- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04012710
vMEGJEGYZÉSEK Salpingo-oophorectomiához
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét – új megközelítés a salpingo-oophorectomiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos sebészet (NOTES) a minimálisan invazív sebészet feltörekvő területe. A NOTES-t többféle módszerrel is el lehet végezni, beleértve a gyomor, a nyelőcső, a hólyag és a végbél segítségével, de az esetek többségét transzvaginálisan (vNOTES) végezték.
A vNOTES technika hagyományos, laparoszkópos műszereket foglal magában, amelyeket egy portos eszközön keresztül helyeznek be, amely lehetővé teszi 1 10 mm-es trokár és 4 db 5 mm-es trokár behelyezését. A műtét során a beteget lithotómiás pozícióba helyezték. Az általános érzéstelenítés befejezése után 2,5 cm-es hátsó colpotomiát végeznek. A Douglas tasakot kinyitják, és transzvaginálisan behelyezik a transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) portját. Pneumoperitoneumot hoznak létre, és bemutatják a medenceüreget, beleértve a méhet és a mellékhártyát. Csak ezután helyezik be a hagyományos laparoszkópos eszközöket.
Az endoszkópos műtét előnyeit beépítve a vNOTES megközelítés elkerüli a hasfali sebeket és a trokár okozta szövődményeket, beleértve a műtét utáni fájdalmak csökkentését. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok rövidebb kórházi tartózkodásról, jobb láthatóságról és a kismedencei üreg elérése érdekében kiterjedt adhéziós lízis megkerülésének lehetőségéről számolnak be. Meg kell említeni, hogy a műtéti kockázatok, mint például: érzéstelenítési szövődmények, túlzott vérveszteség, közeli szervek (belek vagy hólyag) károsodása és érrendszeri károsodás mind a hagyományos laparoszkópia, mind a vNOTES megközelítésben fennáll.
A vNOTES technikát a méheltávolításhoz használták, és bebizonyosodott, hogy ugyanolyan jó, mint a laparoszkópia, a napközis műtét előnyeivel. A vNOTES alkalmazása salpingo-oophorectomiára, egyidejű méheltávolítás nélkül, megkérdőjeleződött a nehézkes hozzáférhetőség miatt. Legjobb tudomásunk szerint a salpingo-oophorectomia ezen technikájával kapcsolatos tapasztalatokról kevés adat áll rendelkezésre, és kevés publikált esetjelentésen alapul.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kétoldali salpingo-oophorectomia laparoszkópiájának elterjedt megközelítését a transzvaginális természetes szájnyílás transzluminális endoszkópos műtétével (vNOTES).
Anyag és módszerek
Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat, amelybe jóindulatú indikáció miatt kétoldali salpingo-oophorectomia miatt választott nőket vettek fel egyetlen gondozási központba. Azok a nők, akikről kiderül, hogy megfelelnek a befogadási kritériumoknak, mindkét technikáról magyarázatot kapnak a kutatócsoporttól. A tájékozott beleegyezés megadása után minden nőt két műtéti technika egyikére osztanak be en-block randomizálással:
- Laparoszkópia
- vMEGJEGYZÉSEK
Mindkét műveletet egyetlen magasan képzett kezelő fogja elvégezni. Minden nő aláírja a tájékozott beleegyezését, mielőtt a műtőbe kerül. A beteg demográfiai adatait, jellemzőit, perioperatív, műtéti és posztoperatív adatait az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze. Az adatokat a titkosság megőrzése érdekében kódoljuk (minden sorozatszám egy pácienst azonosít. Az egyes azonosító számokhoz illő sorozatszámok listája csak az elsődleges vizsgáló számára lesz elérhető ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonszám: 0523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Izrael, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya Mohr Sasson
- Telefonszám: 523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható műtét
- Jóindulatú műtéti indikáció
Kizárási kritériumok:
- Súlyos endometriózis
- Korábbi kismedencei műtétek
- Rosszindulatú daganat gyanúja
- Kombinált tervezett méheltávolítás
- Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség (PID)
- Hüvelyi anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópia
Hasi hagyományos laparoszkópia salpingo-oophorectomiához
|
Hagyományos hasi laparoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: vMEGJEGYZÉSEK
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét salpingo-oophorectomiához
|
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét salpingo-oophorectomiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra - műtéti szövődmények aránya
Időkeret: Intra - Operatív
|
Komplikációk a műtét során, mint összetett kimenetel, beleértve - vérzést.
idegi szervek károsodása és érrendszeri károsodás
|
Intra - Operatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női elégedettségi arány műtét után
Időkeret: Becsült műtét utáni napon -1- a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A VAS által becsült elégedettségi arány - Visual Analogue Scale - numerikus, kielégítő értékelési skála, amely 0-tól 10-ig terjed, míg a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.
|
Becsült műtét utáni napon -1- a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32-19-ASMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .