小児患者の術後鎮痛に対するプログラムされた間欠的硬膜外ボーラスと持続的硬膜外注入の効果
2019年12月9日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、小児患者の矯正骨切り術における硬膜外鎮痛の管理において、プログラムされた断続的なボーラス注射法の有効性を従来の持続注入と比較することでした。
前向き二重盲検無作為対照試験として、研究者は手術後の疼痛管理の質を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 4歳から13歳までの小児患者
- 2. 下肢矯正骨切り術を予定している患者
- 3. 体重40kg以下の小児患者
除外基準:
- 1. 硬膜外鎮痛の禁忌（局所感染症、血液凝固障害、解剖学的異常、敗血症など）
- 2. 頭蓋内圧亢進の既往歴の有無にかかわらず、頭蓋内圧亢進の症状/徴候を有する患者
- 3. 対象者の父母が全員外国人または文盲の場合（対象者の父母が同意書を読めない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIEB (プログラム間欠硬膜外ボーラス)
ロピバカイン0.15ml/kgを1時間毎に硬膜外腔にボーラス投与（間欠ボーラス注射）
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PCA装置を用いてロピバカイン0.15ml/kgを1時間毎に硬膜外腔にボーラス投与（間欠ボーラス注射）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CEI（持続硬膜外注入）
PCA装置を用いた硬膜外腔への0.15%ロピバカイン0.15ml/kg/hの持続注入
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PCA装置を用いたPCA装置を用いた硬膜外腔への0.15%ロピバカイン0.15ml/kg/hの持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外鎮痛によるロピバカイン総注入量の違い
時間枠：手術後6時間
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術後6時間の硬膜外腔へのロピバカイン注入量の差
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手術後6時間
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硬膜外鎮痛によるロピバカイン総注入量の違い
時間枠：手術後12時間
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術後12時間の硬膜外腔へのロピバカイン注入量の差
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手術後12時間
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硬膜外鎮痛によるロピバカイン総注入量の違い
時間枠：手術後24時間
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術後24時間の硬膜外腔へのロピバカイン注入量の差
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手術後24時間
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硬膜外鎮痛によるロピバカイン総注入量の違い
時間枠：手術後36時間
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術後36時間の硬膜外腔へのロピバカイン注入量の差
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手術後36時間
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硬膜外鎮痛によるロピバカイン総注入量の違い
時間枠：手術後48時間
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術後48時間の硬膜外腔へのロピバカイン注入量の差
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の最初の患者制御レスキュー硬膜外ボーラスの時間
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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術後48時間の患者管理レスキュー硬膜外ボーラス回数
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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手術後 6 時間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後6時間
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VAS（ビジュアルアナログスケール）：0（痛みなし）～10（麦汁の可能性、耐えられない、耐え難いアピン）
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手術後6時間
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手術後 12 時間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後12時間
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VAS（ビジュアルアナログスケール）：0（痛みなし）～10（麦汁の可能性、耐えられない、耐え難いアピン）
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手術後12時間
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手術後 24 時間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後24時間
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VAS（ビジュアルアナログスケール）：0（痛みなし）～10（麦汁の可能性、耐えられない、耐え難いアピン）
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手術後24時間
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手術後 48 時間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後48時間
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VAS（ビジュアルアナログスケール）：0（痛みなし）～10（麦汁の可能性、耐えられない、耐え難いアピン）
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手術後48時間
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手術後 6 時間の疼痛スコア (r-FLACC)
時間枠：手術後6時間
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r-FLACC スケール (修正された顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度): 各項目の合計と合計範囲は 0 ~ 10 です。
値が高いほど、より激しい痛みを表します。
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手術後6時間
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手術後 12 時間の疼痛スコア (r-FLACC)
時間枠：手術後12時間
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r-FLACC スケール (修正された顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度): 各項目の合計と合計範囲は 0 ~ 10 です。
値が高いほど、より激しい痛みを表します。
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手術後12時間
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手術後 24 時間の疼痛スコア (r-FLACC)
時間枠：手術後24時間
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r-FLACC スケール (修正された顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度): 各項目の合計と合計範囲は 0 ~ 10 です。
値が高いほど、より激しい痛みを表します。
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手術後24時間
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手術後 48 時間の疼痛スコア (r-FLACC)
時間枠：手術後48時間
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r-FLACC スケール (修正された顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度): 各項目の合計と合計範囲は 0 ~ 10 です。
値が高いほど、より激しい痛みを表します。
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手術後48時間
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追加の静脈内鎮痛薬の合計投与量で、追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与するかどうか。
時間枠：手術後48時間
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-追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与された患者の%
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手術後48時間
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追加の静脈内鎮痛薬の合計投与量で、追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与するかどうか。
時間枠：手術後48時間
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-追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与された患者の%
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手術後48時間
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追加の静脈内鎮痛薬の合計投与量で、追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与するかどうか。
時間枠：手術後48時間
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-追加の静脈内麻薬性鎮痛薬を投与された患者の%
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手術後48時間
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患者が感じる鈍感
時間枠：手術後6時間
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患者が感じる鈍い感覚：はいまたはいいえ
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手術後6時間
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患者が感じる鈍感
時間枠：手術後12時間
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患者が感じる鈍い感覚：はいまたはいいえ
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手術後12時間
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患者が感じる鈍感
時間枠：手術後24時間
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患者が感じる鈍い感覚：はいまたはいいえ
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手術後24時間
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患者が感じる鈍感
時間枠：手術後48時間
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患者が感じる鈍い感覚：はいまたはいいえ
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-0418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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