L'effet du bolus péridural intermittent programmé par rapport à la perfusion péridurale continue sur l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques
9 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité d'une méthode d'injection en bolus intermittente programmée par rapport à la perfusion continue conventionnelle dans la prise en charge de l'analgésie péridurale chez les patients pédiatriques ayant subi une ostéotomie correctionnelle.
Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle, les chercheurs comparent la qualité du contrôle de la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients pédiatriques âgés de 4 à 13 ans
- 2. Patients devant subir une ostéotomie correctionnelle du membre inférieur
- 3. Patients pédiatriques dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg
Critère d'exclusion:
- 1. Contre-indications à l'analgésie péridurale (infection locale, trouble de la coagulation sanguine, anomalie anatomique, septicémie, etc.)
- 2. Patients présentant des symptômes/signes de pression intracrânienne élevée avec ou sans antécédents de pression intracrânienne élevée
- 3. Si tous les parents du sujet sont étrangers ou analphabètes (si les parents du sujet ne savent pas lire l'accord)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PIEB (bolus péridural intermittent programmé)
administration bolus de 0,15 ml de ropivacaïne 0,15 ml/kg dans l'espace péridural toutes les heures (injection bolus intermittente)
|
administration en bolus de 0,15 ml de ropivacaïne 0,15 ml / kg dans l'espace péridural toutes les heures (injection bolus intermittente) à l'aide d'un dispositif PCA
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CEI (perfusion épidurale continue)
Perfusion continue de 0,15 % de ropivacaïne 0,15 ml/kg/h dans l'espace péridural à l'aide d'un dispositif PCA
|
Perfusion continue de 0,15 % de ropivacaïne 0,15 ml/kg/h dans l'espace épidural à l'aide d'un dispositif PCA à l'aide d'un dispositif PCA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace péridural pendant 6 heures après l'opération
|
6 heures après la chirurgie
|
|
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 12 heures après l'opération
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 24 heures après l'opération
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 36 heures après la chirurgie
|
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 36 heures après l'opération
|
36 heures après la chirurgie
|
|
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 48 heures après l'opération
|
48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment du premier bolus péridural de sauvetage contrôlé par le patient après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
48 heures après la chirurgie
|
|
|
Nombre de bolus périduraux de sauvetage contrôlés par le patient pendant 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
48 heures après la chirurgie
|
|
|
Scores de douleur pendant 6 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
|
6 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 12 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 24 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 48 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 6 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10.
des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
|
6 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 12 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10.
des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 24 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10.
des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur pendant 48 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10.
des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
|
48 heures après la chirurgie
|
|
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse
|
48 heures après la chirurgie
|
|
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse
|
48 heures après la chirurgie
|
|
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
|
6 heures après la chirurgie
|
|
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
|
48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .