PES för att undvika extubationsfel hos patienter med intuberad stroke med hög risk för svår dysfagi
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) för att undvika extubationsfel vid intuberad stroke med hög risk för svår dysfagi
Post-extubationsdysfagi (PED) blev nyligen ett växande problem som en viktig riskfaktor för extubationsmisslyckande och betydande bidragande orsak till dåliga patientresultat med prevalensnivåer från 12 % till 69 %, vilket är högst hos neurologiska patienter (93 %).
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har visat sig förbättra luftvägssäkerheten och sväljningsfunktionen trakeostomiserade strokepatienter, och därigenom förbättra dekanyleringen i denna patientkohort.
I den aktuella studien utvärderar forskarna om PES är säkert, genomförbart och effektivt hos orotrakealt intuberade strokepatienter med hög risk för extubationsfel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation är vanliga procedurer för kritiskt sjuka strokepatienter. Även om det är nödvändigt och livräddande, är extubering i tid efter ventilatoravvänjning önskvärt, eftersom patienter med fördröjd extubation upplever högre lunginflammationsfrekvens, ökat behov av trakeostomi, längre vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och högre dödlighet. Å andra sidan är extubationsfel (EF) och efterföljande behov av emergent återintubation associerat med liknande följdsjukdomar.
Post-extubationsdysfagi (PED) blev ett växande problem som en viktig riskfaktor för EF och signifikant bidragande till dåliga patientresultat med prevalensnivåer från 12 % till 69 %, vilket är högst hos neurologiska patienter (93 %). Skador på själva det centrala sväljnätverket är den primära orsaken till PED vid cerebrovaskulär sjukdom, vilket utgör den ledande diagnosen på neuro-ICU. Ytterligare mekanismer inkluderar faryngolaryngeala lesioner orsakade av röret, neuropati vid kritisk sjukdom och myopati som leder till muskelsvaghet och dyskoordination av andning och sväljning, och en försämrad känsel på grund av sedering, slemhinneskada eller den underliggande kritiska sjukdomen i sig. Som en konsekvens är återtubationsfrekvensen i neurologiska kollektiv så hög som 20 till 40 %.
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har visat sig förbättra luftvägssäkerheten och sväljningsfunktionen trakeostomiserade strokepatienter, och därigenom förbättra dekanyleringen i denna patientkohort.
I den aktuella studien utvärderar forskarna om PES är säkert, genomförbart och effektivt hos orotrakealt intuberade strokepatienter med hög risk för extubationsfel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Kontakt:
- Rainer Dziewas, MD
- Telefonnummer: 8239 +49251834
- E-post: dziewas@uni-muenster.de
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Telefonnummer: 1127 +49251834
- E-post: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Akut stroke orotrakeal intubation hög risk för extubationsfel (DEFISS-poäng ≥4) lyckad respiratorisk avvänjning enligt den behandlande intensivisten inom 24 till 72 timmar
Exklusions kriterier:
Patienter utesluts från studiedeltagande om något av följande gäller:
- Lider av redan existerande neurogen dysfagi eller ett tillstånd som kan orsaka dysfagi (till exempel Parkinsons sjukdom);
- Lider av icke-neurogen dysfagi (t.ex. cancer);
- Lider av neuromuskulära störningar (t. myasthenia gravis, motorneuronsjukdom);
- Delta i någon annan studie som potentiellt kan påverka resultatet av PES, både medicinsk eller medicinteknisk produktrelaterad och för vilken patienten undertecknat ett samtyckesformulär för sitt deltagande i studien;
- Ta emot eller ha erhållit inom en månad före den avsedda PES-behandlingen någon annan typ av standard kranial eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi för att behandla dysfagi;
- Ha en pacemaker eller en implanterbar defibrillator;
- Har en nasal anatomisk deformitet, nasal luftvägsobstruktion, har genomgått esofagusoperation eller någon annan omständighet där placering av en standard NG-matningsslang skulle anses osäker;
- Har ett hjärt- eller andningsproblem som kan göra införandet av katetern i halsen osäkert;
- Är gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
Orotrakeala intuberade patienter med hög risk för extubationsfel kommer att få öppen PES
|
PES kommer att levereras av en kommersiell enhet (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Storbritannien), som består av en nasogastrisk matningskateter som inrymmer stimuleringsringelektroder och en datoriserad basstation som levererar stimulering i området 1-50 mA vid 5 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad extubering
Tidsram: 72 timmar efter extubation
|
Ingen återintubation inom 72 timmar efter extubering
|
72 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginflammation
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Lunginflammation efter extubation fram till sjukhusutskrivning
|
upp till 14 dagar
|
|
Utfodringsstatus
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Funktionell oral intagsvåg
|
upp till 14 dagar
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 0-24 timmar efter extubation
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
|
0-24 timmar efter extubation
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 72-120 timmar efter extubation
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
|
72-120 timmar efter extubation
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
|
upp till 14 dagar
|
|
Längd på ICU/mellanvård
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Vistelsens längd i dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 120 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse i dagar
|
upp till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01072018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .