PES는 심한 삼킴곤란 위험이 높은 삽관된 뇌졸중 환자의 발관 실패를 피하기 위한 것입니다.
중증 삼킴곤란 위험이 높은 삽관 뇌졸중에서 발관 실패를 피하기 위한 인두 전기 자극(PES)
Post-extubation dysphagia (PED)는 최근 발관 실패의 주요 위험 요소이자 신경계 환자(93%)에서 가장 높은 12%에서 69% 범위의 유병률로 나쁜 환자 결과의 중요한 원인으로 점점 더 우려되고 있습니다.
인두 전기 자극(PES)은 기관 절개된 뇌졸중 환자의 기도 안전 및 삼킴 기능을 개선하여 이 환자 코호트에서 탈관을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 연구자들은 발관 실패의 위험이 높은 구강 기관 삽관 뇌졸중 환자에서 PES가 안전하고 실현 가능하며 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기관내 삽관법과 기계적 환기는 중증 뇌졸중 환자에게 일반적인 절차입니다. 비록 필요하고 생명을 구하지만 인공호흡기 제거 후 적시에 발관하는 것이 바람직합니다. 발관이 지연된 환자는 더 높은 폐렴 발생률, 기관 절개술의 필요성 증가, 중환자실 체류 기간 연장 및 사망률 증가를 경험하기 때문입니다. 한편, 발관 실패(EF) 및 응급 재삽관에 대한 후속 필요성은 유사한 후유증과 관련이 있습니다.
발관 후 삼킴곤란(PED)은 EF의 주요 위험 요소이자 불량한 환자 결과의 중요한 원인으로 점점 더 우려되고 있으며 유병률은 12%에서 69%로 신경계 환자(93%)에서 가장 높습니다. 중앙 삼킴 네트워크 자체의 손상은 뇌혈관 질환에서 PED의 주요 원인이며, 신경-ICU에 대한 주요 진단을 구성합니다. 추가 기전에는 관으로 인한 인두후두 병변, 근육 약화 및 호흡 및 연하의 협응 장애로 이어지는 심각한 질병 신경병증 및 근육병증, 진정제, 점막 손상 또는 근본적인 치명적인 질병 자체로 인한 감각 장애가 포함됩니다. 결과적으로 신경 집단의 재삽관 비율은 20~40%로 높습니다.
인두 전기 자극(PES)은 기관 절개된 뇌졸중 환자의 기도 안전 및 삼킴 기능을 개선하여 이 환자 코호트에서 탈관을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 연구자들은 발관 실패의 위험이 높은 구강 기관 삽관 뇌졸중 환자에서 PES가 안전하고 실현 가능하며 효과적인지 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
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연락하다:
- Rainer Dziewas, MD
- 전화번호: 8239 +49251834
- 이메일: dziewas@uni-muenster.de
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연락하다:
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- 전화번호: 1127 +49251834
- 이메일: sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 뇌졸중 기관 삽관 발관 실패 위험이 높음(DEFISS-점수 ≥4) 24~72시간 이내에 치료 중환자의에 따라 성공적인 호흡 이유
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기존의 신경성 삼킴곤란 또는 삼킴곤란을 유발할 수 있는 상태(예: 파킨슨병)를 앓고 있습니다.
- 비신경성 삼킴곤란(예: 암);
- 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 운동 신경 질환);
- PES의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 연구에 참여하는 것, 관련 의료 또는 의료 기기 제품 모두와 환자가 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 경우
- 삼킴 곤란을 치료하기 위해 다른 유형의 표준 두개골 또는 경피적 전기 자극 요법을 의도한 PES 치료 전 1개월 이내에 받거나 받은 적이 있습니다.
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 있어야 합니다.
- 비강 해부학적 기형, 비강 기도 폐쇄, 식도 수술 또는 표준 NG 영양 공급 튜브의 배치가 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 상황을 겪었습니다.
- 인후에 카테터를 삽입하는 것이 안전하지 않을 수 있는 심장 또는 호흡기 질환이 있는 경우
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인두 전기 자극
발관 실패 위험이 높은 구강 기관 삽관 환자는 공개 라벨 PES를 받게 됩니다.
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PES는 상용 장치(Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, UK)에 의해 전달될 것이며, 자극 고리 전극을 수용하는 비위관 공급 카테터와 5 Hz에서 1-50 mA 범위의 자극을 전달하는 컴퓨터 베이스 스테이션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 발관
기간: 발관 후 72시간
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발관 후 72시간 이내 재삽관 금지
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발관 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴
기간: 최대 14일
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발관 후 퇴원할 때까지 폐렴
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최대 14일
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수유 상태
기간: 최대 14일
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기능성 경구 섭취 척도
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최대 14일
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삼키는 기능
기간: 발관 후 0~24시간
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광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
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발관 후 0~24시간
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삼키는 기능
기간: 발관 후 72~120시간
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광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
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발관 후 72~120시간
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삼키는 기능
기간: 최대 14일
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광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
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최대 14일
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ICU/중간 치료 체류 기간
기간: 최대 60일
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체류 기간(일)
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최대 60일
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입원 기간
기간: 최대 120일
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입원 기간(일)
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최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01072018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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