Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PES om extubatiefalen te voorkomen bij geïntubeerde beroertepatiënten met een hoog risico op ernstige dysfagie

4 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Faryngeale elektrische stimulatie (PES) om extubatiefalen bij geïntubeerde beroerte met een hoog risico op ernstige dysfagie te voorkomen

Dysfagie na extubatie (PED) is recent een groeiende zorg geworden als een belangrijke risicofactor voor falen van de extubatie en levert een belangrijke bijdrage aan slechte patiëntresultaten met prevalentiepercentages variërend van 12% tot 69%, het hoogst bij neurologische patiënten (93%).

Van faryngeale elektrische stimulatie (PES) is aangetoond dat het de veiligheid van de luchtwegen en de slikfunctie verbetert bij patiënten met een tracheostoma na een beroerte, waardoor de decanulatie in dit patiëntencohort wordt verbeterd.

In de huidige studie evalueren de onderzoekers of PES veilig, haalbaar en effectief is bij patiënten met een orotracheale geïntubeerde beroerte met een hoog risico op extubatiefalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie en mechanische beademing zijn gebruikelijke procedures voor ernstig zieke patiënten met een beroerte. Hoewel noodzakelijk en levensreddend, is tijdige extubatie na het spenen van het beademingsapparaat wenselijk, omdat patiënten met vertraagde extubatie een hogere kans op longontsteking, een grotere behoefte aan tracheostoma, een langer verblijf op de intensive care-afdeling en een hogere mortaliteit ervaren. Aan de andere kant wordt extubatiefalen (EF) en de daaropvolgende behoefte aan opkomende herintubatie geassocieerd met vergelijkbare gevolgen.

Post-extubatie dysfagie (PED) werd een groeiende zorg als een belangrijke risicofactor voor EF en leverde een belangrijke bijdrage aan slechte patiëntresultaten met prevalentiepercentages variërend van 12% tot 69%, het hoogst bij neurologische patiënten (93%). Schade aan het centrale sliknetwerk zelf is de primaire oorzaak van PED bij cerebrovasculaire aandoeningen, wat de leidende diagnose vormt op neuro-ICU's. Andere mechanismen zijn onder meer faryngolaryngeale laesies veroorzaakt door de buis, kritieke ziekte neuropathie en myopathie die leiden tot spierzwakte en dyscoördinatie van ademen en slikken, en een verminderd gevoel als gevolg van sedatie, slijmvliesbeschadiging of de onderliggende kritieke ziekte zelf. Als gevolg hiervan zijn de reïntubatiepercentages in neurologische collectieven zo hoog als 20 tot 40%.

Van faryngeale elektrische stimulatie (PES) is aangetoond dat het de veiligheid van de luchtwegen en de slikfunctie verbetert bij patiënten met een tracheostoma na een beroerte, waardoor de decanulatie in dit patiëntencohort wordt verbeterd.

In de huidige studie evalueren de onderzoekers of PES veilig, haalbaar en effectief is bij patiënten met een orotracheale geïntubeerde beroerte met een hoog risico op extubatiefalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acute beroerte orotracheale intubatie hoog risico op falen van extubatie (DEFISS-score ≥4) succesvolle respiratoire ontwenning volgens de behandelend intensivist binnen 24 tot 72 uur

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Lijdt aan reeds bestaande neurogene dysfagie of een aandoening die dysfagie kan veroorzaken (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson);
  • Lijdt aan niet-neurogene dysfagie (bijv. kanker);
  • Lijdt aan neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, motorneuronziekte);
  • Deelnemen aan enig ander onderzoek dat mogelijk de uitkomst van PES beïnvloedt, zowel gerelateerd aan geneesmiddelen als medische hulpmiddelen en waarvoor de patiënt een toestemmingsformulier heeft ondertekend voor zijn/haar deelname aan het onderzoek;
  • Binnen een maand voorafgaand aan de beoogde PES-behandeling een ander type standaard craniale of percutane elektrische stimulatietherapie ontvangen of ontvangen hebben om dysfagie te behandelen;
  • een pacemaker of een implanteerbare defibrillator hebben;
  • Een anatomische misvorming van de neus, obstructie van de neusluchtweg, een slokdarmoperatie of een andere omstandigheid hebben waarbij plaatsing van een standaard NG-voedingssonde als onveilig zou worden beschouwd;
  • Een hart- of ademhalingsaandoening hebben die het inbrengen van de katheter in de keel onveilig kan maken;
  • Zijn zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faryngeale elektrische stimulatie
Orotracheale geïntubeerde patiënten met een hoog risico op falen van de extubatie zullen open-label PES krijgen
Apparaat: Faryngeale elektrische stimulatie (PES)
PES zal worden toegediend door een commercieel apparaat (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, VK), dat bestaat uit een nasogastrische voedingskatheter met stimulatieringelektroden en een gecomputeriseerd basisstation dat stimulatie afgeeft in het bereik van 1-50 mA bij 5 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 72 uur na extubatie
Geen herintubatie binnen 72 uur na extubatie
72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Longontsteking na extubatie tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 14 dagen
Voedingsstatus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Functionele orale innameschaal
tot 14 dagen
Slikfunctie
Tijdsspanne: 0-24 uur na extubatie
Glasvezel Endoscopische Dysfagie Ernstschaal
0-24 uur na extubatie
Slikfunctie
Tijdsspanne: 72-120 uur na extubatie
Glasvezel Endoscopische Dysfagie Ernstschaal
72-120 uur na extubatie
Slikfunctie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Glasvezel Endoscopische Dysfagie Ernstschaal
tot 14 dagen
Duur van het verblijf op de IC/tussenzorg
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Verblijfsduur in dagen
tot 60 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01072018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

een subset van volledig geanonimiseerde patiëntgegevens kan op verzoek beschikbaar zijn bij de auteurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren