- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010617
ПЭС во избежание неудач при экстубации у интубированных пациентов с инсультом и высоким риском тяжелой дисфагии
Электрическая стимуляция глотки (PES) для предотвращения неудачной экстубации при интубированном инсульте с высоким риском тяжелой дисфагии
Постэкстубационная дисфагия (ПЭД) в последнее время становится все более серьезной проблемой как основной фактор риска неудачи экстубации и значительный вклад в неблагоприятные исходы у пациентов с показателями распространенности от 12% до 69%, причем самый высокий показатель приходится на неврологических пациентов (93%).
Было показано, что электрическая стимуляция глотки (ПЭС) улучшает безопасность дыхательных путей и функцию глотания у пациентов с трахеостомой, перенесших инсульт, тем самым улучшая деканюляцию в этой когорте пациентов.
В настоящем исследовании исследователи оценивают безопасность, осуществимость и эффективность ПЭС у пациентов с оротрахеальной интубацией, перенесших инсульт, с высоким риском неудачной экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких являются обычными процедурами для пациентов с инсультом в критическом состоянии. Несмотря на необходимость и спасение жизни, своевременная экстубация после отлучения от аппарата ИВЛ желательна, поскольку у пациентов с отсроченной экстубацией отмечается более высокая частота пневмонии, повышенная потребность в трахеостомии, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и более высокая смертность. С другой стороны, неудачная экстубация (EF) и последующая необходимость экстренной повторной интубации связаны с аналогичными последствиями.
Постэкстубационная дисфагия (ПЭД) стала вызывать все большую обеспокоенность как основной фактор риска ФВ и значительный вклад в неблагоприятные исходы у пациентов с показателями распространенности от 12% до 69%, причем самый высокий показатель наблюдался у неврологических пациентов (93%). Повреждение самой центральной глотательной сети является основной причиной ЭДС при цереброваскулярных заболеваниях, что является ведущим диагнозом в нейро-ОРИТ. Другие механизмы включают поражение глотки и гортани, вызванное зондом, невропатию критических состояний и миопатию, приводящую к мышечной слабости и дискоординации дыхания и глотания, а также нарушение чувствительности из-за седации, повреждения слизистой оболочки или самого основного критического заболевания. Как следствие, частота повторной интубации в неврологических коллективах достигает 20-40%.
Было показано, что электрическая стимуляция глотки (ПЭС) улучшает безопасность дыхательных путей и функцию глотания у пациентов с трахеостомой, перенесших инсульт, тем самым улучшая деканюляцию в этой когорте пациентов.
В настоящем исследовании исследователи оценивают безопасность, осуществимость и эффективность ПЭС у пациентов с оротрахеальной интубацией, перенесших инсульт, с высоким риском неудачной экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Контакт:
- Rainer Dziewas, MD
- Номер телефона: 8239 +49251834
- Электронная почта: dziewas@uni-muenster.de
-
Контакт:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Номер телефона: 1127 +49251834
- Электронная почта: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Оротрахеальная интубация при остром инсульте высокий риск неудачной экстубации (оценка DEFISS ≥4) успешное отлучение от дыхания по рекомендации лечащего врача-реаниматолога в течение 24–72 часов
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из участия в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Страдают ранее существовавшей нейрогенной дисфагией или состоянием, которое может вызвать дисфагию (например, болезнь Паркинсона);
- Страдают ненейрогенной дисфагией (например, рак);
- Страдают нервно-мышечными расстройствами (например, миастения, болезнь двигательных нейронов);
- Участвовать в любом другом исследовании, потенциально влияющем на исход ПЭС, связанном как с лекарственным средством, так и с изделием медицинского назначения, и в отношении которого пациент подписал форму согласия на свое участие в исследовании;
- Получать или получали в течение одного месяца до предполагаемого лечения ПЭС любой другой тип стандартной краниальной или чрескожной электростимуляции для лечения дисфагии;
- наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора;
- Имеют анатомическую деформацию носа, обструкцию носовых дыхательных путей, операцию на пищеводе или любое другое обстоятельство, при котором установка стандартного назогастрального зонда для кормления будет сочтена небезопасной;
- Иметь сердечное или респираторное заболевание, которое может сделать введение катетера в горло небезопасным;
- Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция глотки
Пациенты с оротрахеальной интубацией с высоким риском неудачной экстубации будут получать открытую ПЭС.
|
ПЭС будет доставляться коммерческим устройством (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Манчестер, Великобритания), которое состоит из назогастрального питательного катетера с кольцевыми электродами для стимуляции и компьютеризированной базовой станции, обеспечивающей стимуляцию в диапазоне 1-50 мА при частоте 5 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная экстубация
Временное ограничение: Через 72 часа после экстубации
|
Отсутствие повторной интубации в течение 72 часов после экстубации
|
Через 72 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: до 14 дней
|
Пневмония после экстубации до выписки из стационара
|
до 14 дней
|
|
Статус кормления
Временное ограничение: до 14 дней
|
Функциональная шкала перорального потребления
|
до 14 дней
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: 0-24 часа после экстубации
|
Фиброоптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии
|
0-24 часа после экстубации
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: 72-120 часов после экстубации
|
Фиброоптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии
|
72-120 часов после экстубации
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: до 14 дней
|
Фиброоптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии
|
до 14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / промежуточной помощи
Временное ограничение: до 60 дней
|
Продолжительность пребывания в днях
|
до 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 120 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 01072018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .