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vNOTAS para Salpingo-ooforectomía

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal: un nuevo enfoque para la salpingo-ooforectomía

El objetivo de este estudio es comparar el abordaje común de la laparoscopia para la salpingo-ooforectomía bilateral con un nuevo abordaje a través de la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal (vNOTES).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. NOTAS se puede realizar a través de una variedad de enfoques, incluso a través del estómago, el esófago, la vejiga y el recto, pero la mayoría de los casos se han realizado por vía transvaginal (vNOTES).

La técnica vNOTES incluye instrumentos laparoscópicos convencionales que se insertan a través de un dispositivo de puerto único que permite la inserción de 1 trocar de 10 mm y 4 trocares de 5 mm. La operación se realiza colocando al paciente en posición de litotomía. Tras completar la anestesia general, se realiza una colpotomía posterior de 2,5 cm. Se abre la bolsa de Douglas y se inserta transvaginalmente el puerto de cirugía endoscópica transluminal de orificio natural transvaginal (vNOTES). Se crea un neumoperitoneo y se demuestra la cavidad pélvica, incluidos el útero y los anexos. Solo entonces, se insertan los instrumentos laparoscópicos convencionales.

Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el método vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares, incluida la reducción del dolor posoperatorio. Además, estudios recientes informan una estancia hospitalaria más corta, una mejor visibilidad y la posibilidad de eludir la lisis extensa de las adherencias para llegar a la cavidad pélvica. Cabe mencionar que existen riesgos quirúrgicos tales como: complicaciones de la anestesia, pérdida excesiva de sangre, daño a los órganos cercanos (intestino o vejiga) y daño a la vasculatura tanto en la laparoscopia convencional como en el abordaje vNOTES.

La técnica vNOTES se ha utilizado para la histerectomía y se demostró que es tan buena como la laparoscopia con la ventaja de la cirugía ambulatoria. El uso de vNOTES para la salpingooforectomía sin histerectomía concomitante ha sido cuestionado debido a la difícil accesibilidad. Hasta donde sabemos, los datos sobre la experiencia con esta técnica para la salpingooforectomía son escasos y se basan en pocos informes de casos publicados.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el abordaje común de la laparoscopia para la salpingo-ooforectomía bilateral con un nuevo abordaje a través de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales transvaginales (vNOTES).

material y métodos

Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado que incluye mujeres ingresadas de forma electiva en un único centro asistencial para salpingooforectomía bilateral por indicación benigna. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación del equipo de investigación sobre ambas técnicas. Después de dar su consentimiento informado, todas las mujeres serán asignadas a una de dos técnicas quirúrgicas mediante aleatorización en bloque:

  1. laparoscopia
  2. vNOTAS

Ambas operaciones serán realizadas por un único operario altamente cualificado. Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado antes de ser admitidas en el quirófano. Los datos demográficos, las características, los datos perioperatorios, operativos y posoperatorios del paciente se recopilarán de los registros médicos. Los datos serán codificados para guardar la confidencialidad (cada número de serie identificará a un paciente). La lista de números de serie que corresponda a cada número de identificación estará disponible únicamente para el investigador principal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Número de teléfono: 0523692906
  • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Contacto:
          • Aya Mohr Sasson
          • Número de teléfono: 523692906
          • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Indicación benigna de cirugía

Criterio de exclusión:

  • endometriosis severa
  • Operaciones pélvicas pasadas
  • Sospecha de malignidad
  • Histerectomía planificada combinada
  • Enfermedad inflamatoria pélvica recurrente (EIP)
  • Anomalía vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparoscopia
Laparoscopia abdominal convencional para salpingooforectomia
Laparoscopia abdominal convencional
Comparador activo: vNOTAS
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal para salpingo-ooforectomía
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal para salpingo-ooforectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intra-Operatoria
Complicaciones durante la operación como un resultado compuesto que incluye - sangrado. daño a los órganos nerviosos y daño a la vasculatura
Intra-Operatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de satisfacción de la mujer después de la operación
Periodo de tiempo: Estimado el día posterior a la operación -1- hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de satisfacción estimada por VAS -Escala analógica visual - Una escala de calificación numérica satisfactoria que puntúa de 0 a 10, donde 0 es nada satisfecho y 10 es muy satisfecho.
Estimado el día posterior a la operación -1- hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32-19-ASMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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