O efeito do Bolus Epidural Intermitente Programado versus Infusão Peridural Contínua na Analgesia Pós-operatória em Pacientes Pediátricos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de um método de injeção de bolus intermitente programada em comparação com a infusão contínua convencional no manejo da analgesia peridural em osteotomia correcional de pacientes pediátricos.
Como um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado, os investigadores comparam a qualidade do controle da dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes pediátricos com idade entre 4 e 13 anos
- 2. Pacientes agendados para osteotomia corretiva da extremidade inferior
- 3. Pacientes pediátricos cujo peso de 40kg ou menos
Critério de exclusão:
- 1. Contra-indicações para analgesia epidural (infecção local, distúrbio de coagulação sanguínea, anormalidade anatômica, sepse, etc.)
- 2. Pacientes com sintomas/sinais de pressão intracraniana elevada com ou sem história de pressão intracraniana elevada
- 3. Se todos os pais do sujeito forem estrangeiros ou analfabetos (se os pais do sujeito não puderem ler o acordo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIEB (Bolus epidural intermitente programado)
administração em bolus de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg no espaço peridural a cada hora (injeção em bolus intermitente)
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administração em bolus de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg no espaço peridural a cada hora (injeção em bolus intermitente) usando dispositivo PCA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CEI (Infusão Peridural Contínua)
Infusão contínua de ropivacaína 0,15% 0,15 ml/kg/h no espaço peridural utilizando dispositivo PCA
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Infusão contínua de ropivacaína 0,15% 0,15 ml/kg/h no espaço peridural usando dispositivo PCA usando dispositivo PCA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 6 horas no pós-operatório
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6 horas após a cirurgia
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Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 12 horas no pós-operatório
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12 horas após a cirurgia
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Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 24 horas no pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 36 horas no pós-operatório
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36 horas após a cirurgia
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Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 48 horas no pós-operatório
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para o primeiro bolus peridural de resgate controlado pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Número de bolus peridurais de resgate controlados pelo paciente por 48 horas no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 6 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
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6 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 12 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
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12 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 24 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
|
24 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 48 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
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48 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 6 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10.
valores mais altos representam uma dor mais intensa.
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6 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 12 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10.
valores mais altos representam uma dor mais intensa.
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12 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 24 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10.
valores mais altos representam uma dor mais intensa.
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24 horas após a cirurgia
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Escores de dor por 48 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10.
valores mais altos representam uma dor mais intensa.
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48 horas após a cirurgia
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Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos
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48 horas após a cirurgia
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Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos
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48 horas após a cirurgia
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Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos
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48 horas após a cirurgia
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Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
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6 horas após a cirurgia
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Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
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12 horas após a cirurgia
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Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
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24 horas após a cirurgia
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Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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