소아 환자의 수술 후 진통에 대한 Programmed Intermittent Epidural Bolus와 지속적인 경막외 주입의 효과
2019년 12월 9일 업데이트: Yonsei University
본 연구의 목적은 소아 교정 절골술 환자의 경막외 진통 관리에서 기존의 연속 주입과 비교하여 프로그래밍된 간헐적 볼루스 주입 방법의 효능을 비교하는 것입니다.
전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 연구자들은 수술 후 통증 조절의 질을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 4세 이상 13세 미만의 소아 환자
- 2. 하지 교정 절골술 예정 환자
- 3. 체중이 40kg 이하인 소아 환자
제외 기준:
- 1. 경막외 진통제의 금기증(국소 감염, 혈액 응고 장애, 해부학적 이상, 패혈증 등)
- 2. 두개내압 상승의 병력이 있거나 없는 두개내압 상승의 증상/징후가 있는 환자
- 3. 대상자의 부모가 모두 외국인 또는 문맹인 경우(대상자의 부모가 동의서를 읽을 수 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIEB(프로그램 간헐적 경막외 볼루스)
1시간마다 로피바카인 0.15ml/kg 0.15ml를 경막외강에 일시 투여(간헐적 일시주사)
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PCA 장치를 이용하여 1시간마다 로피바카인 0.15ml/kg 0.15ml를 경막외강에 일시 투여(간헐적 일시주사)
다른 이름들:
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활성 비교기: CEI(지속적인 경막외 주입)
PCA 장치를 사용하여 경막외강에 0.15% 로피바카인 0.15ml/kg/h를 지속적으로 주입
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PCA 장치를 이용한 경막외강에 0.15% 로피바카인 0.15 ml/kg/h 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 진통제를 통한 로피바카인 총 주입량의 차이
기간: 수술 6시간 후
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수술 후 6시간 동안 경막외강에 주입된 로피바카인 양의 차이
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수술 6시간 후
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경막외 진통제를 통한 로피바카인 총 주입량의 차이
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간 동안 경막외강에 주입된 로피바카인 양의 차이
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수술 후 12시간
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경막외 진통제를 통한 로피바카인 총 주입량의 차이
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 경막외강에 주입된 로피바카인 양의 차이
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수술 후 24시간
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경막외 진통제를 통한 로피바카인 총 주입량의 차이
기간: 수술 후 36시간
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수술 후 36시간 동안 경막외강에 주입된 로피바카인 양의 차이
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수술 후 36시간
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경막외 진통제를 통한 로피바카인 총 주입량의 차이
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 경막외강에 주입된 로피바카인 양의 차이
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 번째 환자 제어 구조 경막 외 덩어리의 시간
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 환자가 제어하는 구조 경막외 덩어리의 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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수술 후 6시간 동안의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 6시간 후
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VAS(visual analogue scale) :0(통증 없음)~10(맥즙 가능, 견딜 수 없음, 극심한 고통)
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수술 6시간 후
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수술 후 12시간 동안의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 12시간
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VAS(visual analogue scale) :0(통증 없음)~10(맥즙 가능, 견딜 수 없음, 극심한 고통)
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수술 후 12시간
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수술 후 24시간 동안의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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VAS(visual analogue scale) :0(통증 없음)~10(맥즙 가능, 견딜 수 없음, 극심한 고통)
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 동안의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 48시간
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VAS(visual analogue scale) :0(통증 없음)~10(맥즙 가능, 견딜 수 없음, 극심한 고통)
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수술 후 48시간
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수술 후 6시간 동안의 통증 점수(r-FLACC)
기간: 수술 6시간 후
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r-FLACC scale (수정된 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale): 각 항목의 합이며 전체 범위는 0~10입니다.
더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 6시간 후
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수술 후 12시간 동안의 통증 점수(r-FLACC)
기간: 수술 후 12시간
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r-FLACC scale (수정된 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale): 각 항목의 합이며 전체 범위는 0~10입니다.
더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 24시간 동안의 통증 점수(r-FLACC)
기간: 수술 후 24시간
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r-FLACC scale (수정된 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale): 각 항목의 합이며 전체 범위는 0~10입니다.
더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 동안의 통증 점수(r-FLACC)
기간: 수술 후 48시간
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r-FLACC scale (수정된 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale): 각 항목의 합이며 전체 범위는 0~10입니다.
더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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총 추가 정맥 진통 용량과 함께 추가 정맥 마약 진통제를 투여할지 여부.
기간: 수술 후 48시간
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-마약성 진통제를 추가로 정맥 주사한 환자의 %
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수술 후 48시간
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총 추가 정맥 진통 용량과 함께 추가 정맥 마약 진통제를 투여할지 여부.
기간: 수술 후 48시간
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-마약성 진통제를 추가로 정맥 주사한 환자의 %
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수술 후 48시간
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총 추가 정맥 진통 용량과 함께 추가 정맥 마약 진통제를 투여할지 여부.
기간: 수술 후 48시간
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-마약성 진통제를 추가로 정맥 주사한 환자의 %
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수술 후 48시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌
기간: 수술 6시간 후
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환자가 느끼는 둔한 느낌: 예 또는 아니요
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수술 6시간 후
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환자가 느끼는 둔한 느낌
기간: 수술 후 12시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌: 예 또는 아니요
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수술 후 12시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌
기간: 수술 후 24시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌: 예 또는 아니요
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수술 후 24시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌
기간: 수술 후 48시간
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환자가 느끼는 둔한 느낌: 예 또는 아니요
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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