Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

vПРИМЕЧАНИЯ для сальпингоовариэктомии

12 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия – новый подход к сальпингоофорэктомии

Целью данного исследования является сравнение распространенного подхода лапароскопии для двусторонней сальпингоовариэктомии с новым подходом через трансвагинальную транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия (vNOTES).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (NOTES) — новое направление малоинвазивной хирургии. ПРИМЕЧАНИЯ могут быть выполнены через различные доступы, в том числе через желудок, пищевод, мочевой пузырь и прямую кишку, но в большинстве случаев выполнялись трансвагинально (vNOTES).

Техника vNOTES включает обычные лапароскопические инструменты, которые вводятся через однопортовое устройство, позволяющее ввести 1 троакар диаметром 10 мм и 4 троакара диаметром 5 мм. Операцию проводят, переводя больного в литотомическое положение. После завершения общей анестезии производят заднюю кольпотомию длиной 2,5 см. Мешок Дугласа вскрывают и трансвагинально вводят трансвагинальный порт для транслюминальной эндоскопической хирургии через естественное отверстие (vNOTES). Создают пневмоперитонеум и демонстрируют полость таза, включая матку и придатки. Только после этого вводятся обычные лапароскопические инструменты.

Включая в себя преимущества эндоскопической хирургии, подход vNOTES позволяет избежать ран брюшной стенки и осложнений, связанных с троакарами, в том числе уменьшить послеоперационную боль. Более того, недавние исследования сообщают о более коротком пребывании в больнице, улучшенной видимости и возможности обойти обширный лизис спаек, чтобы достичь полости таза. Следует отметить, что операционные риски, такие как: осложнения анестезии, чрезмерная кровопотеря, повреждение близлежащих органов (кишечник или мочевой пузырь), повреждение сосудов существуют как при традиционной лапароскопии, так и при vNOTES-подходе.

Техника vNOTES использовалась для гистерэктомии, и было доказано, что она так же хороша, как лапароскопия, с преимуществом хирургии в условиях дневного стационара. Использование vNOTES для сальпингоофорэктомии без сопутствующей гистерэктомии было поставлено под сомнение из-за сложной доступности. Насколько нам известно, данные об опыте использования этой техники для сальпингоовариэктомии скудны и основаны на нескольких опубликованных клинических случаях.

Таким образом, целью данного исследования является сравнение распространенного подхода лапароскопии для двусторонней сальпингоовариэктомии с новым подходом через трансвагинальную транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия (vNOTES).

Материал и методы

Это рандомизированное проспективное исследование, включающее женщин, госпитализированных выборочно в единый медицинский центр для двусторонней сальпингоофорэктомии по доброкачественным показаниям. Женщины, которые будут соответствовать критериям включения, получат от исследовательской группы разъяснения по обоим методам. После предоставления информированного согласия все женщины будут распределены по одному из двух оперативных методов методом случайной выборки en-block:

  1. Лапароскопия
  2. vПРИМЕЧАНИЯ

Обе операции будут выполняться одним высококвалифицированным оператором. Все женщины подпишут информированное согласие до поступления в операционную. Демографические данные пациента, характеристики, периоперационные, операционные и послеоперационные данные будут собираться из медицинских карт. Данные будут закодированы для сохранения конфиденциальности (каждый серийный номер будет идентифицировать пациента. Список серийных номеров, соответствующих каждому идентификационному номеру, будет доступен только главному исследователю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Номер телефона: 0523692906
  • Электронная почта: mohraya@gmail.com

Места учебы

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Израиль, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Контакт:
          • Aya Mohr Sasson
          • Номер телефона: 523692906
          • Электронная почта: mohraya@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Доброкачественное показание к операции

Критерий исключения:

  • Тяжелый эндометриоз
  • Перенесенные операции на органах малого таза
  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Комбинированная плановая гистерэктомия
  • Рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Вагинальная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопия
Традиционная лапароскопия брюшной полости для сальпингоовариэктомии
Обычная абдоминальная лапароскопия
Активный компаратор: vПРИМЕЧАНИЯ
Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия естественного отверстия для сальпингоовариэктомии
Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия естественного отверстия для сальпингоовариэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная частота осложнений
Временное ограничение: Внутри - Оперативный
Осложнения во время операции как сложный исход, в том числе - кровотечение. поражение близлежащих органов и поражение сосудов
Внутри - Оперативный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности женщин после операции
Временное ограничение: Оценено на день после операции -1- по завершению исследования, в среднем через 1 год
Уровень удовлетворенности оценивается по визуальной аналоговой шкале VAS. Числовая шкала оценки удовлетворительного состояния оценивается от 0 до 10, при этом 0 — совсем не удовлетворен, а 10 — очень удовлетворен.
Оценено на день после операции -1- по завершению исследования, в среднем через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться