Влияние запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на послеоперационную анальгезию у педиатрических пациентов
9 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность метода запрограммированной прерывистой болюсной инъекции по сравнению с обычной непрерывной инфузией при проведении эпидуральной анальгезии у педиатрических пациентов с коррекционной остеотомией.
В качестве проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователи сравнивают качество обезболивания после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 13 лет.
- 2. Пациенты, которым назначена корригирующая остеотомия нижней конечности.
- 3. Педиатрические пациенты, вес которых менее 40 кг.
Критерий исключения:
- 1. Противопоказания к эпидуральной анальгезии (местная инфекция, нарушение свертываемости крови, анатомическая аномалия, сепсис и др.)
- 2. Пациенты с симптомами/признаками повышенного внутричерепного давления с повышенным внутричерепным давлением или без него в анамнезе.
- 3. Если все родители субъекта являются иностранцами или неграмотными (если родители субъекта не могут прочитать договор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIEB (запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс)
болюсное введение 0,15 мл ропивакаина 0,15 мл/кг в эпидуральное пространство каждый час (периодическое болюсное введение)
|
болюсное введение 0,15 мл ропивакаина 0,15 мл/кг в эпидуральное пространство каждый час (периодическое болюсное введение) с помощью устройства АКП
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CEI (непрерывная эпидуральная инфузия)
Непрерывная инфузия 0,15% ропивакаина 0,15 мл/кг/ч в эпидуральное пространство с помощью аппарата АКП
|
Непрерывная инфузия 0,15% ропивакаина 0,15 мл/кг/ч в эпидуральное пространство с помощью аппарата АКП с помощью аппарата АКП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 6 часов после операции
|
Через 6 часов после операции
|
|
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
|
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 36 часов после операции
|
36 часов после операции
|
|
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для первого контролируемого пациентом спасательного эпидурального болюса после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
|
Количество контролируемых пациентом спасательных эпидуральных болюсов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
|
Оценка боли в течение 6 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли в течение 12 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли в течение 24 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли в течение 48 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка боли в течение 6 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10.
более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли в течение 12 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10.
более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли в течение 24 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10.
более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли в течение 48 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10.
более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики
|
Через 48 часов после операции
|
|
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики
|
Через 48 часов после операции
|
|
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики
|
Через 48 часов после операции
|
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
|
Через 6 часов после операции
|
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
|
Через 12 часов после операции
|
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
|
Через 24 часа после операции
|
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .