- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012710
vNOTES für Salpingo-Oophorektomie
Transvaginale natürliche Öffnung transluminale endoskopische Chirurgie – ein neuer Ansatz zur Salpingo-Oophorektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) ist ein aufstrebendes Gebiet in der minimal-invasiven Chirurgie. NOTES können über eine Vielzahl von Zugängen durchgeführt werden, einschließlich durch den Magen, die Speiseröhre, die Blase und das Rektum, aber die meisten Fälle wurden transvaginal durchgeführt (vNOTES).
Die vNOTES-Technik umfasst herkömmliche, laparoskopische Instrumente, die durch ein Single-Port-Gerät eingeführt werden, das das Einführen von 1 10-mm-Trokar und 4 5-mm-Trokaren ermöglicht. Die Operation wird durchgeführt, indem der Patient in Steinschnittlage gebracht wird. Nach Abschluss der Vollnarkose wird eine 2,5 cm lange posteriore Kolpotomie durchgeführt. Die Douglas-Tasche wird geöffnet und der transvaginale Port für transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES) wird transvaginal eingeführt. Ein Pneumoperitoneum wird angelegt und die Beckenhöhle einschließlich Uterus und Adnexe dargestellt. Erst dann werden die herkömmlichen laparoskopischen Instrumente eingesetzt.
Durch die Einbeziehung der Vorteile der endoskopischen Chirurgie vermeidet der vNOTES-Ansatz Wunden an der Bauchdecke und Trokar-bedingte Komplikationen, einschließlich der Verringerung von postoperativen Schmerzen. Darüber hinaus berichten neuere Studien von kürzeren Krankenhausaufenthalten, verbesserter Sichtbarkeit und der Möglichkeit, eine ausgedehnte Adhäsionslyse zu umgehen, um die Beckenhöhle zu erreichen. Es sollte erwähnt werden, dass sowohl bei der konventionellen Laparoskopie als auch beim vNOTES-Ansatz operative Risiken wie Anästhesiekomplikationen, übermäßiger Blutverlust, Schäden an nahegelegenen Organen (Darm oder Blase) und Gefäßschäden bestehen.
Die vNOTES-Technik wurde für die Hysterektomie verwendet und hat sich als genauso gut wie die Laparoskopie erwiesen, mit dem Vorteil einer Operation in der Tagesklinik. Die Verwendung von vNOTES für die Salpingo-Oophorektomie ohne begleitende Hysterektomie wurde aufgrund der schwierigen Zugänglichkeit in Frage gestellt. Nach unserem besten Wissen sind Daten über die Erfahrung mit dieser Technik zur Salpingo-Oophorektomie spärlich und basieren auf wenigen veröffentlichten Fallberichten.
Daher ist das Ziel dieser Studie, den üblichen Ansatz der Laparoskopie zur bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit einem neuen Ansatz über die transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie der natürlichen Körperöffnung (vNOTES) zu vergleichen.
Material und Methoden
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, an der Frauen teilnahmen, die aufgrund einer gutartigen Indikation wahlfrei in einem einzigen Versorgungszentrum für eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie aufgenommen wurden. Frauen, die den Einschlusskriterien entsprechen, erhalten vom Forschungsteam Erläuterungen zu beiden Techniken. Nach Einverständniserklärung werden alle Frauen durch En-Block-Randomisierung einer von zwei Operationstechniken zugewiesen:
- Laparoskopie
- vHINWEISE
Beide Vorgänge werden von einem einzigen hochqualifizierten Bediener durchgeführt. Alle Frauen unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor sie in den Operationssaal aufgenommen werden. Demografische Daten, Merkmale, perioperative, operative und postoperative Daten des Patienten werden aus den Krankenakten erfasst. Die Daten werden verschlüsselt, um die Vertraulichkeit zu wahren (jede Seriennummer identifiziert einen Patienten. Die Liste der Seriennummern, die zu jeder Identifikationsnummer passen, steht nur dem Hauptermittler zur Verfügung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonnummer: 0523692906
- E-Mail: mohraya@gmail.com
Studienorte
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
Kontakt:
- Aya Mohr Sasson
- Telefonnummer: 523692906
- E-Mail: mohraya@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Gutartige Operationsindikation
Ausschlusskriterien:
- Schwere Endometriose
- Frühere Beckenoperationen
- Verdacht auf Malignität
- Kombinierte geplante Hysterektomie
- Wiederkehrende entzündliche Beckenerkrankung (PID)
- Vaginale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laparoskopie
Bauch konventionelle Laparoskopie für Salpingo-Oophorektomie
|
Konventionelle abdominale Laparoskopie
|
Aktiver Komparator: vHINWEISE
Transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie der natürlichen Öffnung zur Salpingo-Oophorektomie
|
Transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie der natürlichen Öffnung zur Salpingo-Oophorektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intra - operative Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Komplikationen während der Operation als zusammengesetztes Ergebnis einschließlich - Blutungen.
Schädigung benachbarter Organe und Gefäßschäden
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frauenzufriedenheitsrate nach der Operation
Zeitfenster: Geschätzt am Tag nach der Operation -1- bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zufriedenheitsrate geschätzt durch VAS – Visuelle Analogskala – Eine numerische Bewertungsskala für zufriedenstellende Bewertungen von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
|
Geschätzt am Tag nach der Operation -1- bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 32-19-ASMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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