El efecto del bolo epidural intermitente programado frente a la infusión epidural continua sobre la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de un método de inyección en bolo intermitente programado en comparación con la infusión continua convencional en el manejo de la analgesia epidural en pacientes pediátricos con osteotomía correccional.
Como un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo, los investigadores comparan la calidad del control del dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Seon Choi, MD., PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2228-2412
- Correo electrónico: YSCHOI@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Contacto:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2412
- Correo electrónico: yschoi@yush.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes pediátricos con entre 4 y 13 años
- 2. Pacientes programados para osteotomía correctiva de la extremidad inferior
- 3. Pacientes pediátricos cuyo peso de 40 kg de menos
Criterio de exclusión:
- 1. Contraindicaciones para la analgesia epidural (infección local, alteración de la coagulación sanguínea, anomalía anatómica, sepsis, etc.)
- 2. Pacientes con síntomas/signos de presión intracraneal elevada con o sin antecedentes de presión intracraneal elevada
- 3. Si todos los padres del sujeto son extranjeros o analfabetos (si los padres del sujeto no pueden leer el convenio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIEB (Bolo epidural intermitente programado)
administración en bolo de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg en el espacio epidural cada hora (inyección en bolo intermitente)
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administración en bolo de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg en el espacio epidural cada hora (inyección en bolo intermitente) mediante dispositivo PCA
Otros nombres:
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Comparador activo: CEI (Infusión epidural continua)
Infusión continua de 0,15 ml/kg/h de ropivacaína al 0,15% en el espacio epidural mediante dispositivo PCA
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Infusión continua de 0,15 ml/kg/h de ropivacaína al 0,15 % en el espacio epidural mediante dispositivo PCA mediante dispositivo PCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la cantidad total de ropivacaína inyectada mediante analgesia epidural
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La diferencia en la cantidad de ropivacaína inyectada en el espacio epidural durante las 6 horas posteriores a la operación
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6 horas después de la cirugía
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Diferencia en la cantidad total de ropivacaína inyectada mediante analgesia epidural
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La diferencia en la cantidad de ropivacaína inyectada en el espacio epidural durante las 12 horas posteriores a la operación
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12 horas después de la cirugía
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Diferencia en la cantidad total de ropivacaína inyectada mediante analgesia epidural
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La diferencia en la cantidad de ropivacaína inyectada en el espacio epidural durante las 24 horas posteriores a la operación
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24 horas después de la cirugía
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Diferencia en la cantidad total de ropivacaína inyectada mediante analgesia epidural
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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La diferencia en la cantidad de ropivacaína inyectada en el espacio epidural durante las 36 horas posteriores a la operación
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36 horas después de la cirugía
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Diferencia en la cantidad total de ropivacaína inyectada mediante analgesia epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La diferencia en la cantidad de ropivacaína inyectada en el espacio epidural durante las 48 horas posteriores a la operación
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para el primer bolo epidural de rescate controlado por el paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Número de bolos epidurales de rescate controlados por el paciente durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor durante 6 horas después de la cirugía (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual): 0 (sin dolor) ~ 10 (es posible, insoportable, dolor insoportable)
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6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor durante 12 horas después de la cirugía (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual): 0 (sin dolor) ~ 10 (es posible, insoportable, dolor insoportable)
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12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas de la cirugía (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual): 0 (sin dolor) ~ 10 (es posible, insoportable, dolor insoportable)
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24 horas después de la cirugía
|
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Puntuaciones de dolor a las 48 horas de la cirugía (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual): 0 (sin dolor) ~ 10 (es posible, insoportable, dolor insoportable)
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48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 6 horas de la cirugía (r-FLACC)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Escala r-FLACC (escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): la suma de cada elemento y el rango total es 0~10.
valores más altos representan un dolor más severo.
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6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 12 horas de la cirugía (r-FLACC)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Escala r-FLACC (escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): la suma de cada elemento y el rango total es 0~10.
valores más altos representan un dolor más severo.
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12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas de la cirugía (r-FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala r-FLACC (escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): la suma de cada elemento y el rango total es 0~10.
valores más altos representan un dolor más severo.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 48 horas de la cirugía (r-FLACC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Escala r-FLACC (escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): la suma de cada elemento y el rango total es 0~10.
valores más altos representan un dolor más severo.
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48 horas después de la cirugía
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Si administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionales con la dosis analgésica intravenosa adicional total.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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-% de pacientes con analgésicos narcóticos adicionales por vía intravenosa
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48 horas después de la cirugía
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Si administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionales con la dosis analgésica intravenosa adicional total.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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-% de pacientes con analgésicos narcóticos adicionales por vía intravenosa
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48 horas después de la cirugía
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Si administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionales con la dosis analgésica intravenosa adicional total.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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-% de pacientes con analgésicos narcóticos adicionales por vía intravenosa
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48 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente: sí o no
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6 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente: sí o no
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12 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente: sí o no
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24 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Una sensación sorda que siente el paciente: sí o no
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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