Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PES w celu uniknięcia niepowodzenia ekstubacji u zaintubowanych pacjentów z udarem mózgu z wysokim ryzykiem ciężkiej dysfagii

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Elektryczna stymulacja gardła (PES) w celu uniknięcia niepowodzenia ekstubacji w udarze zaintubowanym z wysokim ryzykiem ciężkiej dysfagii

Dysfagia po ekstubacji (PED) stała się ostatnio coraz większym problemem jako główny czynnik ryzyka niepowodzenia ekstubacji i znacząco przyczyniający się do złych wyników pacjentów z częstością występowania wynoszącą od 12% do 69%, przy czym najwyższa u pacjentów neurologicznych (93%).

Wykazano, że elektryczna stymulacja gardła (PES) poprawia bezpieczeństwo dróg oddechowych i funkcje połykania u pacjentów z tracheostomią po udarze mózgu, poprawiając w ten sposób dekaniulację w tej kohorcie pacjentów.

W niniejszym badaniu badacze oceniają, czy PES jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna u pacjentów z udarem zaintubowanym do jamy ustnej i tchawicy, u których istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna są powszechnymi procedurami u krytycznie chorych pacjentów po udarze mózgu. Chociaż konieczna i ratująca życie, ekstubacja w odpowiednim czasie po odstawieniu respiratora jest pożądana, ponieważ u pacjentów z opóźnioną ekstubacją występuje większa częstość zapalenia płuc, większa potrzeba tracheostomii, dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii i wyższa śmiertelność. Z drugiej strony niepowodzenie ekstubacji (EF) i wynikająca z tego konieczność pilnej ponownej intubacji wiąże się z podobnymi następstwami.

Dysfagia po ekstubacji (PED) stała się coraz większym problemem jako główny czynnik ryzyka EF i istotny czynnik przyczyniający się do złych wyników leczenia pacjentów z częstością występowania wynoszącą od 12% do 69%, przy czym najwyższa u pacjentów neurologicznych (93%). Uszkodzenie centralnej sieci połykania samo w sobie jest główną przyczyną PED w chorobie naczyniowo-mózgowej, która stanowi wiodącą diagnozę na neuro-OIOM-ach. Dalsze mechanizmy obejmują zmiany w gardle i krtani spowodowane przez rurkę, neuropatię i miopatię w stanie krytycznym prowadzące do osłabienia mięśni i zaburzeń koordynacji oddychania i połykania oraz upośledzenie czucia z powodu uspokojenia polekowego, uszkodzenia błony śluzowej lub samej choroby krytycznej. W konsekwencji wskaźniki reintubacji w zespołach neurologicznych sięgają od 20 do 40%.

Wykazano, że elektryczna stymulacja gardła (PES) poprawia bezpieczeństwo dróg oddechowych i funkcje połykania u pacjentów z tracheostomią po udarze mózgu, poprawiając w ten sposób dekaniulację w tej kohorcie pacjentów.

W niniejszym badaniu badacze oceniają, czy PES jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna u pacjentów z udarem zaintubowanym do jamy ustnej i tchawicy, u których istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostry udar mózgu Intubacja ustno-tchawicza Wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji (wynik DEFISS ≥4) Pomyślne odstawienie oddechu według lekarza intensywnej terapii w ciągu 24 do 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Cierpią na istniejącą wcześniej dysfagię neurogenną lub stan, który może powodować dysfagię (na przykład choroba Parkinsona);
  • Cierpią na dysfagię nieneurogenną (np. rak);
  • Cierpią na zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, choroba neuronu ruchowego);
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu potencjalnie wpływającym na wynik PES, zarówno dotyczącym produktu leczniczego, jak i wyrobu medycznego, na które pacjent podpisał formularz zgody na udział w badaniu;
  • Otrzymać lub otrzymać w ciągu jednego miesiąca przed planowanym leczeniem PES inny rodzaj standardowej stymulacji elektrycznej czaszki lub przezskórnej w celu leczenia dysfagii;
  • Mieć rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator;
  • Mają anatomiczną deformację nosa, niedrożność dróg oddechowych, operację przełyku lub jakąkolwiek inną okoliczność, w której umieszczenie standardowej sondy do karmienia NG byłoby uważane za niebezpieczne;
  • Masz chorobę serca lub układu oddechowego, która może sprawić, że wprowadzenie cewnika do gardła będzie niebezpieczne;
  • są kobietami w ciąży lub karmiącymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna gardła
Pacjenci zaintubowani dotchawiczo-tchawiczo, u których występuje duże ryzyko niepowodzenia ekstubacji, otrzymają PES metodą otwartej próby
PES będzie dostarczany za pomocą komercyjnego urządzenia (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, Wielka Brytania), które zawiera nosowo-żołądkowy cewnik zasilający zawierający elektrody pierścieniowe do stymulacji oraz skomputeryzowaną stację bazową, która zapewnia stymulację w zakresie 1-50 mA przy 5 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna ekstubacja
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
Brak ponownej intubacji w ciągu 72 godzin po ekstubacji
72 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 14 dni
Zapalenie płuc po ekstubacji do wypisu ze szpitala
do 14 dni
Stan karmienia
Ramy czasowe: do 14 dni
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
do 14 dni
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 0-24 godzin po ekstubacji
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
0-24 godzin po ekstubacji
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 72-120 godzin po ekstubacji
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
72-120 godzin po ekstubacji
Funkcja połykania
Ramy czasowe: do 14 dni
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii
do 14 dni
Długość pobytu na OIT/pośredniej opiece
Ramy czasowe: do 60 dni
Długość pobytu w dniach
do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 120 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

podzbiór w pełni anonimowych danych pacjentów może być dostępny na żądanie autorów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj