- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010617
PES w celu uniknięcia niepowodzenia ekstubacji u zaintubowanych pacjentów z udarem mózgu z wysokim ryzykiem ciężkiej dysfagii
Elektryczna stymulacja gardła (PES) w celu uniknięcia niepowodzenia ekstubacji w udarze zaintubowanym z wysokim ryzykiem ciężkiej dysfagii
Dysfagia po ekstubacji (PED) stała się ostatnio coraz większym problemem jako główny czynnik ryzyka niepowodzenia ekstubacji i znacząco przyczyniający się do złych wyników pacjentów z częstością występowania wynoszącą od 12% do 69%, przy czym najwyższa u pacjentów neurologicznych (93%).
Wykazano, że elektryczna stymulacja gardła (PES) poprawia bezpieczeństwo dróg oddechowych i funkcje połykania u pacjentów z tracheostomią po udarze mózgu, poprawiając w ten sposób dekaniulację w tej kohorcie pacjentów.
W niniejszym badaniu badacze oceniają, czy PES jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna u pacjentów z udarem zaintubowanym do jamy ustnej i tchawicy, u których istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna są powszechnymi procedurami u krytycznie chorych pacjentów po udarze mózgu. Chociaż konieczna i ratująca życie, ekstubacja w odpowiednim czasie po odstawieniu respiratora jest pożądana, ponieważ u pacjentów z opóźnioną ekstubacją występuje większa częstość zapalenia płuc, większa potrzeba tracheostomii, dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii i wyższa śmiertelność. Z drugiej strony niepowodzenie ekstubacji (EF) i wynikająca z tego konieczność pilnej ponownej intubacji wiąże się z podobnymi następstwami.
Dysfagia po ekstubacji (PED) stała się coraz większym problemem jako główny czynnik ryzyka EF i istotny czynnik przyczyniający się do złych wyników leczenia pacjentów z częstością występowania wynoszącą od 12% do 69%, przy czym najwyższa u pacjentów neurologicznych (93%). Uszkodzenie centralnej sieci połykania samo w sobie jest główną przyczyną PED w chorobie naczyniowo-mózgowej, która stanowi wiodącą diagnozę na neuro-OIOM-ach. Dalsze mechanizmy obejmują zmiany w gardle i krtani spowodowane przez rurkę, neuropatię i miopatię w stanie krytycznym prowadzące do osłabienia mięśni i zaburzeń koordynacji oddychania i połykania oraz upośledzenie czucia z powodu uspokojenia polekowego, uszkodzenia błony śluzowej lub samej choroby krytycznej. W konsekwencji wskaźniki reintubacji w zespołach neurologicznych sięgają od 20 do 40%.
Wykazano, że elektryczna stymulacja gardła (PES) poprawia bezpieczeństwo dróg oddechowych i funkcje połykania u pacjentów z tracheostomią po udarze mózgu, poprawiając w ten sposób dekaniulację w tej kohorcie pacjentów.
W niniejszym badaniu badacze oceniają, czy PES jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna u pacjentów z udarem zaintubowanym do jamy ustnej i tchawicy, u których istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
Kontakt:
- Rainer Dziewas, MD
- Numer telefonu: 8239 +49251834
- E-mail: dziewas@uni-muenster.de
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- Numer telefonu: 1127 +49251834
- E-mail: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry udar mózgu Intubacja ustno-tchawicza Wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji (wynik DEFISS ≥4) Pomyślne odstawienie oddechu według lekarza intensywnej terapii w ciągu 24 do 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Cierpią na istniejącą wcześniej dysfagię neurogenną lub stan, który może powodować dysfagię (na przykład choroba Parkinsona);
- Cierpią na dysfagię nieneurogenną (np. rak);
- Cierpią na zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, choroba neuronu ruchowego);
- Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu potencjalnie wpływającym na wynik PES, zarówno dotyczącym produktu leczniczego, jak i wyrobu medycznego, na które pacjent podpisał formularz zgody na udział w badaniu;
- Otrzymać lub otrzymać w ciągu jednego miesiąca przed planowanym leczeniem PES inny rodzaj standardowej stymulacji elektrycznej czaszki lub przezskórnej w celu leczenia dysfagii;
- Mieć rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator;
- Mają anatomiczną deformację nosa, niedrożność dróg oddechowych, operację przełyku lub jakąkolwiek inną okoliczność, w której umieszczenie standardowej sondy do karmienia NG byłoby uważane za niebezpieczne;
- Masz chorobę serca lub układu oddechowego, która może sprawić, że wprowadzenie cewnika do gardła będzie niebezpieczne;
- są kobietami w ciąży lub karmiącymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna gardła
Pacjenci zaintubowani dotchawiczo-tchawiczo, u których występuje duże ryzyko niepowodzenia ekstubacji, otrzymają PES metodą otwartej próby
|
PES będzie dostarczany za pomocą komercyjnego urządzenia (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Wielka Brytania), które zawiera nosowo-żołądkowy cewnik zasilający zawierający elektrody pierścieniowe do stymulacji oraz skomputeryzowaną stację bazową, która zapewnia stymulację w zakresie 1-50 mA przy 5 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślna ekstubacja
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
Brak ponownej intubacji w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Zapalenie płuc po ekstubacji do wypisu ze szpitala
|
do 14 dni
|
Stan karmienia
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
|
do 14 dni
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 0-24 godzin po ekstubacji
|
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
|
0-24 godzin po ekstubacji
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 72-120 godzin po ekstubacji
|
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
|
72-120 godzin po ekstubacji
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
|
do 14 dni
|
Długość pobytu na OIT/pośredniej opiece
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Długość pobytu w dniach
|
do 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 120 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01072018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany