Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PES for å unngå ekstubasjonssvikt hos pasienter med intubert hjerneslag med høy risiko for alvorlig dysfagi

4. juli 2019 oppdatert av: University Hospital Muenster

Faryngeal elektrisk stimulering (PES) for å unngå ekstubasjonssvikt ved intubert hjerneslag med høy risiko for alvorlig dysfagi

Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) ble nylig en økende bekymring som en viktig risikofaktor for ekstubasjonssvikt og betydelig bidragsyter til dårlige pasientresultater med prevalensrater fra 12 % til 69 %, og er høyest hos nevrologiske pasienter (93 %).

Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har vist seg å forbedre luftveissikkerheten og svelgefunksjonen trakeostomiserte slagpasienter, og dermed forbedre dekanylering i denne pasientkohorten.

I denne studien evaluerer etterforskerne om PES er trygt, gjennomførbart og effektivt hos orotrakeale intuberte slagpasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon er vanlige prosedyrer for kritisk syke slagpasienter. Selv om det er nødvendig og livreddende, er rettidig ekstubering etter respiratoravvenning ønskelig, fordi pasienter med forsinket ekstubering opplever høyere lungebetennelsesrate, økt behov for trakeostomi, lengre liggetid på intensivavdelingen og høyere dødelighet. På den annen side er ekstubasjonssvikt (EF) og påfølgende behov for emergent re-intubering assosiert med lignende følgetilstander.

Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) ble en økende bekymring som en viktig risikofaktor for EF og betydelig bidragsyter til dårlige pasientresultater med prevalensrater fra 12 % til 69 %, og er høyest hos nevrologiske pasienter (93 %). Skade på selve det sentrale svelgenettverket er den primære årsaken til PED ved cerebrovaskulær sykdom, som utgjør den ledende diagnosen på nevro-ICUer. Ytterligere mekanismer inkluderer faryngolaryngeale lesjoner forårsaket av røret, kritisk sykdomsnevropati og myopati som fører til muskelsvakhet og dyskoordinering av pust og svelging, og en svekket følelse på grunn av sedasjon, slimhinneskade eller selve den underliggende kritiske sykdommen. Som en konsekvens er reintubasjonsraten i nevrologiske kollektiver så høye som 20 til 40 %.

Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har vist seg å forbedre luftveissikkerheten og svelgefunksjonen trakeostomiserte slagpasienter, og dermed forbedre dekanylering i denne pasientkohorten.

I denne studien evaluerer etterforskerne om PES er trygt, gjennomførbart og effektivt hos orotrakeale intuberte slagpasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt slag orotrakeal intubasjon høy risiko for ekstubasjonssvikt (DEFISS-score ≥4) vellykket respiratorisk avvenning ifølge behandlende intensivist innen 24 til 72 timer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ekskludert fra studiedeltakelse hvis noe av følgende gjelder:

  • Lider av allerede eksisterende nevrogen dysfagi eller en tilstand som kan forårsake dysfagi (for eksempel Parkinsons sykdom);
  • Lider av ikke-nevrogen dysfagi (f.eks. kreft);
  • Lider av nevromuskulære lidelser (f. myasthenia gravis, motorneuronsykdom);
  • Delta i enhver annen studie som potensielt kan påvirke resultatet av PES, både medisinsk eller medisinsk utstyrsrelatert og som pasienten har signert et samtykkeskjema for for sin studiedeltakelse;
  • Motta eller ha mottatt innen en måned før den tiltenkte PES-behandlingen enhver annen type standard kranial eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi for å behandle dysfagi;
  • Ha en pacemaker eller en implanterbar defibrillator;
  • Har en nasal anatomisk deformitet, nasal luftveisobstruksjon, har hatt esophageal kirurgi eller andre forhold der plassering av en standard NG ernæringssonde ville bli ansett som usikker;
  • Har en hjerte- eller luftveistilstand som kan gjøre innføringen av kateteret i halsen usikker;
  • Er gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
Orotracheal intuberte pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt vil motta åpen PES
PES vil bli levert av en kommersiell enhet (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Storbritannia), som omfatter et nasogastrisk fôringskateter som rommer stimuleringsringelektroder og en datastyrt basestasjon som leverer stimulering i området 1-50 mA ved 5 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
Ingen re-intubering innen 72 timer etter ekstubering
72 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: opptil 14 dager
Lungebetennelse etter ekstubasjon frem til utskrivning fra sykehus
opptil 14 dager
Fôringsstatus
Tidsramme: opptil 14 dager
Funksjonell oral inntaksskala
opptil 14 dager
Svelgefunksjon
Tidsramme: 0-24 timer etter ekstubering
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
0-24 timer etter ekstubering
Svelgefunksjon
Tidsramme: 72-120 timer etter ekstubering
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
72-120 timer etter ekstubering
Svelgefunksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
opptil 14 dager
Varighet på liggetid på intensivavdelingen/mellomomsorgen
Tidsramme: opptil 60 dager
Oppholdets lengde i dager
opptil 60 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 120 dager
Lengde på sykehusopphold i dager
opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

et undersett av fullstendig anonymiserte pasientdata kan være tilgjengelig på forespørsel fra forfatterne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faryngeal elektrisk stimulering (PES)

3
Abonnere