PES para evitar el fracaso de la extubación en pacientes con accidente cerebrovascular intubados con alto riesgo de disfagia grave
Estimulación eléctrica faríngea (PES) para evitar el fracaso de la extubación en accidentes cerebrovasculares intubados con alto riesgo de disfagia grave
La disfagia posterior a la extubación (PED, por sus siglas en inglés) se convirtió recientemente en una preocupación creciente como un factor de riesgo importante para el fracaso de la extubación y un contribuyente significativo a los malos resultados de los pacientes con tasas de prevalencia que oscilan entre el 12 % y el 69 %, siendo las más altas en pacientes neurológicos (93 %).
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica faríngea (PES, por sus siglas en inglés) mejora la seguridad de las vías respiratorias y la función de deglución en pacientes traqueostomizados con accidente cerebrovascular, mejorando así la decanulación en esta cohorte de pacientes.
En el presente estudio, los investigadores evalúan si el PES es seguro, factible y efectivo en pacientes con accidente cerebrovascular intubados orotraquealmente y con alto riesgo de fracaso de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal y la ventilación mecánica son procedimientos comunes para los pacientes con accidente cerebrovascular críticamente enfermos. Aunque es necesaria y salva vidas, es deseable la extubación oportuna después del destete del ventilador, porque los pacientes con extubación tardía experimentan una mayor tasa de neumonía, mayor necesidad de traqueotomía, una estancia más prolongada en la unidad de cuidados intensivos y una mayor mortalidad. Por otro lado, el fracaso de la extubación (FE) y la posterior necesidad de reintubación emergente se asocia con secuelas similares.
La disfagia posterior a la extubación (PED, por sus siglas en inglés) se convirtió en una preocupación creciente como un factor de riesgo importante para la FE y un contribuyente significativo a los malos resultados de los pacientes con tasas de prevalencia que oscilan entre el 12 % y el 69 %, siendo las más altas en pacientes neurológicos (93 %). El daño a la red de deglución central en sí es la causa principal de DEP en la enfermedad cerebrovascular, que constituye el principal diagnóstico en las neuro-UCI. Otros mecanismos incluyen lesiones faringolaríngeas causadas por el tubo, neuropatía y miopatía por enfermedad crítica que conducen a debilidad muscular y descoordinación de la respiración y la deglución, y una sensibilidad alterada debido a la sedación, daño de la mucosa o la propia enfermedad crítica subyacente. Como consecuencia, las tasas de reintubación en colectivos neurológicos alcanzan entre el 20 y el 40 %.
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica faríngea (PES, por sus siglas en inglés) mejora la seguridad de las vías respiratorias y la función de deglución en pacientes traqueostomizados con accidente cerebrovascular, mejorando así la decanulación en esta cohorte de pacientes.
En el presente estudio, los investigadores evalúan si el PES es seguro, factible y efectivo en pacientes con accidente cerebrovascular intubados orotraquealmente y con alto riesgo de fracaso de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Contacto:
- Rainer Dziewas, MD
- Número de teléfono: 8239 +49251834
- Correo electrónico: dziewas@uni-muenster.de
-
Contacto:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Número de teléfono: 1127 +49251834
- Correo electrónico: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular agudo Intubación orotraqueal Alto riesgo de fracaso de la extubación (puntaje DEFISS ≥4) Destete respiratorio exitoso según el intensivista tratante dentro de las 24 a 72 horas
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes:
- Sufre de disfagia neurogénica preexistente o una condición que puede causar disfagia (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson);
- Sufre de disfagia no neurogénica (p. cáncer);
- Sufre de trastornos neuromusculares (p. miastenia gravis, enfermedad de la motoneurona);
- Participar en cualquier otro estudio que pueda influir en el resultado de PES, ya sea relacionado con productos médicos o dispositivos médicos y para el cual el paciente firmó un formulario de consentimiento para su participación en el estudio;
- Recibir o haber recibido dentro de un mes antes del tratamiento PES previsto cualquier otro tipo de terapia de estimulación eléctrica percutánea o craneal estándar para tratar la disfagia;
- Tener un marcapasos o un desfibrilador implantable;
- Tener una deformidad anatómica nasal, obstrucción de las vías respiratorias nasales, haber tenido una cirugía esofágica o cualquier otra circunstancia en la que la colocación de una sonda de alimentación NG estándar se considere insegura;
- Tiene una afección cardíaca o respiratoria que podría hacer que la inserción del catéter en la garganta no sea segura;
- Son mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica faríngea
Los pacientes intubados orotraquealmente con alto riesgo de fracaso de la extubación recibirán PES de etiqueta abierta
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PES se administrará mediante un dispositivo comercial (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Reino Unido), que comprende un catéter de alimentación nasogástrica que alberga electrodos de anillo de estimulación y una estación base computarizada que administra estimulación en el rango de 1-50 mA a 5 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extubación exitosa
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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No reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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72 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Neumonía post extubación hasta el alta hospitalaria
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hasta 14 días
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Estado de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Escala Funcional de Ingesta Oral
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hasta 14 días
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la extubación
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Escala de gravedad de disfagia endoscópica de fibra óptica
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0-24 horas después de la extubación
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 72-120 horas después de la extubación
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Escala de gravedad de disfagia endoscópica de fibra óptica
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72-120 horas después de la extubación
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Función de deglución
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Escala de gravedad de disfagia endoscópica de fibra óptica
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hasta 14 días
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Duración de la estancia en la UCI/cuidados intermedios
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Duración de la estancia en días
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hasta 60 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 120 días
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Duración de la estancia en el hospital en días
|
hasta 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 01072018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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