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输卵管卵巢切除术的注意事项

2024年11月12日 更新者：Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

经阴道自然孔道腔内镜手术——一种新的输卵管卵巢切除术

本研究的目的是比较双侧输卵管-卵巢切除术腹腔镜检查的常用方法与经阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 的新方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 是微创手术的新兴领域。 NOTES 可以通过多种方法进行，包括通过胃、食道、膀胱和直肠，但大多数病例是经阴道进行的 (vNOTES)。

vNOTES 技术包括通过单端口装置插入的传统腹腔镜器械，该装置能够插入 1 个 10 毫米套管针和 4 个 5 毫米套管针。 手术将患者置于截石位。 完成全身麻醉后，进行 2.5 厘米的后阴道切开术。 打开道格拉斯袋，经阴道插入经阴道自然孔道经腔内窥镜手术 (vNOTES) 端口。 形成气腹，并显示盆腔，包括子宫和附件。 只有这样，传统的腹腔镜器械才被插入。

通过结合内窥镜手术的优势，vNOTES 方法避免了腹壁伤口和套管针相关并发症，包括减少术后疼痛。 此外，最近的研究报告说，住院时间更短，能见度更高，并且有可能避免广泛的粘连松解到达盆腔。 应该提到的是，传统腹腔镜检查和 vNOTES 方法都存在手术风险，例如：麻醉并发症、失血过多、附近器官（肠或膀胱）损伤和血管损伤。

vNOTES 技术已被用于子宫切除术，并被证明与具有日托手术优势的腹腔镜检查一样好。 由于具有挑战性的可及性，使用 vNOTES 进行输卵管卵巢切除术而不同时进行子宫切除术受到质疑。 据我们所知，关于使用这种技术进行输卵管卵巢切除术的经验的数据很少，并且基于少数已发表的病例报告。

因此，本研究的目的是比较腹腔镜双侧输卵管-卵巢切除术的常用方法与经阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 的新方法。

材料与方法

这是一项随机前瞻性研究，包括因良性指征而选择性进入单一护理中心接受双侧输卵管卵巢切除术的女性。 符合纳入标准的女性将得到研究团队对这两种技术的解释。 在给予知情同意后，所有女性将通过整块随机化分配到两种手术技术之一：

  1. 腹腔镜
  2. v笔记

这两项操作都将由一名技术精湛的操作员完成。 所有女性在进入手术室前均需签署知情同意书。 将从医疗记录中收集患者的人口统计学、特征、围手术期、手术和术后数据。 数据将被编码以保密（每个序列号将识别患者。 适合每个识别号的序列号列表将仅供主要研究者使用）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Please Select
      • Ramat -Gan、Please Select、以色列、52621
        • Aya Mohr Sasson
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 择期手术
  • 良性手术指征

排除标准：

  • 严重的子宫内膜异位症
  • 过去的骨盆手术
  • 疑似恶性肿瘤
  • 联合计划子宫切除术
  • 复发性盆腔炎 (PID)
  • 阴道异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：腹腔镜
经腹常规腹腔镜输卵管卵巢切除术
程序：腹腔镜
常规腹腔镜
有源比较器：v笔记
经阴道自然孔道腔内镜手术治疗输卵管卵巢切除术
程序：v笔记
经阴道自然孔道腔内镜手术治疗输卵管卵巢切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症发生率
大体时间：术中
手术期间的并发症作为复合结果包括 - 出血。 神经器官损伤和脉管系统损伤
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性手术后满意度
大体时间：估计在术后第 -1- 天到研究完成，平均 1 年
通过 VAS 估算的满意度 - 视觉模拟量表 - 数字满意评分量表评分为 0 到 10，0 表示完全不满意，10 表示非常满意。
估计在术后第 -1- 天到研究完成，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

合作者

Assuta Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Aya Mohr-Sasson、Assuta Medical Center, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 32-19-ASMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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