Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion på postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter

9. december 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​en programmeret metode til intermitterende bolusinjektion sammenlignet med konventionel kontinuerlig infusion i behandlingen af ​​epidural analgesi hos pædiatriske patienter med korrektionel osteotomi. Som et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligner efterforskerne kvaliteten af ​​smertekontrol efter operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Pædiatriske patienter med mellem 4 og 13 år
  • 2. Patienter, der er planlagt til korrektionel osteotomi af underekstremiteten
  • 3. Pædiatriske patienter, hvis vægt på 40 kg eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikationer til epidural analgesi (lokal infektion, blodkoagulationsforstyrrelse, anatomisk abnormitet, sepsis osv.)
  • 2. Patienter med symptomer/tegn på forhøjet intrakranielt tryk med eller uden en anamnese med forhøjet intrakranielt tryk
  • 3. Hvis alle forsøgspersonens forældre er udlændinge eller analfabeter (hvis forældrene til forsøgspersonen ikke kan læse aftalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIEB (programmeret intermitterende epidural bolus)
bolusadministration af 0,15 ml ropivacain 0,15 ml/kg i epiduralrummet hver time (intermitterende bolusinjektion)
Enhed: Programmeret intermitterende epidural bolus
bolusadministration af 0,15 ml ropivacain 0,15 ml/kg i epiduralrummet hver time (intermitterende bolusinjektion) ved hjælp af PCA-enhed
Andre navne:
  • PIEB
Aktiv komparator: CEI (kontinuerlig epidural infusion)
Kontinuerlig infusion af 0,15% ropivacain 0,15 ml/kg/time i epiduralrummet ved hjælp af PCA-enhed
Enhed: Kontinuerlig epidural infusion
Kontinuerlig infusion af 0,15% ropivacain 0,15 ml/kg/h i epiduralrummet ved hjælp af PCA-enhed ved hjælp af PCA-enhed
Andre navne:
  • standard, CEI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 6 timer postoperativt
6 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 12 timer postoperativt
12 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 36 timer postoperativt
36 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første patientkontrollerede redningsepduralbolus efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal patientkontrollerede redningsepduralbolus i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Smerteresultater i 6 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
6 timer efter operationen
Smerteresultater i 12 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
12 timer efter operationen
Smertescore i 24 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
24 timer efter operationen
Smertescore i 48 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
48 timer efter operationen
Smertescore i 6 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
6 timer efter operationen
Smertescore i 12 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
12 timer efter operationen
Smertescore i 24 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
24 timer efter operationen
Smertescore i 48 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • antal indgivne intravenøse yderligere narkotiske analgetika pr. patient
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • samlet yderligere dosis af intravenøse narkotiske analgetika pr. patient
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • måleværktøj: elektronisk lægejournal (inklusive lægemiddeladministration)
48 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 6 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
6 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 12 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
12 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
24 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner