- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010617
PES para evitar falha de extubação em pacientes intubados com AVC com alto risco de disfagia grave
Estimulação Elétrica Faríngea (PES) para Evitar Falha de Extubação em AVC Intubado com Alto Risco de Disfagia Grave
A disfagia pós-extubação (PED) tornou-se recentemente uma preocupação crescente como um importante fator de risco para falha de extubação e contribui significativamente para resultados ruins do paciente, com taxas de prevalência variando de 12% a 69%, sendo maior em pacientes neurológicos (93%).
Foi demonstrado que a estimulação elétrica faríngea (PES) melhora a segurança das vias aéreas e a função de deglutição de pacientes com AVC traqueostomizados, melhorando assim a decanulação nessa coorte de pacientes.
No presente estudo, os investigadores avaliam se o PES é seguro, viável e eficaz em pacientes com AVC intubados orotraqueal com alto risco de falha na extubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal e a ventilação mecânica são procedimentos comuns para pacientes críticos com AVC. Embora necessária e salvadora de vidas, a extubação oportuna após o desmame ventilatório é desejável, porque os pacientes com extubação tardia apresentam maior taxa de pneumonia, maior necessidade de traqueostomia, maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e maior mortalidade. Por outro lado, a falha na extubação (EF) e a subsequente necessidade de reintubação emergencial estão associadas a sequelas semelhantes.
A disfagia pós-extubação (PED) tornou-se uma preocupação crescente como um importante fator de risco para FE e contribui significativamente para resultados ruins do paciente, com taxas de prevalência variando de 12% a 69%, sendo maior em pacientes neurológicos (93%). Danos à própria rede central da deglutição são a principal causa de DEP na doença cerebrovascular, que constitui o principal diagnóstico nas neuro-UTIs. Mecanismos adicionais incluem lesões faringolaríngeas causadas pelo tubo, neuropatia e miopatia de doença crítica levando a fraqueza muscular e descoordenação da respiração e deglutição e uma sensação prejudicada devido a sedação, dano à mucosa ou à própria doença crítica subjacente. Como consequência, as taxas de reintubação em grupos neurológicos chegam a 20 a 40%.
Foi demonstrado que a estimulação elétrica faríngea (PES) melhora a segurança das vias aéreas e a função de deglutição de pacientes com AVC traqueostomizados, melhorando assim a decanulação nessa coorte de pacientes.
No presente estudo, os investigadores avaliam se o PES é seguro, viável e eficaz em pacientes com AVC intubados orotraqueal com alto risco de falha na extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Contato:
- Rainer Dziewas, MD
- Número de telefone: 8239 +49251834
- E-mail: dziewas@uni-muenster.de
-
Contato:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Número de telefone: 1127 +49251834
- E-mail: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
AVC agudo intubação orotraqueal alto risco de falha na extubação (escore DEFISS ≥4) desmame respiratório bem-sucedido de acordo com o tratamento intensivista dentro de 24 a 72 horas
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos da participação no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Sofrer de disfagia neurogênica pré-existente ou de uma condição que possa causar disfagia (por exemplo, doença de Parkinson);
- Sofrer de disfagia não neurogênica (p. Câncer);
- Sofrer de distúrbios neuromusculares (por ex. miastenia gravis, doença do neurônio motor);
- Participar de qualquer outro estudo que possa influenciar o resultado do PES, tanto relacionado a medicamentos quanto a produtos de dispositivos médicos e para o qual o paciente tenha assinado um termo de consentimento para sua participação no estudo;
- Receber ou ter recebido dentro de um mês antes do tratamento PES pretendido qualquer outro tipo de terapia de estimulação elétrica craniana ou percutânea padrão para tratar a disfagia;
- Ter marcapasso ou desfibrilador implantável;
- Ter uma deformidade anatômica nasal, obstrução das vias aéreas nasais, cirurgia esofágica ou qualquer outra circunstância em que a colocação de um tubo de alimentação NG padrão seja considerada insegura;
- Ter uma condição cardíaca ou respiratória que possa tornar insegura a inserção do cateter na garganta;
- Estão grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Elétrica Faríngea
Pacientes intubados orotraqueal com alto risco de falha de extubação receberão PES aberto
|
O PES será fornecido por um dispositivo comercial (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Reino Unido), que compreende um cateter de alimentação nasogástrica que abriga eletrodos de anel de estimulação e uma estação base computadorizada que fornece estimulação na faixa de 1-50 mA a 5 Hz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extubação bem sucedida
Prazo: 72 horas após a extubação
|
Nenhuma reintubação dentro de 72 horas após a extubação
|
72 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pneumonia
Prazo: até 14 dias
|
Pneumonia pós-extubação até alta hospitalar
|
até 14 dias
|
Status de alimentação
Prazo: até 14 dias
|
Escala Funcional de Ingestão Oral
|
até 14 dias
|
Função de deglutição
Prazo: 0-24 horas após a extubação
|
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
|
0-24 horas após a extubação
|
Função de deglutição
Prazo: 72-120 horas após a extubação
|
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
|
72-120 horas após a extubação
|
Função de deglutição
Prazo: até 14 dias
|
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
|
até 14 dias
|
Tempo de permanência na UTI/cuidados intermediários
Prazo: até 60 dias
|
Tempo de permanência em dias
|
até 60 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 120 dias
|
Tempo de internação em dias
|
até 120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 01072018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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