卵管卵巣摘出術に関する vNOTES
経膣自然開口経管内視鏡手術 - 卵管卵巣摘出術への新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) は、低侵襲手術の新たな分野です。 NOTES は、胃、食道、膀胱、直腸など、さまざまな方法で実施できますが、ほとんどの場合は経膣的に実施されています (vNOTES)。
vNOTES 技術には、1 つの 10 mm トロカールと 4 つの 5 mm トロカールの挿入を可能にするシングルポート デバイスを介して挿入される従来の腹腔鏡検査器具が含まれます。 手術は、患者を砕石位に置いて行った。 全身麻酔が完了した後、2.5 cm の後部膣切開術が行われます。 ダグラス嚢を開き、経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) ポートを経膣的に挿入します。 気腹が作成され、子宮と付属器を含む骨盤腔が示されます。 その後、従来の腹腔鏡器具が挿入されます。
内視鏡手術の利点を取り入れることにより、vNOTES アプローチは、腹壁の傷やトロカール関連の合併症を回避し、術後の痛みを軽減します。 さらに、最近の研究では、入院期間が短縮され、視認性が向上し、癒着の広範な溶解を回避して骨盤腔に到達する可能性が報告されています。 従来の腹腔鏡検査と vNOTES アプローチの両方に、麻酔合併症、過度の失血、近くの臓器 (腸または膀胱) の損傷、血管系の損傷などの手術リスクが存在することに注意してください。
vNOTES 技術は子宮摘出術に使用されており、デイケア手術の利点を備えた腹腔鏡検査と同じくらい優れていることが証明されています。 付随する子宮摘出術のない卵管卵巣摘出術のための vNOTES の使用は、困難なアクセシビリティのために疑問視されています。 私たちの知る限り、卵管卵巣摘出術にこの手法を使用した経験に関するデータは少なく、公開された症例報告はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、両側卵管卵巣摘出術に対する腹腔鏡検査の一般的なアプローチを、経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) による新しいアプローチと比較することです。
材料と方法
これは、無作為化された前向き研究であり、良性の適応による両側卵管卵巣摘出術のために単一のケアセンターに選択的に入院した女性を含みます。 包含基準に適合することが判明した女性は、両方の技術について研究チームの説明を受けます. インフォームド コンセントを与えた後、すべての女性は、ブロックごとの無作為化によって 2 つの手術技術のいずれかに割り当てられます。
- 腹腔鏡検査
- vNOTES
両方の操作は、1 人の高度に熟練したオペレーターによって行われます。 すべての女性は、手術室に入る前にインフォームド コンセントに署名します。 患者の人口統計、特性、周術期、手術および手術後のデータは、医療記録から収集されます。 データは機密性を保つためにコード化されます (各シリアル番号は患者を識別します。 各識別番号に適合するシリアル番号のリストは、主任研究者のみが利用できます )。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aya Mohr-Sasson, M.D
- 電話番号:0523692906
- メール:mohraya@gmail.com
研究場所
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Please Select
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Ramat -Gan、Please Select、イスラエル、52621
- Aya Mohr Sasson
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コンタクト:
- Aya Mohr Sasson
- 電話番号:523692906
- メール:mohraya@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機手術
- 良性の手術適応
除外基準:
- 重度の子宮内膜症
- 過去の骨盤手術
- 悪性腫瘍の疑い
- 併用計画子宮摘出術
- 再発性骨盤内炎症性疾患 (PID)
- 膣の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡検査
卵管卵巣摘出術のための従来の腹部腹腔鏡検査
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従来の腹部腹腔鏡検査
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アクティブコンパレータ:vNOTES
卵管卵巣摘出術のための経膣自然開口部経管内視鏡手術
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卵管卵巣摘出術のための経膣自然開口部経管内視鏡手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イントラ - 手術合併症率
時間枠:イントラ - オペレーター
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出血を含む複合転帰としての手術中の合併症。
周辺臓器の損傷および血管系の損傷
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イントラ - オペレーター
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性満足度投稿運営
時間枠:手術後1日目から研究完了までの推定、平均1年
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VAS によって推定される満足度 - Visual Analogue Scale - 0 から 10 までの満足度評価尺度で、0 はまったく満足せず、10 は非常に満足しています。
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手術後1日目から研究完了までの推定、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aya Mohr-Sasson、Assuta Medical Center, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 32-19-ASMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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