Vibração de corpo inteiro e o cérebro na AOS
17 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, Los Angeles
Impacto da vibração de corpo inteiro nos sintomas do sono e no cérebro na apneia obstrutiva do sono
Os participantes farão uma polissonografia durante a noite (registrando o índice de apneia-hipopneia), ressonância magnética (estrutura cerebral) e um questionário de sintomas do sono para dados de linha de base.
Os participantes serão submetidos a 6 semanas de vibração de corpo inteiro (usando o dispositivo de vibração de corpo inteiro), 3 vezes por semana em sessões de 30 minutos.
Após 6 semanas, os participantes completarão outra polissonografia, ressonância magnética e questionário do sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos com AOS serão recrutados no Centro de Distúrbios do Sono da UCLA por meio de folhetos de recrutamento.
Quando os indivíduos em potencial entrarem em contato com o coordenador do estudo, o estudo será explicado com mais detalhes e os critérios de inclusão e exclusão serão revisados.
Se a pessoa concordar em participar, serão marcadas marcações para coleta de dados e cópias do consentimento informado serão enviadas por correio para sua revisão por pelo menos 3 dias antes do estudo.
Em seguida, o coordenador do projeto ou um dos PIs entrará em contato com o possível sujeito, responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo e obterá o consentimento informado assinado.
Medidas basais (PSQI, BDI-II, altura, peso, sinais vitais [temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial]) serão obtidas.
Às 6 semanas, as medidas basais serão repetidas e um estudo polissonográfico noturno será realizado na casa do sujeito.
Todos os indivíduos receberão o dispositivo WBV no final do estudo.
A entrega do dispositivo WBV na casa de cada sujeito será providenciada e o dispositivo WBV e o pedômetro configurados pela equipe de pesquisa.
O treinamento no uso do dispositivo WBV será fornecido pessoalmente e por meio de instruções por escrito.
Suporte por telefone e e-mail para o dispositivo WBV ou qualquer dúvida do estudo estará disponível para todos os participantes do estudo.
Os indivíduos usarão o dispositivo pelo menos 3 vezes/semana, durante 30 minutos por sessão, durante 6 semanas.
Além do pedômetro, será fornecido um calendário de parede no qual os sujeitos marcarão os dias em que usarem o aparelho WBV.
O coordenador do projeto visitará os sujeitos semanalmente e, conforme necessário, para registrar as leituras do pedômetro, verificar o calendário de parede para uso do dispositivo WBV e responder a quaisquer perguntas ou preocupações dos sujeitos.
Varreduras de ressonância magnética cerebral serão realizadas no início e após 6 semanas.
Um oxímetro de pulso compatível com ressonância magnética e um transdutor de pressão cheio de ar serão conectados ao sujeito para monitorar a frequência cardíaca, a saturação de O2 e o movimento da parede torácica e, em seguida, o sujeito será posicionado no scanner para coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH ≥15
- novo diagnóstico de AOS moderada a grave (através de polissonografia noturna)
- e capaz de ficar deitado (requisito para ressonância magnética do cérebro)
- deve ter espaço e acesso à energia elétrica para o dispositivo WBV em sua casa
Critério de exclusão:
- outras formas de distúrbios respiratórios do sono (como apneia do sono central, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono mista)
- atualmente usando (ou começará a usar durante o período de estudo de 6 semanas) CPAP ou BiPAP ou aparelho oral para tratamento de AOS
- infarto do miocárdio recente (<6 meses)
- gravidez atual (se o sujeito for do sexo feminino)
- histórico de derrame
- doença psiquiátrica diagnosticada (esquizofrenia, maníaco-depressiva)
- vias aéreas ou deformidades torácicas que possam interferir na respiração
- suporte ventilatório mecânico
- insuficiência renal (requer diálise)
Para ressonância magnética cerebral
- claustrofobia
- tatuagens com base metálica
- implantes ou dispositivos metálicos (como cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo, bobinas embólicas, clipes de aneurisma) ou qualquer outro material que possa ser perigoso no scanner de ressonância magnética
- peso corporal >300 lbs (restrições da mesa do scanner de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apneia obstrutiva do sono
Os indivíduos serão submetidos a 6 semanas de vibração de corpo inteiro.
|
Os indivíduos serão submetidos a vibração de corpo inteiro (em pé em um dispositivo "power plate" 3 vezes por semana, em sessões de 30 minutos, por 6 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
número médio de vezes por hora durante o estudo do sono/polissonografia noturna em que a saturação de oxigênio no sangue arterial do sujeito cai mais de 10% desde a linha de base acordada
|
após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas do sono
Prazo: após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
sintomas associados a distúrbios do sono no mês anterior, conforme registrado pelo Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (mede os sintomas do sono, como fadiga, qualidade do sono, duração do sono, etc. O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que questiona o sujeito em relação aos sintomas do sono no mês anterior à aplicação do instrumento.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos, com uma pontuação total de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas de sono piores.
Uma soma global de > 5 indica um dorminhoco "ruim".
O PSQI tem boa validade quando comparado com medidas de polissonografia noturna e confiabilidade aceitável (alfa de Cronbach > 0,7; confiabilidade teste-reteste 0,72-0,86)
|
após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
|
Estrutura Cerebral
Prazo: após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
exame de alta resolução T1 ou T2 (imagem por tensor de difusão) das alterações da estrutura cerebral (basal e após 6 semanas)
|
após 6 semanas de uso de vibração de corpo inteiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-006112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .