Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PES zur Vermeidung von Extubationsversagen bei intubierten Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für schwere Dysphagie

4. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Pharyngeale Elektrostimulation (PES) zur Vermeidung von Extubationsversagen bei intubiertem Schlaganfall mit hohem Risiko für schwere Dysphagie

Post-Extubations-Dysphagie (PED) wurde in letzter Zeit zu einem wachsenden Problem als Hauptrisikofaktor für Extubationsversagen und mit Prävalenzraten zwischen 12 % und 69 %, die bei neurologischen Patienten (93 %) am höchsten war und einen wesentlichen Beitrag zu schlechten Patientenergebnissen leistet.

Es hat sich gezeigt, dass die pharyngeale Elektrostimulation (PES) die Sicherheit der Atemwege und die Schluckfunktion bei tracheotomierten Schlaganfallpatienten verbessert und dadurch die Dekanülierung in dieser Patientenkohorte verbessert.

In der vorliegenden Studie bewerten die Forscher, ob PES bei orotracheal intubierten Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko eines Extubationsversagens sicher, durchführbar und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung sind gängige Verfahren bei schwerkranken Schlaganfallpatienten. Obwohl notwendig und lebensrettend, ist eine rechtzeitige Extubation nach der Entwöhnung des Beatmungsgeräts wünschenswert, da Patienten mit verzögerter Extubation eine höhere Pneumonierate, einen erhöhten Bedarf an Tracheostomie, einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und eine höhere Mortalität aufweisen. Auf der anderen Seite sind Extubationsversagen (EF) und die anschließende Notwendigkeit einer erneuten Intubation mit ähnlichen Folgen verbunden.

Die Post-Extubations-Dysphagie (PED) wurde zu einem wachsenden Problem als Hauptrisikofaktor für EF und trug wesentlich zu schlechten Patientenergebnissen bei, mit Prävalenzraten zwischen 12 % und 69 %, die bei neurologischen Patienten am höchsten war (93 %). Eine Schädigung des zentralen Schlucknetzwerks selbst ist die Hauptursache für PED bei zerebrovaskulären Erkrankungen, die die führende Diagnose auf Neuro-Intensivstationen darstellen. Weitere Mechanismen umfassen pharyngolaryngeale Läsionen, die durch den Tubus verursacht werden, Neuropathie und Myopathie bei kritischen Erkrankungen, die zu Muskelschwäche und Dyskoordination von Atmung und Schlucken führen, und eine beeinträchtigte Empfindung aufgrund von Sedierung, Schleimhautschäden oder der zugrunde liegenden kritischen Erkrankung selbst. Infolgedessen liegen die Reintubationsraten in neurologischen Kollektiven bei 20 bis 40 %.

Es hat sich gezeigt, dass die pharyngeale Elektrostimulation (PES) die Sicherheit der Atemwege und die Schluckfunktion bei tracheotomierten Schlaganfallpatienten verbessert und dadurch die Dekanülierung in dieser Patientenkohorte verbessert.

In der vorliegenden Studie bewerten die Forscher, ob PES bei orotracheal intubierten Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko eines Extubationsversagens sicher, durchführbar und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter Schlaganfall orotracheale Intubation hohes Risiko eines Extubationsversagens (DEFISS-Score ≥4) erfolgreiche respiratorische Entwöhnung laut behandelndem Intensivarzt innerhalb von 24 bis 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • an einer vorbestehenden neurogenen Dysphagie oder einem Zustand leiden, der Dysphagie verursachen kann (z. B. Parkinson-Krankheit);
  • Leiden Sie an nicht-neurogener Dysphagie (z. Krebs);
  • Leiden Sie an neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis, Motoneuronerkrankung);
  • An einer anderen Studie teilnehmen, die möglicherweise das Ergebnis von PES beeinflusst, sowohl im Zusammenhang mit Arzneimitteln als auch mit Medizinprodukten, und für die der Patient eine Einwilligungserklärung für seine Studienteilnahme unterzeichnet hat;
  • Erhalten oder erhielten innerhalb eines Monats vor der beabsichtigten PES-Behandlung eine andere Art von kranialer oder perkutaner Elektrostimulationstherapie zur Behandlung von Dysphagie;
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator;
  • eine anatomische Deformität der Nase, eine Obstruktion der nasalen Atemwege haben, sich einer Operation an der Speiseröhre unterzogen haben oder unter anderen Umständen, in denen die Platzierung einer Standard-NG-Ernährungssonde als unsicher angesehen wird;
  • eine Herz- oder Atemwegserkrankung haben, die das Einführen des Katheters in den Rachen unsicher machen könnte;
  • Schwangere oder stillende Frauen sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharyngeale Elektrostimulation
Orotracheal intubierte Patienten mit hohem Risiko eines Extubationsversagens erhalten eine offene PES
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation (PES)
PES wird von einem kommerziellen Gerät (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, UK) verabreicht, das einen nasogastrischen Ernährungskatheter umfasst, der Stimulationsringelektroden und eine computergesteuerte Basisstation enthält, die eine Stimulation im Bereich von 1–50 mA bei 5 Hz liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
Keine Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Pneumonie nach Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 14 Tage
Fütterungsstatus
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Funktionelle orale Aufnahmeskala
bis zu 14 Tage
Schluckfunktion
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Extubation
Fiberoptische endoskopische Dysphagie-Schweregradskala
0-24 Stunden nach Extubation
Schluckfunktion
Zeitfenster: 72-120 Stunden nach Extubation
Fiberoptische endoskopische Dysphagie-Schweregradskala
72-120 Stunden nach Extubation
Schluckfunktion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Fiberoptische endoskopische Dysphagie-Schweregradskala
bis zu 14 Tage
Aufenthaltsdauer der Intensivstation/Intermediate Care
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen
bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01072018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

eine Teilmenge vollständig anonymisierter Patientendaten kann auf Anfrage bei den Autoren erhältlich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharyngeale Elektrostimulation (PES)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren