PES az extubációs sikertelenség elkerülése érdekében intubált stroke-os betegeknél, akiknél magas a súlyos dysphagia kockázata
Garat elektromos stimuláció (PES) az extubációs sikertelenség elkerülése érdekében intubált stroke esetén a súlyos dysphagia magas kockázatával
A post-extubációs dysphagia (PED) a közelmúltban egyre nagyobb aggodalomra ad okot, mivel az extubációs sikertelenség egyik fő kockázati tényezője, és jelentősen hozzájárul a betegek rossz kimeneteléhez, a prevalencia 12% és 69% között mozog, ami a neurológiai betegeknél a legmagasabb (93%).
Kimutatták, hogy a garat elektromos stimulációja (PES) javítja a légúti biztonságot és a nyelési funkciót a tracheostomizált stroke-os betegeknél, ezáltal fokozva a dekanülációt ebben a betegcsoportban.
Jelen tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy a PES biztonságos, megvalósítható és hatékony-e olyan orotrachealis intubált stroke betegeknél, akiknél magas az extubációs sikertelenség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés gyakori eljárások kritikus állapotú stroke-betegeknél. Bár szükséges és életmentő, kívánatos a lélegeztetőgépről való leszoktatás után időben történő extubáció, mert a késleltetett extubációval rendelkező betegeknél magasabb a tüdőgyulladás aránya, megnövekszik a tracheostomia szükségessége, hosszabb az intenzív osztályon való tartózkodás és magasabb a mortalitás. Másrészt az extubációs sikertelenség (EF) és az azt követő újbóli intubáció szükségessége hasonló következményekkel jár.
A post-extubációs dysphagia (PED) egyre nagyobb aggodalomra ad okot, mivel az EF fő kockázati tényezője, és jelentős mértékben hozzájárul a betegek rossz kimeneteléhez, a prevalencia 12% és 69% között mozog, ami a neurológiai betegeknél a legmagasabb (93%). Maga a központi nyelési hálózat károsodása a PED elsődleges oka az agyi érbetegségben, amely a neuro-ICU vezető diagnózisa. További mechanizmusok közé tartoznak a cső által okozott garat-garat elváltozások, a kritikus betegség neuropátia és myopathia, ami izomgyengeséghez, valamint a légzés és nyelés koordinációjának zavarához, valamint a szedáció, a nyálkahártya károsodása vagy maga a mögöttes kritikus betegség miatti érzékelési zavar. Ennek következtében a neurológiai csoportokban a reintubációs ráta eléri a 20-40%-ot.
Kimutatták, hogy a garat elektromos stimulációja (PES) javítja a légúti biztonságot és a nyelési funkciót a tracheostomizált stroke-os betegeknél, ezáltal fokozva a dekanülációt ebben a betegcsoportban.
Jelen tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy a PES biztonságos, megvalósítható és hatékony-e olyan orotrachealis intubált stroke betegeknél, akiknél magas az extubációs sikertelenség kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Dziewas, MD
- Telefonszám: 8239 +49251834
- E-mail: dziewas@uni-muenster.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Telefonszám: 1127 +49251834
- E-mail: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut stroke orotrachealis intubáció az extubációs sikertelenség magas kockázata (DEFISS-score ≥4) sikeres légzéselválasztás a kezelő intenzivista szerint 24-72 órán belül
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- már meglévő neurogén dysphagiában vagy olyan állapotban szenved, amely dysphagiát okozhat (például Parkinson-kór);
- Nem neurogén dysphagiában szenved (pl. rák);
- Neuromuszkuláris betegségekben szenved (pl. myasthenia gravis, motoros neuron betegség);
- részt vesz minden más olyan vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolja a PES kimenetelét, akár gyógyszerrel, akár orvostechnikai eszközzel kapcsolatos, és amelyhez a beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálatban való részvételhez;
- a tervezett PES-kezelést megelőző egy hónapon belül bármilyen más típusú szokásos koponya- vagy perkután elektromos stimulációs terápiát kap, vagy kapott a dysphagia kezelésére;
- rendelkezzen pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral;
- Ha van orr-anatómiai deformitása, orr-légúti elzáródása, nyelőcsőműtéten esett át, vagy bármilyen más olyan körülményen esett át, amikor a szabványos NG etetőcső elhelyezése nem lenne biztonságos;
- Olyan szív- vagy légzőszervi betegsége van, amely miatt a katéter torokba való behelyezése nem biztonságos;
- terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Garat elektromos stimuláció
Az orotracheális intubált betegek, akiknél nagy az extubációs sikertelenség kockázata, nyílt elrendezésű PES-t kapnak
|
A PES-t egy kereskedelmi forgalomban lévő eszköz (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Egyesült Királyság) szállítja, amely egy nasogasztrikus tápláló katéterből áll, amely stimulációs gyűrűelektródákat tartalmaz, valamint egy számítógépes bázisállomást, amely 5 Hz-en 1-50 mA tartományban stimulálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres extubáció
Időkeret: 72 órával az extubálás után
|
Az extubálást követő 72 órán belül nincs újraintubálás
|
72 órával az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Extubáció utáni tüdőgyulladás a kórházi elbocsátásig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Etetés állapota
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Funkcionális orális beviteli skála
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 0-24 órával az extubálás után
|
Fiberoptic endoszkópos dysphagia súlyossági skála
|
0-24 órával az extubálás után
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 72-120 órával az extubálás után
|
Fiberoptic endoszkópos dysphagia súlyossági skála
|
72-120 órával az extubálás után
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Fiberoptic endoszkópos dysphagia súlyossági skála
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Az intenzív osztály/köztes gondozás tartózkodásának időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Tartózkodási idő napokban
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 120 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
legfeljebb 120 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01072018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .