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PES para evitar falha de extubação em pacientes intubados com AVC com alto risco de disfagia grave

4 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital Muenster

Estimulação Elétrica Faríngea (PES) para Evitar Falha de Extubação em AVC Intubado com Alto Risco de Disfagia Grave

A disfagia pós-extubação (PED) tornou-se recentemente uma preocupação crescente como um importante fator de risco para falha de extubação e contribui significativamente para resultados ruins do paciente, com taxas de prevalência variando de 12% a 69%, sendo maior em pacientes neurológicos (93%).

Foi demonstrado que a estimulação elétrica faríngea (PES) melhora a segurança das vias aéreas e a função de deglutição de pacientes com AVC traqueostomizados, melhorando assim a decanulação nessa coorte de pacientes.

No presente estudo, os investigadores avaliam se o PES é seguro, viável e eficaz em pacientes com AVC intubados orotraqueal com alto risco de falha na extubação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal e a ventilação mecânica são procedimentos comuns para pacientes críticos com AVC. Embora necessária e salvadora de vidas, a extubação oportuna após o desmame ventilatório é desejável, porque os pacientes com extubação tardia apresentam maior taxa de pneumonia, maior necessidade de traqueostomia, maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e maior mortalidade. Por outro lado, a falha na extubação (EF) e a subsequente necessidade de reintubação emergencial estão associadas a sequelas semelhantes.

A disfagia pós-extubação (PED) tornou-se uma preocupação crescente como um importante fator de risco para FE e contribui significativamente para resultados ruins do paciente, com taxas de prevalência variando de 12% a 69%, sendo maior em pacientes neurológicos (93%). Danos à própria rede central da deglutição são a principal causa de DEP na doença cerebrovascular, que constitui o principal diagnóstico nas neuro-UTIs. Mecanismos adicionais incluem lesões faringolaríngeas causadas pelo tubo, neuropatia e miopatia de doença crítica levando a fraqueza muscular e descoordenação da respiração e deglutição e uma sensação prejudicada devido a sedação, dano à mucosa ou à própria doença crítica subjacente. Como consequência, as taxas de reintubação em grupos neurológicos chegam a 20 a 40%.

Foi demonstrado que a estimulação elétrica faríngea (PES) melhora a segurança das vias aéreas e a função de deglutição de pacientes com AVC traqueostomizados, melhorando assim a decanulação nessa coorte de pacientes.

No presente estudo, os investigadores avaliam se o PES é seguro, viável e eficaz em pacientes com AVC intubados orotraqueal com alto risco de falha na extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

AVC agudo intubação orotraqueal alto risco de falha na extubação (escore DEFISS ≥4) desmame respiratório bem-sucedido de acordo com o tratamento intensivista dentro de 24 a 72 horas

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  • Sofrer de disfagia neurogênica pré-existente ou de uma condição que possa causar disfagia (por exemplo, doença de Parkinson);
  • Sofrer de disfagia não neurogênica (p. Câncer);
  • Sofrer de distúrbios neuromusculares (por ex. miastenia gravis, doença do neurônio motor);
  • Participar de qualquer outro estudo que possa influenciar o resultado do PES, tanto relacionado a medicamentos quanto a produtos de dispositivos médicos e para o qual o paciente tenha assinado um termo de consentimento para sua participação no estudo;
  • Receber ou ter recebido dentro de um mês antes do tratamento PES pretendido qualquer outro tipo de terapia de estimulação elétrica craniana ou percutânea padrão para tratar a disfagia;
  • Ter marcapasso ou desfibrilador implantável;
  • Ter uma deformidade anatômica nasal, obstrução das vias aéreas nasais, cirurgia esofágica ou qualquer outra circunstância em que a colocação de um tubo de alimentação NG padrão seja considerada insegura;
  • Ter uma condição cardíaca ou respiratória que possa tornar insegura a inserção do cateter na garganta;
  • Estão grávidas ou amamentando;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Faríngea
Pacientes intubados orotraqueal com alto risco de falha de extubação receberão PES aberto
O PES será fornecido por um dispositivo comercial (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Reino Unido), que compreende um cateter de alimentação nasogástrica que abriga eletrodos de anel de estimulação e uma estação base computadorizada que fornece estimulação na faixa de 1-50 mA a 5 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extubação bem sucedida
Prazo: 72 horas após a extubação
Nenhuma reintubação dentro de 72 horas após a extubação
72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: até 14 dias
Pneumonia pós-extubação até alta hospitalar
até 14 dias
Status de alimentação
Prazo: até 14 dias
Escala Funcional de Ingestão Oral
até 14 dias
Função de deglutição
Prazo: 0-24 horas após a extubação
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
0-24 horas após a extubação
Função de deglutição
Prazo: 72-120 horas após a extubação
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
72-120 horas após a extubação
Função de deglutição
Prazo: até 14 dias
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica
até 14 dias
Tempo de permanência na UTI/cuidados intermediários
Prazo: até 60 dias
Tempo de permanência em dias
até 60 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 120 dias
Tempo de internação em dias
até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

um subconjunto de dados de pacientes totalmente anônimos pode estar disponível mediante solicitação dos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Faríngea (PES)

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