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PES pour éviter l'échec de l'extubation chez les patients victimes d'un AVC intubés à haut risque de dysphagie sévère

4 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital Muenster

Stimulation électrique pharyngée (PES) pour éviter l'échec de l'extubation lors d'un AVC intubé à haut risque de dysphagie sévère

La dysphagie post-extubation (DEP) est récemment devenue une préoccupation croissante en tant que facteur de risque majeur d'échec de l'extubation et contributeur important aux mauvais résultats pour les patients avec des taux de prévalence allant de 12 % à 69 %, étant les plus élevés chez les patients neurologiques (93 %).

Il a été démontré que la stimulation électrique pharyngée (PES) améliore la sécurité des voies respiratoires et la fonction de déglutition chez les patients victimes d'un AVC trachéotomisés, améliorant ainsi la décanulation dans cette cohorte de patients.

Dans la présente étude, les chercheurs évaluent si le SEP est sûr, faisable et efficace chez les patients victimes d'AVC intubés orotrachéaux à haut risque d'échec de l'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont des procédures courantes pour les patients victimes d'un AVC gravement malades. Bien que nécessaire et salvatrice, une extubation rapide après le sevrage du ventilateur est souhaitable, car les patients dont l'extubation est retardée présentent un taux de pneumonie plus élevé, un besoin accru de trachéotomie, une durée de séjour plus longue en unité de soins intensifs et une mortalité plus élevée. D'autre part, l'échec de l'extubation (EF) et le besoin ultérieur d'une ré-intubation urgente sont associés à des séquelles similaires.

La dysphagie post-extubation (DEP) est devenue une préoccupation croissante en tant que facteur de risque majeur de FE et contributeur important aux mauvais résultats des patients avec des taux de prévalence allant de 12 % à 69 %, étant les plus élevés chez les patients neurologiques (93 %). Les dommages au réseau central de déglutition lui-même sont la principale cause de DEP dans les maladies cérébrovasculaires, qui constituent le principal diagnostic sur les neuro-USI. D'autres mécanismes comprennent des lésions pharyngolaryngées causées par le tube, une neuropathie et une myopathie graves entraînant une faiblesse musculaire et une dyscoordination de la respiration et de la déglutition, ainsi qu'une sensation altérée due à la sédation, à des lésions muqueuses ou à la maladie grave sous-jacente elle-même. En conséquence, les taux de réintubation dans les collectifs neurologiques atteignent 20 à 40 %.

Il a été démontré que la stimulation électrique pharyngée (PES) améliore la sécurité des voies respiratoires et la fonction de déglutition chez les patients victimes d'un AVC trachéotomisés, améliorant ainsi la décanulation dans cette cohorte de patients.

Dans la présente étude, les chercheurs évaluent si le SEP est sûr, faisable et efficace chez les patients victimes d'AVC intubés orotrachéaux à haut risque d'échec de l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

AVC aigu Intubation orotrachéale à haut risque d'échec de l'extubation (score DEFISS ≥4) sevrage respiratoire réussi selon le réanimateur traitant dans les 24 à 72 heures

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à l'étude si l'un des éléments suivants s'applique :

  • Souffrez de dysphagie neurogène préexistante ou d'une affection pouvant provoquer une dysphagie (par exemple la maladie de Parkinson);
  • Souffrez de dysphagie non neurogène (par ex. un cancer);
  • Souffrez de troubles neuromusculaires (par ex. myasthénie grave, maladie du motoneurone);
  • Participer à toute autre étude susceptible d'influencer le résultat du SEP, qu'elle soit liée à un médicament ou à un dispositif médical et pour laquelle le patient a signé un formulaire de consentement pour sa participation à l'étude ;
  • Recevoir ou avoir reçu dans le mois précédant le traitement PES prévu tout autre type de thérapie standard de stimulation électrique crânienne ou percutanée pour traiter la dysphagie ;
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable ;
  • Avoir une déformation anatomique nasale, une obstruction des voies respiratoires nasales, avoir subi une chirurgie œsophagienne ou toute autre circonstance où le placement d'un tube d'alimentation NG standard serait jugé dangereux ;
  • Avoir une affection cardiaque ou respiratoire qui pourrait rendre dangereuse l'insertion du cathéter dans la gorge ;
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique pharyngée
Les patients intubés orotrachéaux à haut risque d'échec de l'extubation recevront une PES en ouvert
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée (PES)
Le SEP sera délivré par un dispositif commercial (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Royaume-Uni), qui comprend un cathéter d'alimentation nasogastrique qui abrite des électrodes annulaires de stimulation et une station de base informatisée qui délivre une stimulation dans la plage 1-50 mA à 5 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extubation réussie
Délai: 72 heures après l'extubation
Pas de ré-intubation dans les 72 heures suivant l'extubation
72 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: jusqu'à 14 jours
Pneumonie après l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 14 jours
Statut d'alimentation
Délai: jusqu'à 14 jours
Échelle fonctionnelle d'apport oral
jusqu'à 14 jours
Fonction de déglutition
Délai: 0-24 heures après l'extubation
Échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique
0-24 heures après l'extubation
Fonction de déglutition
Délai: 72-120 heures après l'extubation
Échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique
72-120 heures après l'extubation
Fonction de déglutition
Délai: jusqu'à 14 jours
Échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique
jusqu'à 14 jours
Durée du séjour en USI/soins intermédiaires
Délai: jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en jours
jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 120 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01072018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

un sous-ensemble de données de patients entièrement anonymisées peut être disponible sur demande auprès des auteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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