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卵管卵巣摘出術に関する vNOTES

2024年11月12日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

経膣自然開口経管内視鏡手術 - 卵管卵巣摘出術への新しいアプローチ

この研究の目的は、両側卵管卵巣摘出術に対する腹腔鏡検査の一般的なアプローチを、経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) による新しいアプローチと比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) は、低侵襲手術の新たな分野です。 NOTES は、胃、食道、膀胱、直腸など、さまざまな方法で実施できますが、ほとんどの場合は経膣的に実施されています (vNOTES)。

vNOTES 技術には、1 つの 10 mm トロカールと 4 つの 5 mm トロカールの挿入を可能にするシングルポート デバイスを介して挿入される従来の腹腔鏡検査器具が含まれます。 手術は、患者を砕石位に置いて行った。 全身麻酔が完了した後、2.5 cm の後部膣切開術が行われます。 ダグラス嚢を開き、経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) ポートを経膣的に挿入します。 気腹が作成され、子宮と付属器を含む骨盤腔が示されます。 その後、従来の腹腔鏡器具が挿入されます。

内視鏡手術の利点を取り入れることにより、vNOTES アプローチは、腹壁の傷やトロカール関連の合併症を回避し、術後の痛みを軽減します。 さらに、最近の研究では、入院期間が短縮され、視認性が向上し、癒着の広範な溶解を回避して骨盤腔に到達する可能性が報告されています。 従来の腹腔鏡検査と vNOTES アプローチの両方に、麻酔合併症、過度の失血、近くの臓器 (腸または膀胱) の損傷、血管系の損傷などの手術リスクが存在することに注意してください。

vNOTES 技術は子宮摘出術に使用されており、デイケア手術の利点を備えた腹腔鏡検査と同じくらい優れていることが証明されています。 付随する子宮摘出術のない卵管卵巣摘出術のための vNOTES の使用は、困難なアクセシビリティのために疑問視されています。 私たちの知る限り、卵管卵巣摘出術にこの手法を使用した経験に関するデータは少なく、公開された症例報告はほとんどありません。

したがって、この研究の目的は、両側卵管卵巣摘出術に対する腹腔鏡検査の一般的なアプローチを、経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) による新しいアプローチと比較することです。

材料と方法

これは、無作為化された前向き研究であり、良性の適応による両側卵管卵巣摘出術のために単一のケアセンターに選択的に入院した女性を含みます。 包含基準に適合することが判明した女性は、両方の技術について研究チームの説明を受けます. インフォームド コンセントを与えた後、すべての女性は、ブロックごとの無作為化によって 2 つの手術技術のいずれかに割り当てられます。

  1. 腹腔鏡検査
  2. vNOTES

両方の操作は、1 人の高度に熟練したオペレーターによって行われます。 すべての女性は、手術室に入る前にインフォームド コンセントに署名します。 患者の人口統計、特性、周術期、手術および手術後のデータは、医療記録から収集されます。 データは機密性を保つためにコード化されます (各シリアル番号は患者を識別します。 各識別番号に適合するシリアル番号のリストは、主任研究者のみが利用できます )。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aya Mohr-Sasson, M.D
  • 電話番号:0523692906
  • メールmohraya@gmail.com

研究場所

    • Please Select
      • Ramat -Gan、Please Select、イスラエル、52621
        • Aya Mohr Sasson
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • 良性の手術適応

除外基準:

  • 重度の子宮内膜症
  • 過去の骨盤手術
  • 悪性腫瘍の疑い
  • 併用計画子宮摘出術
  • 再発性骨盤内炎症性疾患 (PID)
  • 膣の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡検査
卵管卵巣摘出術のための従来の腹部腹腔鏡検査
従来の腹部腹腔鏡検査
アクティブコンパレータ:vNOTES
卵管卵巣摘出術のための経膣自然開口部経管内視鏡手術
卵管卵巣摘出術のための経膣自然開口部経管内視鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イントラ - 手術合併症率
時間枠:イントラ - オペレーター
出血を含む複合転帰としての手術中の合併症。 周辺臓器の損傷および血管系の損傷
イントラ - オペレーター

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性満足度投稿運営
時間枠:手術後1日目から研究完了までの推定、平均1年
VAS によって推定される満足度 - Visual Analogue Scale - 0 から 10 までの満足度評価尺度で、0 はまったく満足せず、10 は非常に満足しています。
手術後1日目から研究完了までの推定、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Mohr-Sasson、Assuta Medical Center, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 32-19-ASMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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