PES välttää ekstubaatiohäiriöt intuboiduilla aivohalvauspotilailla, joilla on suuri vakavan dysfagian riski
Nielun sähköstimulaatio (PES) estämään ekstubaatiohäiriöt intuboidussa aivohalvauksessa suurella vakavan dysfagian riskillä
Extubation jälkeisestä dysfagiasta (PED) tuli äskettäin kasvava huolenaihe, sillä se on merkittävä riskitekijä ekstubaation epäonnistumiselle ja merkittävästi myötävaikuttanut huonoihin potilaiden tuloksiin. Esiintyvyys vaihtelee 12 %:sta 69 %:iin, mikä on korkein neurologisilla potilailla (93 %).
Nielun sähköstimulaation (PES) on osoitettu parantavan hengitysteiden turvallisuutta ja nielemistoimintoa trakeostomia sairastavilla aivohalvauspotilailla, mikä tehostaa dekanylaatiota tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko PES turvallinen, käyttökelpoinen ja tehokas orotrakeaalisilla intuboiduilla aivohalvauspotilailla, joilla on suuri riski ekstubaatio epäonnistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ovat yleisiä toimenpiteitä kriittisesti sairaille aivohalvauspotilaille. Vaikkakin välttämätön ja hengenpelastava, oikea-aikainen ekstubaatio hengityslaitteen vieroittamisen jälkeen on toivottavaa, koska potilailla, joilla on viivästynyt ekstubaatio, on korkeampi keuhkokuume, lisääntynyt trakeostomiatarve, pidempi oleskelu tehohoidossa ja korkeampi kuolleisuus. Toisaalta ekstuboinnin epäonnistumiseen (EF) ja sitä seuraavaan uudelleenintuboinnin tarpeeseen liittyy samanlaisia seurauksia.
Ekstubaation jälkeisestä dysfagiasta (PED) tuli kasvava huolenaihe EF:n tärkeimpänä riskitekijänä ja merkittävänä osallisena huonoihin potilaiden tuloksiin. Esiintyvyys vaihtelee 12 %:sta 69 %:iin, mikä on korkein neurologisilla potilailla (93 %). Itse keskeisen nielemisverkoston vaurioituminen on pääasiallinen syy aivoverisuonisairauksissa, mikä muodostaa johtavan diagnoosin neuro-ICU:ssa. Muita mekanismeja ovat putken aiheuttamat nielun ja kurkun vauriot, kriittisen sairauden neuropatia ja myopatia, jotka johtavat lihasheikkouteen ja hengityksen ja nielemisen koordinaatiohäiriöihin, sekä sedaatiosta, limakalvovauriosta tai itse taustalla olevasta kriittisestä sairaudesta johtuva heikentynyt tunne. Tämän seurauksena uudelleenintubaatioluvut neurologisissa kollektiiveissa ovat jopa 20-40 %.
Nielun sähköstimulaation (PES) on osoitettu parantavan hengitysteiden turvallisuutta ja nielemistoimintoa trakeostomia sairastavilla aivohalvauspotilailla, mikä tehostaa dekanylaatiota tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko PES turvallinen, käyttökelpoinen ja tehokas orotrakeaalisilla intuboiduilla aivohalvauspotilailla, joilla on suuri riski ekstubaatio epäonnistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Dziewas, MD
- Puhelinnumero: 8239 +49251834
- Sähköposti: dziewas@uni-muenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Puhelinnumero: 1127 +49251834
- Sähköposti: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti aivohalvaus orotrakeaalinen intubaatio suuri riski ekstubaation epäonnistumisesta (DEFISS-pistemäärä ≥4) onnistunut hengitysteiden vieroitus hoitavan intensiivishoitajan mukaan 24-72 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:
- kärsit jo olemassa olevasta neurogeenisestä dysfagiasta tai tilasta, joka voi aiheuttaa nielemishäiriötä (esimerkiksi Parkinsonin tauti);
- Kärsivät ei-neurogeenisesta dysfagiasta (esim. syöpä);
- Kärsivät hermo-lihassairauksista (esim. myasthenia gravis, motoristen hermosolujen sairaus);
- osallistua kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa PES:n lopputulokseen, sekä lääkkeisiin että lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin ja joihin potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisestaan;
- saada tai olet saanut kuukauden aikana ennen suunniteltua PES-hoitoa mitä tahansa muuta tavanomaista kraniaalista tai perkutaanista sähköstimulaatiohoitoa dysfagian hoitoon;
- sinulla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
- sinulla on nenän anatominen epämuodostuma, nenän hengitysteiden tukos, ruokatorvileikkaus tai jokin muu tilanne, jossa normaalin maakaasun syöttöletkun sijoittamista pidettäisiin vaarallisena;
- sinulla on sydän- tai hengityssairaus, joka saattaa tehdä katetrin asettamisesta kurkkuun vaarallisen;
- olet raskaana tai imettävä nainen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielun sähköinen stimulaatio
Orotrakeaaliset intuboidut potilaat, joilla on suuri riski epäonnistua ekstubaatiossa, saavat avoimen PES:n
|
PES toimitetaan kaupallisella laitteella (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, UK), joka sisältää nenämahan syöttökatetrin, jossa on stimulaatiorengaselektrodit, ja tietokoneistetun tukiaseman, joka tuottaa stimulaatiota 1-50 mA 5 Hz:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ekstubaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ei uudelleenintubaatiota 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ekstuboinnin jälkeinen keuhkokuume sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
jopa 14 päivää
|
|
Ruokinnan tila
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
|
jopa 14 päivää
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko
|
0-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 72-120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko
|
72-120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko
|
jopa 14 päivää
|
|
Tehoosaston/välihoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Oleskelun kesto päivissä
|
jopa 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
|
jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01072018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .