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PES per evitare il fallimento dell'estubazione nei pazienti con ictus intubati ad alto rischio di grave disfagia

4 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Muenster

Stimolazione elettrica faringea (PES) per evitare il fallimento dell'estubazione nell'ictus intubato ad alto rischio di grave disfagia

La disfagia post-estubazione (PED) è recentemente diventata una preoccupazione crescente come un importante fattore di rischio per il fallimento dell'estubazione e un contributo significativo agli esiti negativi dei pazienti con tassi di prevalenza che vanno dal 12% al 69%, essendo più alti nei pazienti neurologici (93%).

È stato dimostrato che la stimolazione elettrica faringea (PES) migliora la sicurezza delle vie aeree e la funzione di deglutizione nei pazienti con ictus tracheostomizzati, migliorando così la decannulazione in questa coorte di pazienti.

Nel presente studio i ricercatori valutano se la PES è sicura, fattibile ed efficace nei pazienti con ictus intubato orotracheale ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica sono procedure comuni per i pazienti con ictus in condizioni critiche. Sebbene necessaria e salvavita, è auspicabile un'estubazione tempestiva dopo lo svezzamento dal ventilatore, poiché i pazienti con estubazione ritardata sperimentano un tasso di polmonite più elevato, una maggiore necessità di tracheostomia, una maggiore durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e una mortalità più elevata. D'altra parte, il fallimento dell'estubazione (EF) e la conseguente necessità di reintubazione emergente sono associati a sequele simili.

La disfagia post-estubazione (PED) è diventata una preoccupazione crescente come un importante fattore di rischio per EF e un contributo significativo agli esiti negativi dei pazienti con tassi di prevalenza che vanno dal 12% al 69%, essendo più alti nei pazienti neurologici (93%). Il danno alla stessa rete centrale di deglutizione è la causa principale della PED nelle malattie cerebrovascolari, che costituisce la diagnosi principale nelle neuro-ICU. Ulteriori meccanismi includono lesioni faringolaringee causate dal tubo, neuropatia e miopatia da malattia critica che portano a debolezza muscolare e discordanza della respirazione e della deglutizione e una sensazione alterata dovuta a sedazione, danno della mucosa o alla malattia critica sottostante stessa. Di conseguenza, i tassi di reintubazione nei collettivi neurologici vanno dal 20 al 40%.

È stato dimostrato che la stimolazione elettrica faringea (PES) migliora la sicurezza delle vie aeree e la funzione di deglutizione nei pazienti con ictus tracheostomizzati, migliorando così la decannulazione in questa coorte di pazienti.

Nel presente studio i ricercatori valutano se la PES è sicura, fattibile ed efficace nei pazienti con ictus intubato orotracheale ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ictus acuto intubazione orotracheale alto rischio di fallimento dell'estubazione (punteggio DEFISS ≥4) svezzamento respiratorio riuscito secondo l'intensivista curante entro 24-72 ore

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Soffre di disfagia neurogena preesistente o di una condizione che può causare disfagia (ad esempio morbo di Parkinson);
  • Soffre di disfagia non neurogena (ad es. cancro);
  • soffre di disturbi neuromuscolari (es. miastenia grave, malattia del motoneurone);
  • Partecipare a qualsiasi altro studio che possa influenzare l'esito della PES, sia medicinale che correlato a un dispositivo medico e per il quale il paziente ha firmato un modulo di consenso per la sua partecipazione allo studio;
  • Ricevere o aver ricevuto entro un mese prima del trattamento PES previsto qualsiasi altro tipo di terapia di stimolazione elettrica cranica o percutanea standard per il trattamento della disfagia;
  • Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantabile;
  • Avere una deformità anatomica nasale, un'ostruzione delle vie aeree nasali, aver subito un intervento chirurgico all'esofago o qualsiasi altra circostanza in cui il posizionamento di un tubo di alimentazione NG standard sarebbe considerato pericoloso;
  • Avere una condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere pericoloso l'inserimento del catetere nella gola;
  • Sono donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica faringea
I pazienti intubati orotracheali ad alto rischio di fallimento dell'estubazione riceveranno PES in aperto
La PES verrà fornita da un dispositivo commerciale (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Regno Unito), che comprende un catetere nasogastrico di alimentazione che ospita elettrodi ad anello di stimolazione e una stazione base computerizzata che eroga la stimolazione nell'intervallo 1-50 mA a 5 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Nessuna reintubazione entro 72 ore dall'estubazione
72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Polmonite dopo l'estubazione fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni
Stato di alimentazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Scala di assunzione orale funzionale
fino a 14 giorni
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'estubazione
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
0-24 ore dopo l'estubazione
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'estubazione
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
72-120 ore dopo l'estubazione
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
fino a 14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva/cure intermedie
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Durata del soggiorno in giorni
fino a 60 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Durata della degenza in ospedale in giorni
fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

un sottoinsieme di dati dei pazienti completamente resi anonimi può essere disponibile su richiesta degli autori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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