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vREMARQUES pour la salpingo-ovariectomie

12 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel transvaginal - Une nouvelle approche de la salpingo-ovariectomie

Le but de cette étude est de comparer l'approche commune de la laparoscopie pour salpingo - ovariectomie bilatérale à une nouvelle approche via la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal (vNOTES).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) est un domaine émergent de la chirurgie mini-invasive. Les NOTES peuvent être réalisées via une variété d'approches, y compris par l'estomac, l'œsophage, la vessie et le rectum, mais la majorité des cas ont été réalisées par voie transvaginale (vNOTES).

La technique vNOTES comprend des instruments laparoscopiques conventionnels qui sont insérés à travers un dispositif à port unique qui permet l'insertion de 1 trocart de 10 mm et de 4 trocarts de 5 mm. L'opération est réalisée en plaçant le patient en position de lithotomie. Une fois l'anesthésie générale terminée, une colpotomie postérieure de 2,5 cm est pratiquée. La poche de Douglas est ouverte et le port de chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel transvaginal (vNOTES) est inséré par voie transvaginale. Un pneumopéritoine est créé et la cavité pelvienne, y compris l'utérus et les annexes, est mise en évidence. Alors seulement, les instruments laparoscopiques conventionnels sont insérés.

En incorporant les avantages de la chirurgie endoscopique, l'approche vNOTES évite les plaies de la paroi abdominale et les complications liées au trocart, y compris la réduction de la douleur post-opératoire. De plus, des études récentes rapportent un séjour hospitalier plus court, une meilleure visibilité et la possibilité de contourner une lyse extensive de l'adhérence pour atteindre la cavité pelvienne. Il convient de mentionner que des risques opératoires tels que : complications de l'anesthésie, perte de sang excessive, lésions des organes proches (intestins ou vessie) et lésions vasculaires existent à la fois dans la laparoscopie conventionnelle et dans l'approche vNOTES.

La technique vNOTES a été utilisée pour l'hystérectomie et s'est avérée aussi efficace que la laparoscopie avec l'avantage de la chirurgie en garderie. L'utilisation de vNOTES pour la salpingo-ovariectomie sans hystérectomie concomitante a été remise en question en raison d'une accessibilité difficile. À notre connaissance, les données concernant l'expérience de l'utilisation de cette technique pour la salpingo-ovariectomie sont rares et basées sur quelques rapports de cas publiés.

Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'approche commune de la laparoscopie pour la salpingo - ovariectomie bilatérale à une nouvelle approche via la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal (vNOTES).

matériel et méthodes

Il s'agit d'une étude prospective randomisée incluant des femmes admises électivement dans un centre de soins unique pour une salpingo-ovariectomie bilatérale pour indication bénigne. Les femmes qui répondront aux critères d'inclusion obtiendront de l'équipe de recherche des explications sur les deux techniques. Après avoir donné leur consentement éclairé, toutes les femmes seront affectées à l'une des deux techniques opératoires par randomisation en bloc :

  1. Laparoscopie
  2. REMARQUES

Les deux opérations seront effectuées par un seul opérateur hautement qualifié. Toutes les femmes signeront un consentement éclairé avant d'être admises en salle d'opération. Les données démographiques, les caractéristiques, les données périopératoires, opératoires et postopératoires des patients seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les données seront codées afin de préserver la confidentialité (chaque numéro de série identifiera un patient. La liste des numéros de série correspondant à chaque numéro d'identification ne sera disponible que pour l'investigateur principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Numéro de téléphone: 0523692906
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Indication bénigne pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Endométriose sévère
  • Opérations pelviennes passées
  • Malignité suspectée
  • Hystérectomie planifiée combinée
  • Maladie inflammatoire pelvienne récurrente (PID)
  • Anomalie vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopie
Laparoscopie conventionnelle abdominale pour salpingo-ovariectomie
Laparoscopie abdominale conventionnelle
Comparateur actif: REMARQUES
Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal pour salpingo-ovariectomie
Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal pour salpingo-ovariectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications intra-opératoires
Délai: Intra - Opératif
Complications pendant l'opération en tant que résultat composé, y compris - saignement. dommages aux organes inférieurs et dommages vasculaires
Intra - Opératif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction des femmes après l'opération
Délai: Estimation du jour suivant l'opération -1- jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux de satisfaction estimé par VAS - Visual Analogue Scale - Une échelle d'évaluation numérique satisfaisante allant de 0 à 10, tandis que 0 signifie pas du tout satisfait et 10 signifie très satisfait.
Estimation du jour suivant l'opération -1- jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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