Het effect van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue epidurale infusie op postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten
9 december 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van een geprogrammeerde intermitterende bolusinjectiemethode te vergelijken met conventionele continue infusie bij de behandeling van epidurale analgesie bij correctionele osteotomie bij pediatrische patiënten.
Als een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de kwaliteit van pijnbestrijding na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Pediatrische patiënten tussen 4 en 13 jaar
- 2. Patiënten gepland voor correctionele osteotomie van de onderste extremiteit
- 3. Pediatrische patiënten met een gewicht van 40 kg of minder
Uitsluitingscriteria:
- 1. Contra-indicaties voor epidurale analgesie (lokale infectie, bloedstollingsstoornis, anatomische afwijking, sepsis, enz.)
- 2. Patiënten met symptomen/tekenen van verhoogde intracraniale druk met of zonder voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk
- 3. Als alle ouders van de proefpersoon buitenlanders of analfabeet zijn (als de ouders van de proefpersoon de overeenkomst niet kunnen lezen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIEB (geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus)
bolustoediening van 0,15 ml ropivacaïne 0,15 ml/kg elk uur in de epidurale ruimte (intermitterende bolusinjectie)
|
bolustoediening van 0,15 ml ropivacaïne 0,15 ml / kg elk uur in de epidurale ruimte (intermitterende bolusinjectie) met behulp van een PCA-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CEI (continue epidurale infusie)
Continue infusie van 0,15% ropivacaïne 0,15 ml / kg / u in de epidurale ruimte met behulp van een PCA-apparaat
|
Continue infusie van 0,15% ropivacaïne 0,15 ml/kg/u in de epidurale ruimte met behulp van een PCA-apparaat met behulp van een PCA-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totale hoeveelheid ropivacaïne geïnjecteerd via epidurale analgesie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Het verschil in de hoeveelheid ropivacaïne die gedurende 6 uur na de operatie in de epidurale ruimte is geïnjecteerd
|
6 uur na de operatie
|
|
Verschil in totale hoeveelheid ropivacaïne geïnjecteerd via epidurale analgesie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Het verschil in de hoeveelheid ropivacaïne die gedurende 12 uur na de operatie in de epidurale ruimte is geïnjecteerd
|
12 uur na de operatie
|
|
Verschil in totale hoeveelheid ropivacaïne geïnjecteerd via epidurale analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het verschil in de hoeveelheid ropivacaïne die gedurende 24 uur na de operatie in de epidurale ruimte is geïnjecteerd
|
24 uur na de operatie
|
|
Verschil in totale hoeveelheid ropivacaïne geïnjecteerd via epidurale analgesie
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
Het verschil in de hoeveelheid ropivacaïne die gedurende 36 uur na de operatie in de epidurale ruimte is geïnjecteerd
|
36 uur na de operatie
|
|
Verschil in totale hoeveelheid ropivacaïne geïnjecteerd via epidurale analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het verschil in de hoeveelheid ropivacaïne die gedurende 48 uur na de operatie in de epidurale ruimte is geïnjecteerd
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd voor de eerste patiëntgecontroleerde epidurale reddingsbolus na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
Aantal patiëntgecontroleerde epidurale reddingsbolus gedurende 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
Pijnscores gedurende 6 uur na de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
VAS (visueel analoge schaal): 0 (geen pijn) ~ 10 (erg mogelijk, ondraaglijk, ondraaglijk apin)
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 12 uur na de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS (visueel analoge schaal): 0 (geen pijn) ~ 10 (erg mogelijk, ondraaglijk, ondraaglijk apin)
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 24 uur na de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS (visueel analoge schaal): 0 (geen pijn) ~ 10 (erg mogelijk, ondraaglijk, ondraaglijk apin)
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 48 uur na de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
VAS (visueel analoge schaal): 0 (geen pijn) ~ 10 (erg mogelijk, ondraaglijk, ondraaglijk apin)
|
48 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 6 uur na de operatie (r-FLACC)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
r-FLACC-schaal (herziene schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid): som van alle items en totaal bereik is 0~10.
hogere waarden vertegenwoordigen een meer ernstige pijn.
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 12 uur na de operatie (r-FLACC)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
r-FLACC-schaal (herziene schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid): som van alle items en totaal bereik is 0~10.
hogere waarden vertegenwoordigen een meer ernstige pijn.
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 24 uur na de operatie (r-FLACC)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
r-FLACC-schaal (herziene schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid): som van alle items en totaal bereik is 0~10.
hogere waarden vertegenwoordigen een meer ernstige pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores gedurende 48 uur na de operatie (r-FLACC)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
r-FLACC-schaal (herziene schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid): som van alle items en totaal bereik is 0~10.
hogere waarden vertegenwoordigen een meer ernstige pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Of aanvullende intraveneuze narcotische analgetica moeten worden toegediend met een totale aanvullende intraveneuze analgetische dosis.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
-% van de patiënten met intraveneuze aanvullende narcotische analgetica
|
48 uur na de operatie
|
|
Of aanvullende intraveneuze narcotische analgetica moeten worden toegediend met een totale aanvullende intraveneuze analgetische dosis.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
-% van de patiënten met intraveneuze aanvullende narcotische analgetica
|
48 uur na de operatie
|
|
Of aanvullende intraveneuze narcotische analgetica moeten worden toegediend met een totale aanvullende intraveneuze analgetische dosis.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
-% van de patiënten met intraveneuze aanvullende narcotische analgetica
|
48 uur na de operatie
|
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt: ja of nee
|
6 uur na de operatie
|
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt: ja of nee
|
12 uur na de operatie
|
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt: ja of nee
|
24 uur na de operatie
|
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Een saai gevoel dat de patiënt voelt: ja of nee
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .