Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter

9. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av en programmert intermitterende bolusinjeksjonsmetode sammenlignet med konvensjonell kontinuerlig infusjon ved behandling av epidural analgesi hos pediatriske pasienter med korrigerende osteotomi. Som en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, sammenligner etterforskerne kvaliteten på smertekontroll etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2412
  • E-post: YSCHOI@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2412
          • E-post: yschoi@yush.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pediatriske pasienter med mellom 4 og 13 år
  • 2. Pasienter som er planlagt for korrigerende osteotomi av underekstremiteten
  • 3. Pediatriske pasienter med vekt på 40 kg eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikasjoner for epidural analgesi (lokal infeksjon, blodproppforstyrrelse, anatomisk abnormitet, sepsis, etc.)
  • 2. Pasienter med symptomer/tegn på forhøyet intrakranielt trykk med eller uten en historie med forhøyet intrakranielt trykk
  • 3. Hvis alle foreldrene til faget er utlendinger eller analfabeter (hvis foreldrene til faget ikke kan lese avtalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIEB (programmert intermitterende epidural bolus)
bolusadministrasjon av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralrommet hver time (intermitterende bolusinjeksjon)
Enhet: Programmert intermitterende epidural bolus
bolusadministrasjon av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralrommet hver time (intermitterende bolusinjeksjon) ved bruk av PCA-enhet
Andre navn:
  • PIEB
Aktiv komparator: CEI (kontinuerlig epidural infusjon)
Kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/t i epiduralrommet ved bruk av PCA-enhet
Enhet: Kontinuerlig epidural infusjon
Kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/t i epiduralrommet ved bruk av PCA-enhet ved bruk av PCA-enhet
Andre navn:
  • standard, CEI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 6 timer postoperativt
6 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 12 timer postoperativt
12 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 36 timer postoperativt
36 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første pasientkontrollerte redningsepiduralbolusen etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall pasientkontrollerte redningsepduralbolus i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 6 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
6 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 12 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
12 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 24 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
24 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 48 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 6 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
6 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 12 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
12 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 24 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
24 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 48 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • antall administrerte intravenøse ekstra narkotiske analgetika per pasient
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • total tilleggsdose av intravenøse narkotiske analgetika per pasient
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • måleverktøy: elektronisk medisinsk journal (inkludert legemiddeladministrasjonshistorie)
48 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
6 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
12 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
24 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Programmert intermitterende epidural bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere