Wpływ zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową na analgezję pooperacyjną u pacjentów pediatrycznych
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania było porównanie skuteczności metody iniekcji zaprogramowanego bolusa z konwencjonalną infuzją ciągłą w leczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów pediatrycznych po osteotomii korekcyjnej.
W ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, badacze porównują jakość kontroli bólu po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 13 lat
- 2. Pacjenci zakwalifikowani do osteotomii korekcyjnej kończyny dolnej
- 3. Pacjenci pediatryczni, których waga 40 kg jest mniejsza
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepliwości krwi, nieprawidłowości anatomiczne, posocznica itp.)
- 2. Pacjenci z objawami podmiotowymi/podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego z lub bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wywiadzie
- 3. Jeżeli wszyscy rodzice podmiotu są cudzoziemcami lub analfabetami (jeżeli rodzice podmiotu nie potrafią przeczytać umowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIEB (Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy)
podanie bolusa 0,15 ml ropiwakainy 0,15 ml/kg do przestrzeni zewnątrzoponowej co godzinę (wstrzyknięcie bolusa przerywanego)
|
podanie bolusa 0,15 ml ropiwakainy 0,15 ml/kg do przestrzeni zewnątrzoponowej co godzinę (wstrzyknięcie przerywanego bolusa) za pomocą urządzenia PCA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CEI (ciągła infuzja zewnątrzoponowa)
Ciągły wlew 0,15% ropiwakainy 0,15 ml/kg/h do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą urządzenia PCA
|
Ciągły wlew 0,15% ropiwakainy 0,15 ml/kg/h do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą urządzenia PCA za pomocą urządzenia PCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej przez 6 godzin po operacji
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej przez 12 godzin po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej przez 36 godzin po operacji
|
36 godzin po operacji
|
|
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej przez 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy kontrolowany przez pacjenta ratunkowy bolus zewnątrzoponowy po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
|
Liczba kontrolowanych przez pacjenta ratunkowych bolusów zewnątrzoponowych przez 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
|
Ocena bólu w ciągu 6 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu przez 12 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w ciągu 24 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu przez 48 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Skala bólu w ciągu 6 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10.
wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu przez 12 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10.
wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w ciągu 24 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10.
wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu przez 48 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10.
wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .