程序性间歇硬膜外推注与连续硬膜外输注对儿科患者术后镇痛的影响
2019年12月9日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是比较程序间歇推注注射方法与传统连续输注方法在儿科患者矫正截骨术硬膜外镇痛管理中的疗效。
作为一项前瞻性双盲随机对照试验，研究人员比较了手术后疼痛控制的质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 4 至 13 岁的儿科患者
- 2. 计划进行下肢截骨矫正的患者
- 3.体重40kg以下的小儿患者
排除标准：
- 1.硬膜外镇痛禁忌证（局部感染、凝血障碍、解剖异常、败血症等）
- 2.有或无颅内压升高病史的有颅内压升高症状/体征的患者
- 3.如果对象的父母都是外国人或文盲（如果对象的父母看不懂协议书）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIEB（程序间歇性硬膜外推注）
每小时0.15 ml罗哌卡因0.15 ml / kg推注到硬膜外腔（间歇推注）
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使用 PCA 装置每小时将 0.15 毫升罗哌卡因 0.15 毫升/千克推注到硬膜外腔（间歇推注）
其他名称：
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有源比较器：CEI（连续硬膜外输注）
使用PCA装置将0.15%罗哌卡因0.15 ml/kg/h连续注入硬膜外腔
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0.15% 罗哌卡因 0.15 ml/kg/h 连续输注到硬膜外腔使用 PCA 装置 using PCA device
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外镇痛罗哌卡因注射总量差异
大体时间：术后6小时
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术后6小时硬膜外腔注射罗哌卡因量的差异
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术后6小时
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硬膜外镇痛罗哌卡因注射总量差异
大体时间：手术后12小时
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术后12小时硬膜外腔注射罗哌卡因量的差异
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手术后12小时
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硬膜外镇痛罗哌卡因注射总量差异
大体时间：手术后24小时
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术后24小时硬膜外腔注射罗哌卡因量的差异
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手术后24小时
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硬膜外镇痛罗哌卡因注射总量差异
大体时间：手术后36小时
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术后36小时硬膜外腔注射罗哌卡因量的差异
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手术后36小时
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硬膜外镇痛罗哌卡因注射总量差异
大体时间：手术后48小时
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术后48小时硬膜外腔注射罗哌卡因量的差异
|
手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后首次患者自控抢救性硬膜外推注时间
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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术后48小时患者自控抢救硬膜外推注次数
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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手术后 6 小时的疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后6小时
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VAS（视觉模拟量表）：0（无疼痛）~10（可能有麦汁，难以忍受，极度疼痛）
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术后6小时
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术后 12 小时的疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后12小时
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VAS（视觉模拟量表）：0（无疼痛）~10（可能有麦汁，难以忍受，极度疼痛）
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手术后12小时
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术后 24 小时疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时
|
VAS（视觉模拟量表）：0（无疼痛）~10（可能有麦汁，难以忍受，极度疼痛）
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手术后24小时
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术后 48 小时的疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后48小时
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VAS（视觉模拟量表）：0（无疼痛）~10（可能有麦汁，难以忍受，极度疼痛）
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手术后48小时
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手术后 6 小时的疼痛评分 (r-FLACC)
大体时间：术后6小时
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r-FLACC 量表（修订的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）：每个项目的总和，总范围为 0~10。
更高的值代表更严重的疼痛。
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术后6小时
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手术后 12 小时的疼痛评分 (r-FLACC)
大体时间：手术后12小时
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r-FLACC 量表（修订的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）：每个项目的总和，总范围为 0~10。
更高的值代表更严重的疼痛。
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手术后12小时
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术后 24 小时的疼痛评分 (r-FLACC)
大体时间：手术后24小时
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r-FLACC 量表（修订的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）：每个项目的总和，总范围为 0~10。
更高的值代表更严重的疼痛。
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手术后24小时
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术后 48 小时的疼痛评分 (r-FLACC)
大体时间：手术后48小时
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r-FLACC 量表（修订的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）：每个项目的总和，总范围为 0~10。
更高的值代表更严重的疼痛。
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手术后48小时
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是否给予额外的静脉麻醉镇痛药与总的额外静脉镇痛剂量。
大体时间：手术后48小时
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-给予静脉内额外麻醉镇痛药的患者百分比
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手术后48小时
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是否给予额外的静脉麻醉镇痛药与总的额外静脉镇痛剂量。
大体时间：手术后48小时
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-给予静脉内额外麻醉镇痛药的患者百分比
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手术后48小时
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|
是否给予额外的静脉麻醉镇痛药与总的额外静脉镇痛剂量。
大体时间：手术后48小时
|
-给予静脉内额外麻醉镇痛药的患者百分比
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手术后48小时
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患者感到沉闷的感觉
大体时间：术后6小时
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患者感觉到的一种沉闷的感觉：是或否
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术后6小时
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患者感到沉闷的感觉
大体时间：手术后12小时
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患者感觉到的一种沉闷的感觉：是或否
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手术后12小时
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患者感到沉闷的感觉
大体时间：手术后24小时
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患者感觉到的一种沉闷的感觉：是或否
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手术后24小时
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患者感到沉闷的感觉
大体时间：手术后48小时
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患者感觉到的一种沉闷的感觉：是或否
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2019-0418
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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