- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012710
vREMARQUES pour la salpingo-ovariectomie
Chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel transvaginal - Une nouvelle approche de la salpingo-ovariectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) est un domaine émergent de la chirurgie mini-invasive. Les NOTES peuvent être réalisées via une variété d'approches, y compris par l'estomac, l'œsophage, la vessie et le rectum, mais la majorité des cas ont été réalisées par voie transvaginale (vNOTES).
La technique vNOTES comprend des instruments laparoscopiques conventionnels qui sont insérés à travers un dispositif à port unique qui permet l'insertion de 1 trocart de 10 mm et de 4 trocarts de 5 mm. L'opération est réalisée en plaçant le patient en position de lithotomie. Une fois l'anesthésie générale terminée, une colpotomie postérieure de 2,5 cm est pratiquée. La poche de Douglas est ouverte et le port de chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel transvaginal (vNOTES) est inséré par voie transvaginale. Un pneumopéritoine est créé et la cavité pelvienne, y compris l'utérus et les annexes, est mise en évidence. Alors seulement, les instruments laparoscopiques conventionnels sont insérés.
En incorporant les avantages de la chirurgie endoscopique, l'approche vNOTES évite les plaies de la paroi abdominale et les complications liées au trocart, y compris la réduction de la douleur post-opératoire. De plus, des études récentes rapportent un séjour hospitalier plus court, une meilleure visibilité et la possibilité de contourner une lyse extensive de l'adhérence pour atteindre la cavité pelvienne. Il convient de mentionner que des risques opératoires tels que : complications de l'anesthésie, perte de sang excessive, lésions des organes proches (intestins ou vessie) et lésions vasculaires existent à la fois dans la laparoscopie conventionnelle et dans l'approche vNOTES.
La technique vNOTES a été utilisée pour l'hystérectomie et s'est avérée aussi efficace que la laparoscopie avec l'avantage de la chirurgie en garderie. L'utilisation de vNOTES pour la salpingo-ovariectomie sans hystérectomie concomitante a été remise en question en raison d'une accessibilité difficile. À notre connaissance, les données concernant l'expérience de l'utilisation de cette technique pour la salpingo-ovariectomie sont rares et basées sur quelques rapports de cas publiés.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'approche commune de la laparoscopie pour la salpingo - ovariectomie bilatérale à une nouvelle approche via la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal (vNOTES).
matériel et méthodes
Il s'agit d'une étude prospective randomisée incluant des femmes admises électivement dans un centre de soins unique pour une salpingo-ovariectomie bilatérale pour indication bénigne. Les femmes qui répondront aux critères d'inclusion obtiendront de l'équipe de recherche des explications sur les deux techniques. Après avoir donné leur consentement éclairé, toutes les femmes seront affectées à l'une des deux techniques opératoires par randomisation en bloc :
- Laparoscopie
- REMARQUES
Les deux opérations seront effectuées par un seul opérateur hautement qualifié. Toutes les femmes signeront un consentement éclairé avant d'être admises en salle d'opération. Les données démographiques, les caractéristiques, les données périopératoires, opératoires et postopératoires des patients seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les données seront codées afin de préserver la confidentialité (chaque numéro de série identifiera un patient. La liste des numéros de série correspondant à chaque numéro d'identification ne sera disponible que pour l'investigateur principal).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Numéro de téléphone: 0523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
Lieux d'étude
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
- Aya Mohr Sasson
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Contact:
- Aya Mohr Sasson
- Numéro de téléphone: 523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Indication bénigne pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Endométriose sévère
- Opérations pelviennes passées
- Malignité suspectée
- Hystérectomie planifiée combinée
- Maladie inflammatoire pelvienne récurrente (PID)
- Anomalie vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie
Laparoscopie conventionnelle abdominale pour salpingo-ovariectomie
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Laparoscopie abdominale conventionnelle
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Comparateur actif: REMARQUES
Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal pour salpingo-ovariectomie
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Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal pour salpingo-ovariectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications intra-opératoires
Délai: Intra - Opératif
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Complications pendant l'opération en tant que résultat composé, y compris - saignement.
dommages aux organes inférieurs et dommages vasculaires
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Intra - Opératif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction des femmes après l'opération
Délai: Estimation du jour suivant l'opération -1- jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de satisfaction estimé par VAS - Visual Analogue Scale - Une échelle d'évaluation numérique satisfaisante allant de 0 à 10, tandis que 0 signifie pas du tout satisfait et 10 signifie très satisfait.
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Estimation du jour suivant l'opération -1- jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-19-ASMC
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