PES 可避免严重吞咽困难高危插管中风患者拔管失败
咽部电刺激 (PES) 避免严重吞咽困难高危插管中风拔管失败
拔管后吞咽困难 (PED) 作为拔管失败的主要危险因素和导致患者预后不良的重要因素，最近越来越受到关注，患病率从 12% 到 69%，在神经系统患者中最高 (93%)。
咽部电刺激 (PES) 已被证明可以改善气管造口中风患者的气道安全性和吞咽功能，从而加强该患者队列的拔管。
在本研究中，研究人员评估了 PES 在拔管失败高风险的经口气管插管卒中患者中是否安全、可行和有效。
研究概览
详细说明
气管插管和机械通气是重症卒中患者的常用手术。 尽管在呼吸机撤除后及时拔管是必要的和挽救生命的，但及时拔管是可取的，因为延迟拔管的患者会出现更高的肺炎发生率、增加气管切开术的需要、更长的重症监护病房住院时间和更高的死亡率。 另一方面，拔管失败 (EF) 和随后需要紧急重新插管与类似的后遗症相关。
拔管后吞咽困难 (PED) 作为 EF 的主要危险因素和导致患者预后不良的重要因素而日益受到关注，患病率从 12% 到 69%，在神经系统患者中最高 (93%)。 中央吞咽网络本身的损伤是脑血管疾病 PED 的主要原因，它构成了神经 ICU 的主要诊断。 进一步的机制包括由管引起的咽喉病变、导致肌肉无力和呼吸和吞咽不协调的危重疾病神经病变和肌病，以及由于镇静、粘膜损伤或潜在的危重疾病本身导致的感觉受损。 因此，神经集体的再插管率高达 20% 至 40%。
咽部电刺激 (PES) 已被证明可以改善气管造口中风患者的气道安全性和吞咽功能，从而加强该患者队列的拔管。
在本研究中，研究人员评估了 PES 在拔管失败高风险的经口气管插管卒中患者中是否安全、可行和有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
接触：
- Rainer Dziewas, MD
- 电话号码：8239 +49251834
- 邮箱：dziewas@uni-muenster.de
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接触：
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- 电话号码：1127 +49251834
- 邮箱：sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
急性卒中经口气管插管 拔管失败的高风险（DEFISS 评分≥4） 根据治疗重症医师的说法，在 24 至 72 小时内成功脱机
排除标准：
如果以下任何一项适用，则患者将被排除在研究参与之外：
- 患有预先存在的神经源性吞咽困难或可能导致吞咽困难的疾病（例如帕金森病）；
- 患有非神经源性吞咽困难（例如 癌症）;
- 患有神经肌肉疾病（例如 重症肌无力、运动神经元病）；
- 参加任何其他可能影响 PES 结果的研究，包括与药物或医疗器械产品相关的研究，并且患者为此签署了参与研究的同意书；
- 在预期的 PES 治疗之前的一个月内接受或已经接受任何其他类型的标准颅脑或经皮电刺激治疗以治疗吞咽困难；
- 有心脏起搏器或植入式除颤器；
- 有鼻解剖畸形、鼻气道阻塞、接受过食道手术或任何其他放置标准 NG 饲管被认为不安全的情况；
- 患有心脏或呼吸系统疾病，可能导致将导管插入喉咙不安全；
- 是孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咽部电刺激
拔管失败高风险的经口气管插管患者将接受开放标签 PES
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PES 将由商业设备（Phagenyx，Phagenesis Ltd，英国曼彻斯特）提供，该设备包括一个装有刺激环形电极的鼻饲导管和一个以 5 Hz 提供 1-50 mA 范围内刺激的计算机化基站。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功
大体时间：拔管后72小时
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拔管后72小时内不得再次插管
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拔管后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间：最多 14 天
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拔管后肺炎直至出院
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最多 14 天
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饲养状态
大体时间：最多 14 天
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功能性经口摄入量表
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最多 14 天
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吞咽功能
大体时间：拔管后0-24小时
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纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
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拔管后0-24小时
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吞咽功能
大体时间：拔管后 72-120 小时
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纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
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拔管后 72-120 小时
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吞咽功能
大体时间：最多 14 天
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纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
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最多 14 天
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ICU/中级护理住院时间
大体时间：最多 60 天
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停留天数
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最多 60 天
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住院时间
大体时间：长达 120 天
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住院天数
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长达 120 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rainer Dziewas, MD、Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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