A programozott szakaszos epidurális bolus kontra folyamatos epidurális infúzió hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekgyógyászati betegeknél
2019. december 9. frissítette: Yonsei University
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a programozott intermittáló bolus injekciós módszer hatékonyságát a hagyományos folyamatos infúzióval összehasonlítva az epidurális fájdalomcsillapítás kezelésében korrekciós osteotómiás gyermekkorú betegeknél.
Prospektív kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként a kutatók összehasonlítják a műtét utáni fájdalomcsillapítás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 4 és 13 év közötti gyermekgyógyászati betegek
- 2. Az alsó végtag korrekciós osteotómiájára tervezett betegek
- 3. 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- 1. Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai (helyi fertőzés, véralvadási zavar, anatómiai rendellenesség, szepszis stb.)
- 2. A megemelkedett koponyaűri nyomás tüneteivel/jeleivel rendelkező betegek, akiknek a kórtörténetében emelkedett koponyaűri nyomás szerepel, vagy anélkül
- 3. Ha az alany valamennyi szülője külföldi vagy írástudatlan (ha az alany szülei nem tudják elolvasni a megállapodást)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIEB (programozott intermittáló epidurális bolus)
óránként 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/ttkg bólus beadása az epidurális térbe (szakaszos bolus injekció)
|
0,15 ml ropivakain 0,15 ml/ttkg bolus beadása az epidurális térbe óránként (szakaszos bolus injekció) PCA eszközzel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CEI (folyamatos epidurális infúzió)
0,15%-os ropivakain 0,15 ml/kg/h folyamatos infúziója az epidurális térbe PCA eszközzel
|
0,15% ropivakain 0,15 ml / kg / h folyamatos infúziója az epidurális térbe PCA eszközzel PCA eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az epidurális fájdalomcsillapítással beinjektált ropivakain teljes mennyiségében
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az epidurális térbe injektált ropivakain mennyiségének különbsége a műtét után 6 órán keresztül
|
6 órával a műtét után
|
|
Különbség az epidurális fájdalomcsillapítással beinjektált ropivakain teljes mennyiségében
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az epidurális térbe injektált ropivakain mennyiségének különbsége a műtét után 12 órán keresztül
|
12 órával a műtét után
|
|
Különbség az epidurális fájdalomcsillapítással beinjektált ropivakain teljes mennyiségében
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az epidurális térbe injektált ropivakain mennyiségének különbsége a műtét után 24 órán keresztül
|
24 órával a műtét után
|
|
Különbség az epidurális fájdalomcsillapítással beinjektált ropivakain teljes mennyiségében
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
Az epidurális térbe injektált ropivakain mennyiségének különbsége a műtét után 36 órán keresztül
|
36 órával a műtét után
|
|
Különbség az epidurális fájdalomcsillapítással beinjektált ropivakain teljes mennyiségében
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az epidurális térbe injektált ropivakain mennyiségének különbsége a műtét után 48 órán keresztül
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első beteg kontrollált mentő epidurális bólusának ideje a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
A páciens által ellenőrzött mentő epidurális bolusok száma a műtét utáni 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 6 órán át (VAS)
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála): 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (sörce lehetséges, elviselhetetlen, gyötrelmes apin)
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 12 órán át (VAS)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála): 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (sörce lehetséges, elviselhetetlen, gyötrelmes apin)
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét utáni 24 órában (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála): 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (sörce lehetséges, elviselhetetlen, gyötrelmes apin)
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtétet követő 48 órában (VAS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála): 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (sörce lehetséges, elviselhetetlen, gyötrelmes apin)
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 6 órán át (r-FLACC)
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
r-FLACC skála (átdolgozott Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála): az egyes elemek és a teljes tartomány összege 0-10.
a magasabb értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 12 órán át (r-FLACC)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
r-FLACC skála (átdolgozott Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála): az egyes elemek és a teljes tartomány összege 0-10.
a magasabb értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 24 órában (r-FLACC)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
r-FLACC skála (átdolgozott Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála): az egyes elemek és a teljes tartomány összege 0-10.
a magasabb értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a műtét után 48 órában (r-FLACC)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
r-FLACC skála (átdolgozott Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála): az egyes elemek és a teljes tartomány összege 0-10.
a magasabb értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
48 órával a műtét után
|
|
Be kell-e adni további intravénás kábító fájdalomcsillapítókat a teljes további intravénás fájdalomcsillapító dózissal.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
-az intravénás kiegészítő kábító fájdalomcsillapítót kapott betegek %-a
|
48 órával a műtét után
|
|
Be kell-e adni további intravénás kábító fájdalomcsillapítókat a teljes további intravénás fájdalomcsillapító dózissal.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
-az intravénás kiegészítő kábító fájdalomcsillapítót kapott betegek %-a
|
48 órával a műtét után
|
|
Be kell-e adni további intravénás kábító fájdalomcsillapítókat a teljes további intravénás fájdalomcsillapító dózissal.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
-az intravénás kiegészítő kábító fájdalomcsillapítót kapott betegek %-a
|
48 órával a műtét után
|
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez: igen vagy nem
|
6 órával a műtét után
|
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez: igen vagy nem
|
12 órával a műtét után
|
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez: igen vagy nem
|
24 órával a műtét után
|
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Unalmas érzés, amit a beteg érez: igen vagy nem
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .