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Die Wirkung eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer programmierten intermittierenden Bolusinjektionsmethode im Vergleich zu einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion bei der Behandlung von Epiduralanalgesie bei pädiatrischen Patienten mit Korrekturosteotomie zu vergleichen. Als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vergleichen die Forscher die Qualität der Schmerzkontrolle nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pädiatrische Patienten zwischen 4 und 13 Jahren
  • 2. Patienten, bei denen eine Korrekturosteotomie der unteren Extremität vorgesehen ist
  • 3. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (lokale Infektion, Blutgerinnungsstörung, anatomische Anomalie, Sepsis usw.)
  • 2. Patienten mit Symptomen/Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks mit oder ohne erhöhtem Hirndruck in der Vorgeschichte
  • 3. Wenn alle Eltern des Subjekts Ausländer oder Analphabeten sind (wenn die Eltern des Subjekts die Vereinbarung nicht lesen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIEB (programmierter intermittierender epiduraler Bolus)
Bolusgabe von 0,15 ml Ropivacain 0,15 ml/kg stündlich in den Epiduralraum (intermittierende Bolusinjektion)
Gerät: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Bolusverabreichung von 0,15 ml Ropivacain 0,15 ml / kg in den Epiduralraum jede Stunde (intermittierende Bolusinjektion) unter Verwendung eines PCA-Geräts
Andere Namen:
  • PIEB
Aktiver Komparator: CEI (kontinuierliche epidurale Infusion)
Kontinuierliche Infusion von 0,15 % Ropivacain 0,15 ml/kg/h in den Epiduralraum unter Verwendung eines PCA-Geräts
Gerät: Kontinuierliche epidurale Infusion
Kontinuierliche Infusion von 0,15 % Ropivacain 0,15 ml/kg/h in den Epiduralraum unter Verwendung eines PCA-Geräts unter Verwendung eines PCA-Geräts
Andere Namen:
  • Norm, CEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 6 Stunden lang postoperativ in den Epiduralraum injiziert wurde
6 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 12 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
12 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacain-Menge, die 24 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
24 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacain-Menge, die 36 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
36 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 48 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für den ersten patientengesteuerten epiduralen Rettungsbolus nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der patientengesteuerten epiduralen Notfallbolus für 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 6 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 12 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 24 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 48 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 6 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 12 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscores für 24 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 48 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Anzahl der zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika pro Patient
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Gesamtzusatzdosis intravenöser narkotischer Analgetika pro Patient
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Messinstrument: Elektronische Krankenakte (einschließlich Verlauf der Arzneimittelverabreichung)
48 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
6 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
12 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
24 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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