Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

vMEGJEGYZÉSEK Salpingo-oophorectomiához

2024. november 12. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét – új megközelítés a salpingo-oophorectomiához

Ennek a tanulmánynak a célja a kétoldali salpingo-oophorectomia laparoszkópiájának elterjedt megközelítésének összehasonlítása a transzvaginális természetes szájnyílás transzluminális endoszkópos műtétével (vNOTES).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos sebészet (NOTES) a minimálisan invazív sebészet feltörekvő területe. A NOTES-t többféle módszerrel is el lehet végezni, beleértve a gyomor, a nyelőcső, a hólyag és a végbél segítségével, de az esetek többségét transzvaginálisan (vNOTES) végezték.

A vNOTES technika hagyományos, laparoszkópos műszereket foglal magában, amelyeket egy portos eszközön keresztül helyeznek be, amely lehetővé teszi 1 10 mm-es trokár és 4 db 5 mm-es trokár behelyezését. A műtét során a beteget lithotómiás pozícióba helyezték. Az általános érzéstelenítés befejezése után 2,5 cm-es hátsó colpotomiát végeznek. A Douglas tasakot kinyitják, és transzvaginálisan behelyezik a transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) portját. Pneumoperitoneumot hoznak létre, és bemutatják a medenceüreget, beleértve a méhet és a mellékhártyát. Csak ezután helyezik be a hagyományos laparoszkópos eszközöket.

Az endoszkópos műtét előnyeit beépítve a vNOTES megközelítés elkerüli a hasfali sebeket és a trokár okozta szövődményeket, beleértve a műtét utáni fájdalmak csökkentését. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok rövidebb kórházi tartózkodásról, jobb láthatóságról és a kismedencei üreg elérése érdekében kiterjedt adhéziós lízis megkerülésének lehetőségéről számolnak be. Meg kell említeni, hogy a műtéti kockázatok, mint például: érzéstelenítési szövődmények, túlzott vérveszteség, közeli szervek (belek vagy hólyag) károsodása és érrendszeri károsodás mind a hagyományos laparoszkópia, mind a vNOTES megközelítésben fennáll.

A vNOTES technikát a méheltávolításhoz használták, és bebizonyosodott, hogy ugyanolyan jó, mint a laparoszkópia, a napközis műtét előnyeivel. A vNOTES alkalmazása salpingo-oophorectomiára, egyidejű méheltávolítás nélkül, megkérdőjeleződött a nehézkes hozzáférhetőség miatt. Legjobb tudomásunk szerint a salpingo-oophorectomia ezen technikájával kapcsolatos tapasztalatokról kevés adat áll rendelkezésre, és kevés publikált esetjelentésen alapul.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kétoldali salpingo-oophorectomia laparoszkópiájának elterjedt megközelítését a transzvaginális természetes szájnyílás transzluminális endoszkópos műtétével (vNOTES).

Anyag és módszerek

Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat, amelybe jóindulatú indikáció miatt kétoldali salpingo-oophorectomia miatt választott nőket vettek fel egyetlen gondozási központba. Azok a nők, akikről kiderül, hogy megfelelnek a befogadási kritériumoknak, mindkét technikáról magyarázatot kapnak a kutatócsoporttól. A tájékozott beleegyezés megadása után minden nőt két műtéti technika egyikére osztanak be en-block randomizálással:

  1. Laparoszkópia
  2. vMEGJEGYZÉSEK

Mindkét műveletet egyetlen magasan képzett kezelő fogja elvégezni. Minden nő aláírja a tájékozott beleegyezését, mielőtt a műtőbe kerül. A beteg demográfiai adatait, jellemzőit, perioperatív, műtéti és posztoperatív adatait az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze. Az adatokat a titkosság megőrzése érdekében kódoljuk (minden sorozatszám egy pácienst azonosít. Az egyes azonosító számokhoz illő sorozatszámok listája csak az elsődleges vizsgáló számára lesz elérhető ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Izrael, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét
  • Jóindulatú műtéti indikáció

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos endometriózis
  • Korábbi kismedencei műtétek
  • Rosszindulatú daganat gyanúja
  • Kombinált tervezett méheltávolítás
  • Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség (PID)
  • Hüvelyi anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópia
Hasi hagyományos laparoszkópia salpingo-oophorectomiához
Hagyományos hasi laparoszkópia
Aktív összehasonlító: vMEGJEGYZÉSEK
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét salpingo-oophorectomiához
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét salpingo-oophorectomiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra - műtéti szövődmények aránya
Időkeret: Intra - Operatív
Komplikációk a műtét során, mint összetett kimenetel, beleértve - vérzést. idegi szervek károsodása és érrendszeri károsodás
Intra - Operatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női elégedettségi arány műtét után
Időkeret: Becsült műtét utáni napon -1- a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A VAS által becsült elégedettségi arány - Visual Analogue Scale - numerikus, kielégítő értékelési skála, amely 0-tól 10-ig terjed, míg a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.
Becsült műtét utáni napon -1- a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel