Vliv programovaného intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na pooperační analgezii u dětských pacientů
9. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie bylo porovnat účinnost metody programované intermitentní bolusové injekce ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí při léčbě epidurální analgezie u dětských pacientů s korekční osteotomií.
Jako prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyšetřovatelé porovnávají kvalitu kontroly bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pediatričtí pacienti mezi 4 a 13 lety
- 2. Pacienti plánovaní ke korekční osteotomii dolní končetiny
- 3. Pediatričtí pacienti s hmotností nižší než 40 kg
Kritéria vyloučení:
- 1. Kontraindikace epidurální analgezie (lokální infekce, porucha srážlivosti krve, anatomické abnormality, sepse atd.)
- 2. Pacienti se symptomy/známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku s anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo bez něj
- 3. Pokud jsou všichni rodiče subjektu cizinci nebo negramotní (pokud si rodiče subjektu nemohou přečíst smlouvu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIEB (naprogramovaný intermitentní epidurální bolus)
bolusové podání 0,15 ml ropivakainu 0,15 ml/kg do epidurálního prostoru každou hodinu (přerušovaná bolusová injekce)
|
bolusové podání 0,15 ml ropivakainu 0,15 ml / kg do epidurálního prostoru každou hodinu (přerušovaná bolusová injekce) pomocí zařízení PCA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CEI (kontinuální epidurální infuze)
Kontinuální infuze 0,15% ropivakainu 0,15 ml/kg/h do epidurálního prostoru pomocí PCA zařízení
|
Kontinuální infuze 0,15% ropivakainu 0,15 ml / kg / h do epidurálního prostoru pomocí zařízení PCA pomocí zařízení PCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 36 hodin po operaci
|
36 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro prvního pacienta kontrolovaný záchranný epidurální bolus po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Počet pacientem kontrolovaných záchranných epidurálních bolusů po dobu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti po dobu 6 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po dobu 12 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti za 24 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti za 48 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po dobu 6 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10.
vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po dobu 12 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10.
vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti za 24 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10.
vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po dobu 48 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10.
vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika
|
48 hodin po operaci
|
|
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika
|
48 hodin po operaci
|
|
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika
|
48 hodin po operaci
|
|
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
|
6 hodin po operaci
|
|
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
|
12 hodin po operaci
|
|
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korekční osteotomie
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý