- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010617
PES per evitare il fallimento dell'estubazione nei pazienti con ictus intubati ad alto rischio di grave disfagia
Stimolazione elettrica faringea (PES) per evitare il fallimento dell'estubazione nell'ictus intubato ad alto rischio di grave disfagia
La disfagia post-estubazione (PED) è recentemente diventata una preoccupazione crescente come un importante fattore di rischio per il fallimento dell'estubazione e un contributo significativo agli esiti negativi dei pazienti con tassi di prevalenza che vanno dal 12% al 69%, essendo più alti nei pazienti neurologici (93%).
È stato dimostrato che la stimolazione elettrica faringea (PES) migliora la sicurezza delle vie aeree e la funzione di deglutizione nei pazienti con ictus tracheostomizzati, migliorando così la decannulazione in questa coorte di pazienti.
Nel presente studio i ricercatori valutano se la PES è sicura, fattibile ed efficace nei pazienti con ictus intubato orotracheale ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica sono procedure comuni per i pazienti con ictus in condizioni critiche. Sebbene necessaria e salvavita, è auspicabile un'estubazione tempestiva dopo lo svezzamento dal ventilatore, poiché i pazienti con estubazione ritardata sperimentano un tasso di polmonite più elevato, una maggiore necessità di tracheostomia, una maggiore durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e una mortalità più elevata. D'altra parte, il fallimento dell'estubazione (EF) e la conseguente necessità di reintubazione emergente sono associati a sequele simili.
La disfagia post-estubazione (PED) è diventata una preoccupazione crescente come un importante fattore di rischio per EF e un contributo significativo agli esiti negativi dei pazienti con tassi di prevalenza che vanno dal 12% al 69%, essendo più alti nei pazienti neurologici (93%). Il danno alla stessa rete centrale di deglutizione è la causa principale della PED nelle malattie cerebrovascolari, che costituisce la diagnosi principale nelle neuro-ICU. Ulteriori meccanismi includono lesioni faringolaringee causate dal tubo, neuropatia e miopatia da malattia critica che portano a debolezza muscolare e discordanza della respirazione e della deglutizione e una sensazione alterata dovuta a sedazione, danno della mucosa o alla malattia critica sottostante stessa. Di conseguenza, i tassi di reintubazione nei collettivi neurologici vanno dal 20 al 40%.
È stato dimostrato che la stimolazione elettrica faringea (PES) migliora la sicurezza delle vie aeree e la funzione di deglutizione nei pazienti con ictus tracheostomizzati, migliorando così la decannulazione in questa coorte di pazienti.
Nel presente studio i ricercatori valutano se la PES è sicura, fattibile ed efficace nei pazienti con ictus intubato orotracheale ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rainer Dziewas, MD
- Numero di telefono: 8239 +49251834
- Email: dziewas@uni-muenster.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Numero di telefono: 1127 +49251834
- Email: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Contatto:
- Rainer Dziewas, MD
- Numero di telefono: 8239 +49251834
- Email: dziewas@uni-muenster.de
-
Contatto:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Numero di telefono: 1127 +49251834
- Email: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ictus acuto intubazione orotracheale alto rischio di fallimento dell'estubazione (punteggio DEFISS ≥4) svezzamento respiratorio riuscito secondo l'intensivista curante entro 24-72 ore
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Soffre di disfagia neurogena preesistente o di una condizione che può causare disfagia (ad esempio morbo di Parkinson);
- Soffre di disfagia non neurogena (ad es. cancro);
- soffre di disturbi neuromuscolari (es. miastenia grave, malattia del motoneurone);
- Partecipare a qualsiasi altro studio che possa influenzare l'esito della PES, sia medicinale che correlato a un dispositivo medico e per il quale il paziente ha firmato un modulo di consenso per la sua partecipazione allo studio;
- Ricevere o aver ricevuto entro un mese prima del trattamento PES previsto qualsiasi altro tipo di terapia di stimolazione elettrica cranica o percutanea standard per il trattamento della disfagia;
- Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantabile;
- Avere una deformità anatomica nasale, un'ostruzione delle vie aeree nasali, aver subito un intervento chirurgico all'esofago o qualsiasi altra circostanza in cui il posizionamento di un tubo di alimentazione NG standard sarebbe considerato pericoloso;
- Avere una condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere pericoloso l'inserimento del catetere nella gola;
- Sono donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione elettrica faringea
I pazienti intubati orotracheali ad alto rischio di fallimento dell'estubazione riceveranno PES in aperto
|
La PES verrà fornita da un dispositivo commerciale (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Regno Unito), che comprende un catetere nasogastrico di alimentazione che ospita elettrodi ad anello di stimolazione e una stazione base computerizzata che eroga la stimolazione nell'intervallo 1-50 mA a 5 Hz.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
|
Nessuna reintubazione entro 72 ore dall'estubazione
|
72 ore dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Polmonite dopo l'estubazione fino alla dimissione dall'ospedale
|
fino a 14 giorni
|
Stato di alimentazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Scala di assunzione orale funzionale
|
fino a 14 giorni
|
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'estubazione
|
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
|
0-24 ore dopo l'estubazione
|
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'estubazione
|
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
|
72-120 ore dopo l'estubazione
|
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
|
fino a 14 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva/cure intermedie
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
Durata del soggiorno in giorni
|
fino a 60 giorni
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
Durata della degenza in ospedale in giorni
|
fino a 120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01072018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .