L'effetto del bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua sull'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici
9 dicembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di un metodo di iniezione in bolo intermittente programmato rispetto all'infusione continua convenzionale nella gestione dell'analgesia epidurale nell'osteotomia correttiva di pazienti pediatrici.
Come studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori confrontano la qualità del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 13 anni
- 2. Pazienti in attesa di osteotomia correttiva dell'arto inferiore
- 3. Pazienti pediatrici il cui peso è inferiore a 40 kg
Criteri di esclusione:
- 1. Controindicazioni all'analgesia epidurale (infezione locale, disturbi della coagulazione del sangue, anomalie anatomiche, sepsi, ecc.)
- 2. Pazienti con sintomi/segni di pressione intracranica elevata con o senza una storia di pressione intracranica elevata
- 3. Se tutti i genitori del soggetto sono stranieri o analfabeti (se i genitori del soggetto non possono leggere l'accordo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PIEB (bolo epidurale intermittente programmato)
somministrazione in bolo di 0,15 ml di ropivacaina 0,15 ml/kg nello spazio epidurale ogni ora (iniezione in bolo intermittente)
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somministrazione in bolo di 0,15 ml di ropivacaina 0,15 ml/kg nello spazio epidurale ogni ora (iniezione in bolo intermittente) utilizzando il dispositivo PCA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CEI (infusione epidurale continua)
Infusione continua di ropivacaina allo 0,15% 0,15 ml/kg/h nello spazio epidurale mediante dispositivo PCA
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Infusione continua di ropivacaina allo 0,15% 0,15 ml/kg/h nello spazio epidurale utilizzando il dispositivo PCA utilizzando il dispositivo PCA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 6 ore dopo l'intervento
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6 ore dopo l'intervento
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Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
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La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 36 ore dopo l'intervento
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36 ore dopo l'intervento
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Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per il primo bolo epidurale di salvataggio controllato dal paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di boli epidurali di salvataggio controllati dal paziente per 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 6 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 12 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 6 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10.
valori più alti rappresentano un dolore più grave.
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 12 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10.
valori più alti rappresentano un dolore più grave.
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10.
valori più alti rappresentano un dolore più grave.
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10.
valori più alti rappresentano un dolore più grave.
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48 ore dopo l'intervento
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Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa
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48 ore dopo l'intervento
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Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa
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48 ore dopo l'intervento
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Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa
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48 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
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6 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
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12 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
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24 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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