage, vil der blive lavet aftaler om dataindsamling, og kopier af det informerede samtykke vil blive sendt til deres gennemgang i mindst 3 dage før undersøgelsen.
Derefter vil projektkoordinatoren eller en af PI'erne kontakte det potentielle emne, besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen og indhente underskrevet, informeret samtykke.
Baseline-mål (PSQI, BDI-II, højde, vægt, vitale tegn [temperatur, hjertefrekvens, blodtryk]) vil blive opnået.
Efter 6 uger vil baseline-målinger blive gentaget, og en polysomnografiundersøgelse natten over vil blive udført i forsøgspersonens hjem.
Alle forsøgspersoner vil få udleveret WBV-enheden ved afslutningen af undersøgelsen.
Levering af WBV-enheden til hvert forsøgspersons hjem vil blive arrangeret, og WBV-enheden og skridttælleren opstilles af forskerholdet.
Træning i brugen af WBV-enheden vil blive givet personligt og via skriftlige instruktioner.
Telefon- og e-mailsupport til WBV-enheden eller eventuelle undersøgelsesspørgsmål vil være tilgængelige for alle undersøgelsesdeltagere.
Forsøgspersoner vil bruge enheden mindst 3 gange om ugen, i 30 minutter pr. session, i 6 uger.
Ud over skridttælleren vil der blive udleveret en vægkalender, hvor forsøgspersoner vil markere de dage, de bruger WBV-apparatet.
Projektkoordinator vil besøge emner ugentligt og efter behov for at registrere skridttælleraflæsninger, tjekke vægkalenderen for brug af WBV-enheder og besvare eventuelle emners spørgsmål eller bekymringer.
Hjerne-MR-scanninger vil blive udført ved baseline og efter 6 uger.
Et MRI-kompatibelt pulsoximeter og en luftfyldt tryktransducer vil blive forbundet til forsøgspersonen for at overvåge hjertefrekvens, O2-mætning og thoraxvægsbevægelse, og derefter vil emnet blive placeret i scanneren til dataindsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI ≥15
- ny diagnose af moderat til svær OSA (via overnight polysomnography)
- og i stand til at ligge fladt (krav til hjerne-MR)
- skal have plads og elektrisk strømadgang til WBV-enhed i deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- andre former for søvnforstyrret vejrtrækning (såsom central søvnapnø, restless legs syndrome, blandet søvnapnø)
- bruger i øjeblikket (eller vil begynde at bruge i løbet af en 6-ugers undersøgelsesperiode) CPAP eller BiPAP eller oralt apparat til OSA-behandling
- nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt
- nuværende graviditet (hvis forsøgspersonen er kvinde)
- historie med slagtilfælde
- diagnosticeret psykiatrisk sygdom (skizofreni, maniodepressiv)
- luftvejs- eller brystdeformiteter, der ville forstyrre vejrtrækningen
- mekanisk ventilationsstøtte
- nyresvigt (kræver dialyse)
Til hjerne-MR
- klaustrofobi
- metallisk-baserede tatoveringer
- metalliske implantater eller enheder (såsom implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, emboliske spoler, aneurismeklemmer) eller andet materiale, der kan være farligt i MR-scanner
- kropsvægt >300 lbs (begrænsninger af MR-scannertabellen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obstruktiv søvnapnø
Forsøgspersoner vil gennemgå 6 ugers helkropsvibration.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå helkropsvibrationer (stående på en "power plate" enhed 3 gange om ugen, i 30 minutters sessioner, i 6 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
gennemsnitligt antal gange i timen under søvnstudiet/polysomnografi natten over, at forsøgspersonens arterielle blodiltmætning falder med over 10 % fra vågen baseline
|
efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn Symptomer
Tidsramme: efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
symptomer forbundet med søvnforstyrrelser inden for den foregående måned, som registreret af Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (måler søvnsymptomer, såsom træthed, søvnkvalitet, søvnvarighed osv. PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der forespørger emne vedrørende søvnsymptomer i måneden før instrumentets administration.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 0-3-trins skala med en samlet score på 0-21.
Højere score indikerer værre søvnsymptomer.
En global sum på > 5 indikerer en "dårlig" sovende.
PSQI har god validitet sammenlignet med overnight polysomnografi mål og acceptabel reliabilitet (Cronbachs alfa > 0,7; test-gentest reliabilitet 0,72-0,86)
|
efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
|
Hjernens struktur
Tidsramme: efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
høj opløsning T1 eller T2 (diffusion tensor billeddannelse) undersøgelse af hjernestruktur ændringer (baseline og efter 6 uger)
|
efter 6 ugers brug af helkropsvibrationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-006112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .