A teljes test vibrációja és az agy az OSA-ban
2020. november 17. frissítette: University of California, Los Angeles
Az egész test vibrációjának hatása az alvási tünetekre és az agyra obstruktív alvási apnoe esetén
A résztvevők egy éjszakai poliszomnográfiát (apnoe-hipopnoe indexet rögzítenek), MRI-t (agyszerkezet) és alvási tünetek kérdőívet kapnak az alapadatokhoz.
A résztvevők ezt követően 6 héten át teljes testvibráción vesznek részt (a teljes test vibrációs eszközzel), heti 3 alkalommal, 30 perces foglalkozásokon.
6 hét elteltével a résztvevőknek egy újabb poliszomnográfiás, MRI- és alvási kérdőívet kell kitölteniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OSA alanyokat a UCLA Alvászavarok Központjából toborozzák toborzó szórólapokon.
Amikor a leendő alanyok kapcsolatba lépnek a vizsgálati koordinátorral, a vizsgálatot részletesebben elmagyarázzák, és felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat.
Ha a személy hozzájárul a részvételhez, az adatfelvételre időpontot egyeztetnek, és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás másolatait postai úton küldik el ellenőrzés céljából legalább 3 nappal a vizsgálat előtt.
Ezután a projektkoordinátor vagy az egyik PI felveszi a kapcsolatot a leendő alanyal, válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre, és aláírt, tájékozott hozzájárulást kér.
Az alapértékeket (PSQI, BDI-II, magasság, súly, életjelek [hőmérséklet, pulzusszám, vérnyomás]) megkapjuk.
A 6. héten az alapszintű méréseket megismétlik, és egy éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatot végeznek az alany otthonában.
A vizsgálat végén minden alany megkapja a WBV készüléket.
A kutatócsoport gondoskodik a WBV-eszköz házhoz szállításáról, valamint a WBV-készülék és lépésszámláló beállításáról.
A WBV eszköz használatára vonatkozó oktatást személyesen és írásos utasítások útján biztosítják.
A WBV-eszköz telefonos és e-mailes támogatása, vagy bármilyen vizsgálati kérdés a vizsgálat összes résztvevője számára elérhető lesz.
Az alanyok hetente legalább 3 alkalommal használják az eszközt, ülésenként 30 percig, 6 héten keresztül.
A lépésszámlálón kívül falinaptár is rendelkezésre áll, amelyen az alanyok megjelölik, hogy mely napokon használják a WBV készüléket.
A projektkoordinátor hetente meglátogatja a tantárgyakat, és szükség szerint felveszi a lépésszámlálót, ellenőrizheti a fali naptárat a WBV-eszközök használatára vonatkozóan, és megválaszolhatja az alanyok kérdéseit vagy aggályait.
Az agy MRI-vizsgálatát a kiinduláskor és 6 hét után végezzük.
Az alanyhoz egy MRI-kompatibilis pulzoximétert és egy levegővel töltött nyomásátalakítót csatlakoztatnak a szívfrekvencia, az O2-telítettség és a mellkasfal mozgásának monitorozására, majd az alanyt a szkennerbe helyezik adatgyűjtés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI ≥15
- a közepesen súlyos vagy súlyos OSA új diagnózisa (egynapos poliszomnográfiával)
- és képes feküdni (agyi MRI szükséges)
- otthonukban helyet és elektromos hozzáférést kell biztosítani a WBV-eszköz számára
Kizárási kritériumok:
- az alvás közbeni légzési zavarok egyéb formái (például központi alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, vegyes alvási apnoe)
- jelenleg használ (vagy a 6 hetes vizsgálati időszak alatt fog használni) CPAP-ot vagy BiPAP-ot vagy orális készüléket OSA kezelésére
- közelmúltban (<6 hónap) átélt szívizominfarktus
- jelenlegi terhesség (ha az alany nő)
- stroke története
- diagnosztizált pszichiátriai betegség (szkizofrénia, mániás depresszió)
- légúti vagy mellkasi deformitások, amelyek zavarják a légzést
- mechanikus szellőztető támogatás
- veseelégtelenség (dialízist igényel)
Agyi MRI-hez
- klausztrofóbia
- fém alapú tetoválások
- fém implantátumok vagy eszközök (például beültethető kardioverter-defibrillátor, pacemaker, embolia tekercsek, aneurizma klipek) vagy bármely más anyag, amely veszélyes lehet az MRI-szkennerben
- testtömeg >300 font (az MRI szkenner táblázatára vonatkozó korlátozások)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obstruktív alvási apnoe
Az alanyok 6 hetes teljes testrezgésen mennek keresztül.
|
Az alanyok egész testét vibrációnak vetik alá (hetente 3 alkalommal, 30 perces üléseken, 6 héten keresztül egy "power plate" eszközön állva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 6 hét teljes testvibrációs használat után
|
átlagosan hányszor óránként az alvásvizsgálat/éjszakai poliszomnográfia során az alany artériás vérének oxigéntelítettsége több mint 10%-kal csökken az ébrenléti alapértékhez képest
|
6 hét teljes testvibrációs használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási tünetek
Időkeret: 6 hét teljes testvibrációs használat után
|
alvászavarokhoz kapcsolódó tünetek az előző hónapban, amint azt a Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire rögzítette (az alvási tüneteket méri, mint a fáradtság, az alvás minősége, az alvás időtartama stb. A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely lekérdezi a az alvási tünetekkel kapcsolatban a műszer beadását megelőző hónapban.
Minden kérdést egy 0-3 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 0-21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvási tüneteket jeleznek.
Az 5-nél nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez.
A PSQI érvényessége jó az éjszakai poliszomnográfiás mérésekkel összehasonlítva, és elfogadható a megbízhatósága (Cronbach-alfa > 0,7; teszt-újrateszt megbízhatósága 0,72-0,86)
|
6 hét teljes testvibrációs használat után
|
|
Az agy szerkezete
Időkeret: 6 hét teljes testvibrációs használat után
|
nagy felbontású T1 vagy T2 (diffúziós tenzoros képalkotás) agyszerkezeti változások vizsgálata (kiindulási és 6 hét után)
|
6 hét teljes testvibrációs használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-006112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .