PES, aby se zabránilo selhání extubace u pacientů s intubovanou mrtvicí s vysokým rizikem těžké dysfagie
Faryngeální elektrická stimulace (PES) k zamezení selhání extubace při intubované mrtvici s vysokým rizikem těžké dysfagie
Postextubační dysfagie (PED) se v poslední době stala předmětem rostoucího zájmu jako hlavní rizikový faktor selhání extubace a významně přispívá ke špatným výsledkům pacientů s mírou prevalence v rozmezí od 12 % do 69 %, přičemž nejvyšší je u neurologických pacientů (93 %).
Bylo prokázáno, že faryngeální elektrická stimulace (PES) zlepšuje bezpečnost dýchacích cest a funkci polykání u pacientů s tracheostomizovanou cévní mozkovou příhodou, čímž zlepšuje dekanylaci v této kohortě pacientů.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí, zda je PES bezpečný, proveditelný a účinný u pacientů s orotracheální intubací iktu s vysokým rizikem selhání extubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace a mechanická ventilace jsou běžné postupy u kriticky nemocných pacientů s cévní mozkovou příhodou. Přestože je nutná a život zachraňující, včasná extubace po odstavení ventilátoru je žádoucí, protože u pacientů s opožděnou extubací je vyšší výskyt pneumonie, zvýšená potřeba tracheostomie, delší pobyt na jednotce intenzivní péče a vyšší mortalita. Na druhé straně selhání extubace (EF) a následná potřeba emergentní reintubace je spojena s podobnými následky.
Postextubační dysfagie (PED) se stala rostoucím problémem jako hlavní rizikový faktor pro EF a významně přispěla ke špatným výsledkům pacientů s mírou prevalence v rozmezí od 12 % do 69 %, přičemž nejvyšší je u neurologických pacientů (93 %). Poškození samotné centrální polykací sítě je primární příčinou PED u cerebrovaskulárního onemocnění, které představuje hlavní diagnózu na neuro-JIP. Mezi další mechanismy patří faryngolaryngeální léze způsobené trubicí, neuropatie a myopatie kritického onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a dyskoordinaci dýchání a polykání a zhoršený pocit v důsledku sedace, poškození sliznice nebo samotné základní kritické onemocnění. V důsledku toho je míra reintubace v neurologických kolektivech až 20 až 40 %.
Bylo prokázáno, že faryngeální elektrická stimulace (PES) zlepšuje bezpečnost dýchacích cest a funkci polykání u pacientů s tracheostomizovanou cévní mozkovou příhodou, čímž zlepšuje dekanylaci v této kohortě pacientů.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí, zda je PES bezpečný, proveditelný a účinný u pacientů s orotracheální intubací iktu s vysokým rizikem selhání extubace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Kontakt:
- Rainer Dziewas, MD
- Telefonní číslo: 8239 +49251834
- E-mail: dziewas@uni-muenster.de
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Telefonní číslo: 1127 +49251834
- E-mail: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní cévní mozková příhoda orotracheální intubace vysoké riziko selhání extubace (DEFISS-skóre ≥4) úspěšné odstavení dýchání dle ošetřujícího intenzivisty do 24 až 72 hodin
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Trpět již existující neurogenní dysfagií nebo stavem, který může způsobit dysfagii (například Parkinsonova choroba);
- Trpí neneurogenní dysfagií (např. rakovina);
- Trpí neuromuskulárními poruchami (např. myasthenia gravis, onemocnění motorických neuronů);
- účastnit se jakékoli jiné studie, která potenciálně ovlivňuje výsledek PES, ať už související s léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, a pro kterou pacient podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii;
- dostávat nebo dostávat během jednoho měsíce před zamýšlenou léčbou PES jakýkoli jiný typ standardní kraniální nebo perkutánní elektrické stimulační terapie k léčbě dysfagie;
- Mít kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor;
- mít anatomickou deformitu nosu, obstrukci nosních dýchacích cest, mít operaci jícnu nebo jinou okolnost, kdy by umístění standardní sondy pro výživu NG bylo považováno za nebezpečné;
- Máte srdeční nebo dýchací potíže, které by mohly způsobit, že zavedení katétru do krku není bezpečné;
- Jsou těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Faryngeální elektrická stimulace
Orotracheálně intubovaní pacienti s vysokým rizikem selhání extubace dostanou otevřenou PES
|
PES bude dodáváno komerčním zařízením (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, UK), které obsahuje nazogastrický katétr, který obsahuje stimulační prstencové elektrody, a počítačovou základnovou stanici, která dodává stimulaci v rozsahu 1-50 mA při 5 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná extubace
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
Žádná reintubace do 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápal plic
Časové okno: až 14 dní
|
Pneumonie po extubaci až do propuštění z nemocnice
|
až 14 dní
|
|
Stav krmení
Časové okno: až 14 dní
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
|
až 14 dní
|
|
Funkce polykání
Časové okno: 0-24 hodin po extubaci
|
Škála závažnosti endoskopické dysfagie s vláknem
|
0-24 hodin po extubaci
|
|
Funkce polykání
Časové okno: 72-120 hodin po extubaci
|
Škála závažnosti endoskopické dysfagie s vláknem
|
72-120 hodin po extubaci
|
|
Funkce polykání
Časové okno: až 14 dní
|
Škála závažnosti endoskopické dysfagie s vláknem
|
až 14 dní
|
|
Délka pobytu na JIP/intermediární péče
Časové okno: až 60 dnů
|
Délka pobytu ve dnech
|
až 60 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 120 dní
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
až 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 01072018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faryngeální elektrická stimulace (PES)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno