- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012710
vNOTAS para Salpingo-ooforectomía
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal: un nuevo enfoque para la salpingo-ooforectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. NOTAS se puede realizar a través de una variedad de enfoques, incluso a través del estómago, el esófago, la vejiga y el recto, pero la mayoría de los casos se han realizado por vía transvaginal (vNOTES).
La técnica vNOTES incluye instrumentos laparoscópicos convencionales que se insertan a través de un dispositivo de puerto único que permite la inserción de 1 trocar de 10 mm y 4 trocares de 5 mm. La operación se realiza colocando al paciente en posición de litotomía. Tras completar la anestesia general, se realiza una colpotomía posterior de 2,5 cm. Se abre la bolsa de Douglas y se inserta transvaginalmente el puerto de cirugía endoscópica transluminal de orificio natural transvaginal (vNOTES). Se crea un neumoperitoneo y se demuestra la cavidad pélvica, incluidos el útero y los anexos. Solo entonces, se insertan los instrumentos laparoscópicos convencionales.
Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el método vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares, incluida la reducción del dolor posoperatorio. Además, estudios recientes informan una estancia hospitalaria más corta, una mejor visibilidad y la posibilidad de eludir la lisis extensa de las adherencias para llegar a la cavidad pélvica. Cabe mencionar que existen riesgos quirúrgicos tales como: complicaciones de la anestesia, pérdida excesiva de sangre, daño a los órganos cercanos (intestino o vejiga) y daño a la vasculatura tanto en la laparoscopia convencional como en el abordaje vNOTES.
La técnica vNOTES se ha utilizado para la histerectomía y se demostró que es tan buena como la laparoscopia con la ventaja de la cirugía ambulatoria. El uso de vNOTES para la salpingooforectomía sin histerectomía concomitante ha sido cuestionado debido a la difícil accesibilidad. Hasta donde sabemos, los datos sobre la experiencia con esta técnica para la salpingooforectomía son escasos y se basan en pocos informes de casos publicados.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el abordaje común de la laparoscopia para la salpingo-ooforectomía bilateral con un nuevo abordaje a través de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales transvaginales (vNOTES).
material y métodos
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado que incluye mujeres ingresadas de forma electiva en un único centro asistencial para salpingooforectomía bilateral por indicación benigna. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación del equipo de investigación sobre ambas técnicas. Después de dar su consentimiento informado, todas las mujeres serán asignadas a una de dos técnicas quirúrgicas mediante aleatorización en bloque:
- laparoscopia
- vNOTAS
Ambas operaciones serán realizadas por un único operario altamente cualificado. Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado antes de ser admitidas en el quirófano. Los datos demográficos, las características, los datos perioperatorios, operativos y posoperatorios del paciente se recopilarán de los registros médicos. Los datos serán codificados para guardar la confidencialidad (cada número de serie identificará a un paciente). La lista de números de serie que corresponda a cada número de identificación estará disponible únicamente para el investigador principal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 0523692906
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
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Contacto:
- Aya Mohr Sasson
- Número de teléfono: 523692906
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Indicación benigna de cirugía
Criterio de exclusión:
- endometriosis severa
- Operaciones pélvicas pasadas
- Sospecha de malignidad
- Histerectomía planificada combinada
- Enfermedad inflamatoria pélvica recurrente (EIP)
- Anomalía vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laparoscopia
Laparoscopia abdominal convencional para salpingooforectomia
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Laparoscopia abdominal convencional
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Comparador activo: vNOTAS
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal para salpingo-ooforectomía
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Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal para salpingo-ooforectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intra-Operatoria
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Complicaciones durante la operación como un resultado compuesto que incluye - sangrado.
daño a los órganos nerviosos y daño a la vasculatura
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Intra-Operatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de satisfacción de la mujer después de la operación
Periodo de tiempo: Estimado el día posterior a la operación -1- hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de satisfacción estimada por VAS -Escala analógica visual - Una escala de calificación numérica satisfactoria que puntúa de 0 a 10, donde 0 es nada satisfecho y 10 es muy satisfecho.
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Estimado el día posterior a la operación -1- hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
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- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 32-19-ASMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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