Ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen vaikutus jatkuvaan epiduraaliinfuusion jälkeiseen analgesiaan lapsipotilailla
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ohjelmoidun jaksottaisen bolusinjektiomenetelmän tehokkuutta tavanomaiseen jatkuvaan infuusioon epiduraalisen analgesian hoidossa lapsipotilaiden korjaavassa osteotomiassa.
Tulevana kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kivunhallinnan laatua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 4–13-vuotiaat lapsipotilaat
- 2. Potilaat, joille on varattu alaraajan korjaava osteotomia
- 3. Lapsipotilaat, joiden paino on 40 kg vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Epiduraalisen analgesian vasta-aiheet (paikallinen infektio, veren hyytymishäiriö, anatominen poikkeavuus, sepsis jne.)
- 2. Potilaat, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen oireita/merkkejä, joilla on tai ei ole aiemmin ollut kohonnutta kallonsisäistä painetta
- 3. Jos kaikki tutkittavan vanhemmat ovat ulkomaalaisia tai lukutaidottomia (jos tutkittavan vanhemmat eivät osaa lukea sopimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIEB (ohjelmoitu ajoittainen epiduraalinen bolus)
0,15 ml:n ropivakaiinin 0,15 ml/kg bolusanto epiduraalitilaan tunnin välein (ajoittainen bolusinjektio)
|
0,15 ml ropivakaiinia 0,15 ml/kg bolusannostelu epiduraalitilaan tunnin välein (jaksoittainen bolusinjektio) PCA-laitteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CEI (jatkuva epiduraalinen infuusio)
Jatkuva infuusio 0,15 % ropivakaiinia 0,15 ml/kg/h epiduraalitilaan PCA-laitteella
|
Jatkuva infuusio 0,15 % ropivakaiinia 0,15 ml/kg/h epiduraalitilaan PCA-laitteella PCA-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero epiduraalikivun kautta ruiskutetun ropivakaiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ropivakaiinin määrässä, joka injektoidaan epiduraalitilaan 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero epiduraalikivun kautta ruiskutetun ropivakaiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ropivakaiinin määrässä, joka injektoidaan epiduraalitilaan 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero epiduraalikivun kautta ruiskutetun ropivakaiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ropivakaiinin määrässä, joka injektoidaan epiduraalitilaan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero epiduraalikivun kautta ruiskutetun ropivakaiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ropivakaiinin määrässä, joka injektoidaan epiduraalitilaan 36 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero epiduraalikivun kautta ruiskutetun ropivakaiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ropivakaiinin määrässä, joka injektoidaan epiduraalitilaan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen potilaan kontrolloidun pelastusepiduraaliboluksen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan kontrolloimien pelastusepiduraaliboluksen määrä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipupisteet 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) :0 (ei kipua) ~ 10 (vierre mahdollinen, sietämätön, tuskallinen apin)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) :0 (ei kipua) ~ 10 (vierre mahdollinen, sietämätön, tuskallinen apin)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) :0 (ei kipua) ~ 10 (vierre mahdollinen, sietämätön, tuskallinen apin)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) :0 (ei kipua) ~ 10 (vierre mahdollinen, sietämätön, tuskallinen apin)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (r-FLACC)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
r-FLACC-asteikko (uudistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): kunkin kohteen ja kokonaisalueen summa on 0–10.
korkeammat arvot edustavat voimakkaampaa kipua.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (r-FLACC)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
r-FLACC-asteikko (uudistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): kunkin kohteen ja kokonaisalueen summa on 0–10.
korkeammat arvot edustavat voimakkaampaa kipua.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (r-FLACC)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
r-FLACC-asteikko (uudistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): kunkin kohteen ja kokonaisalueen summa on 0–10.
korkeammat arvot edustavat voimakkaampaa kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (r-FLACC)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
r-FLACC-asteikko (uudistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): kunkin kohteen ja kokonaisalueen summa on 0–10.
korkeammat arvot edustavat voimakkaampaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antaako ylimääräisiä suonensisäisiä huumausainekipulääkkeitä ja laskimonsisäisen analgeetin kokonaisannoksen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
-% potilaista, joille on annettu suonensisäisesti lisää huumausainekipulääkettä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antaako ylimääräisiä suonensisäisiä huumausainekipulääkkeitä ja laskimonsisäisen analgeetin kokonaisannoksen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
-% potilaista, joille on annettu suonensisäisesti lisää huumausainekipulääkettä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antaako ylimääräisiä suonensisäisiä huumausainekipulääkkeitä ja laskimonsisäisen analgeetin kokonaisannoksen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
-% potilaista, joille on annettu suonensisäisesti lisää huumausainekipulääkettä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee: kyllä tai ei
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee: kyllä tai ei
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee: kyllä tai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tylsä tunne, jonka potilas tuntee: kyllä tai ei
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .