- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010617
PES for å unngå ekstubasjonssvikt hos pasienter med intubert hjerneslag med høy risiko for alvorlig dysfagi
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) for å unngå ekstubasjonssvikt ved intubert hjerneslag med høy risiko for alvorlig dysfagi
Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) ble nylig en økende bekymring som en viktig risikofaktor for ekstubasjonssvikt og betydelig bidragsyter til dårlige pasientresultater med prevalensrater fra 12 % til 69 %, og er høyest hos nevrologiske pasienter (93 %).
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har vist seg å forbedre luftveissikkerheten og svelgefunksjonen trakeostomiserte slagpasienter, og dermed forbedre dekanylering i denne pasientkohorten.
I denne studien evaluerer etterforskerne om PES er trygt, gjennomførbart og effektivt hos orotrakeale intuberte slagpasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon er vanlige prosedyrer for kritisk syke slagpasienter. Selv om det er nødvendig og livreddende, er rettidig ekstubering etter respiratoravvenning ønskelig, fordi pasienter med forsinket ekstubering opplever høyere lungebetennelsesrate, økt behov for trakeostomi, lengre liggetid på intensivavdelingen og høyere dødelighet. På den annen side er ekstubasjonssvikt (EF) og påfølgende behov for emergent re-intubering assosiert med lignende følgetilstander.
Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) ble en økende bekymring som en viktig risikofaktor for EF og betydelig bidragsyter til dårlige pasientresultater med prevalensrater fra 12 % til 69 %, og er høyest hos nevrologiske pasienter (93 %). Skade på selve det sentrale svelgenettverket er den primære årsaken til PED ved cerebrovaskulær sykdom, som utgjør den ledende diagnosen på nevro-ICUer. Ytterligere mekanismer inkluderer faryngolaryngeale lesjoner forårsaket av røret, kritisk sykdomsnevropati og myopati som fører til muskelsvakhet og dyskoordinering av pust og svelging, og en svekket følelse på grunn av sedasjon, slimhinneskade eller selve den underliggende kritiske sykdommen. Som en konsekvens er reintubasjonsraten i nevrologiske kollektiver så høye som 20 til 40 %.
Faryngeal elektrisk stimulering (PES) har vist seg å forbedre luftveissikkerheten og svelgefunksjonen trakeostomiserte slagpasienter, og dermed forbedre dekanylering i denne pasientkohorten.
I denne studien evaluerer etterforskerne om PES er trygt, gjennomførbart og effektivt hos orotrakeale intuberte slagpasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Rainer Dziewas, MD
- Telefonnummer: 8239 +49251834
- E-post: dziewas@uni-muenster.de
-
Ta kontakt med:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Telefonnummer: 1127 +49251834
- E-post: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt slag orotrakeal intubasjon høy risiko for ekstubasjonssvikt (DEFISS-score ≥4) vellykket respiratorisk avvenning ifølge behandlende intensivist innen 24 til 72 timer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ekskludert fra studiedeltakelse hvis noe av følgende gjelder:
- Lider av allerede eksisterende nevrogen dysfagi eller en tilstand som kan forårsake dysfagi (for eksempel Parkinsons sykdom);
- Lider av ikke-nevrogen dysfagi (f.eks. kreft);
- Lider av nevromuskulære lidelser (f. myasthenia gravis, motorneuronsykdom);
- Delta i enhver annen studie som potensielt kan påvirke resultatet av PES, både medisinsk eller medisinsk utstyrsrelatert og som pasienten har signert et samtykkeskjema for for sin studiedeltakelse;
- Motta eller ha mottatt innen en måned før den tiltenkte PES-behandlingen enhver annen type standard kranial eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi for å behandle dysfagi;
- Ha en pacemaker eller en implanterbar defibrillator;
- Har en nasal anatomisk deformitet, nasal luftveisobstruksjon, har hatt esophageal kirurgi eller andre forhold der plassering av en standard NG ernæringssonde ville bli ansett som usikker;
- Har en hjerte- eller luftveistilstand som kan gjøre innføringen av kateteret i halsen usikker;
- Er gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
Orotracheal intuberte pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt vil motta åpen PES
|
PES vil bli levert av en kommersiell enhet (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Storbritannia), som omfatter et nasogastrisk fôringskateter som rommer stimuleringsringelektroder og en datastyrt basestasjon som leverer stimulering i området 1-50 mA ved 5 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
|
Ingen re-intubering innen 72 timer etter ekstubering
|
72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungebetennelse
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Lungebetennelse etter ekstubasjon frem til utskrivning fra sykehus
|
opptil 14 dager
|
Fôringsstatus
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Funksjonell oral inntaksskala
|
opptil 14 dager
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 0-24 timer etter ekstubering
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
|
0-24 timer etter ekstubering
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 72-120 timer etter ekstubering
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
|
72-120 timer etter ekstubering
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
|
opptil 14 dager
|
Varighet på liggetid på intensivavdelingen/mellomomsorgen
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Oppholdets lengde i dager
|
opptil 60 dager
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 01072018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Faryngeal elektrisk stimulering (PES)
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater