Effekten av programmerad intermittent epidural bolus kontra kontinuerlig epidural infusion på postoperativ analgesi hos pediatriska patienter
9 december 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av en programmerad intermittent bolusinjektionsmetod jämfört med konventionell kontinuerlig infusion vid behandling av epidural analgesi hos pediatriska patienter med korrektionell osteotomi.
Som en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie jämför utredarna kvaliteten på smärtkontroll efter operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Pediatriska patienter med mellan 4 och 13 år
- 2. Patienter schemalagda för korrektionell osteotomi av nedre extremiteten
- 3. Pediatriska patienter vars vikt är 40 kg eller mindre
Exklusions kriterier:
- 1. Kontraindikationer mot epidural analgesi (lokal infektion, blodkoagulationsstörning, anatomisk abnormitet, sepsis, etc.)
- 2. Patienter med symtom/tecken på förhöjt intrakraniellt tryck med eller utan tidigare förhöjt intrakraniellt tryck
- 3. Om alla försökspersonens föräldrar är utlänningar eller analfabeter (om försökspersonens föräldrar inte kan läsa avtalet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIEB (programmerad intermittent epidural bolus)
bolusadministrering av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralutrymmet varje timme (intermittent bolusinjektion)
|
bolusadministrering av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralutrymmet varje timme (intermittent bolusinjektion) med PCA-anordning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CEI (kontinuerlig epidural infusion)
Kontinuerlig infusion av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/h i epiduralutrymmet med PCA-anordning
|
Kontinuerlig infusion av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/h i epiduralutrymmet med PCA-enhet med PCA-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i total mängd ropivakain som injiceras genom epidural analgesi
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Skillnaden i mängden ropivakain som injiceras i epiduralt utrymme under 6 timmar postoperativt
|
6 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i total mängd ropivakain som injiceras genom epidural analgesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Skillnaden i mängden ropivakain som injiceras i epiduralutrymmet under 12 timmar postoperativt
|
12 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i total mängd ropivakain som injiceras genom epidural analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Skillnaden i mängden ropivakain som injiceras i epiduralutrymmet under 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i total mängd ropivakain som injiceras genom epidural analgesi
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Skillnaden i mängden ropivakain som injiceras i epiduralutrymmet under 36 timmar postoperativt
|
36 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i total mängd ropivakain som injiceras genom epidural analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Skillnaden i mängden ropivakain som injiceras i epiduralutrymmet under 48 timmar postoperativt
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för den första patientkontrollerade epiduralbolusen efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
|
Antal patientkontrollerade räddningsepduralbolus under 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtpoäng i 6 timmar efter operation (VAS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smärta)~10(vört möjlig, outhärdlig, olidlig apin)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 12 timmar efter operation (VAS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smärta)~10(vört möjlig, outhärdlig, olidlig apin)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 24 timmar efter operation (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smärta)~10(vört möjlig, outhärdlig, olidlig apin)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 48 timmar efter operation (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smärta)~10(vört möjlig, outhärdlig, olidlig apin)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 6 timmar efter operationen (r-FLACC)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
r-FLACC-skala (reviderad skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst): summering av varje objekt och det totala intervallet är 0~10.
högre värden representerar en svårare smärta.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 12 timmar efter operationen (r-FLACC)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
r-FLACC-skala (reviderad skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst): summering av varje objekt och det totala intervallet är 0~10.
högre värden representerar en svårare smärta.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 24 timmar efter operationen (r-FLACC)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
r-FLACC-skala (reviderad skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst): summering av varje objekt och det totala intervallet är 0~10.
högre värden representerar en svårare smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i 48 timmar efter operationen (r-FLACC)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
r-FLACC-skala (reviderad skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst): summering av varje objekt och det totala intervallet är 0~10.
högre värden representerar en svårare smärta.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Om ytterligare intravenösa narkotiska analgetika ska administreras med total extra intravenös smärtstillande dos.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
-% av patienterna som fått intravenösa ytterligare narkotiska analgetika
|
48 timmar efter operationen
|
|
Om ytterligare intravenösa narkotiska analgetika ska administreras med total extra intravenös smärtstillande dos.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
-% av patienterna som fått intravenösa ytterligare narkotiska analgetika
|
48 timmar efter operationen
|
|
Om ytterligare intravenösa narkotiska analgetika ska administreras med total extra intravenös smärtstillande dos.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
-% av patienterna som fått intravenösa ytterligare narkotiska analgetika
|
48 timmar efter operationen
|
|
En tråkig känsla patienten känner
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
En tråkig känsla som patienten känner: ja eller nej
|
6 timmar efter operationen
|
|
En tråkig känsla patienten känner
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
En tråkig känsla som patienten känner: ja eller nej
|
12 timmar efter operationen
|
|
En tråkig känsla patienten känner
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
En tråkig känsla som patienten känner: ja eller nej
|
24 timmar efter operationen
|
|
En tråkig känsla patienten känner
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
En tråkig känsla som patienten känner: ja eller nej
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .