- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04012710
vПРИМЕЧАНИЯ для сальпингоовариэктомии
Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия – новый подход к сальпингоофорэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (NOTES) — новое направление малоинвазивной хирургии. ПРИМЕЧАНИЯ могут быть выполнены через различные доступы, в том числе через желудок, пищевод, мочевой пузырь и прямую кишку, но в большинстве случаев выполнялись трансвагинально (vNOTES).
Техника vNOTES включает обычные лапароскопические инструменты, которые вводятся через однопортовое устройство, позволяющее ввести 1 троакар диаметром 10 мм и 4 троакара диаметром 5 мм. Операцию проводят, переводя больного в литотомическое положение. После завершения общей анестезии производят заднюю кольпотомию длиной 2,5 см. Мешок Дугласа вскрывают и трансвагинально вводят трансвагинальный порт для транслюминальной эндоскопической хирургии через естественное отверстие (vNOTES). Создают пневмоперитонеум и демонстрируют полость таза, включая матку и придатки. Только после этого вводятся обычные лапароскопические инструменты.
Включая в себя преимущества эндоскопической хирургии, подход vNOTES позволяет избежать ран брюшной стенки и осложнений, связанных с троакарами, в том числе уменьшить послеоперационную боль. Более того, недавние исследования сообщают о более коротком пребывании в больнице, улучшенной видимости и возможности обойти обширный лизис спаек, чтобы достичь полости таза. Следует отметить, что операционные риски, такие как: осложнения анестезии, чрезмерная кровопотеря, повреждение близлежащих органов (кишечник или мочевой пузырь), повреждение сосудов существуют как при традиционной лапароскопии, так и при vNOTES-подходе.
Техника vNOTES использовалась для гистерэктомии, и было доказано, что она так же хороша, как лапароскопия, с преимуществом хирургии в условиях дневного стационара. Использование vNOTES для сальпингоофорэктомии без сопутствующей гистерэктомии было поставлено под сомнение из-за сложной доступности. Насколько нам известно, данные об опыте использования этой техники для сальпингоовариэктомии скудны и основаны на нескольких опубликованных клинических случаях.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение распространенного подхода лапароскопии для двусторонней сальпингоовариэктомии с новым подходом через трансвагинальную транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия (vNOTES).
Материал и методы
Это рандомизированное проспективное исследование, включающее женщин, госпитализированных выборочно в единый медицинский центр для двусторонней сальпингоофорэктомии по доброкачественным показаниям. Женщины, которые будут соответствовать критериям включения, получат от исследовательской группы разъяснения по обоим методам. После предоставления информированного согласия все женщины будут распределены по одному из двух оперативных методов методом случайной выборки en-block:
- Лапароскопия
- vПРИМЕЧАНИЯ
Обе операции будут выполняться одним высококвалифицированным оператором. Все женщины подпишут информированное согласие до поступления в операционную. Демографические данные пациента, характеристики, периоперационные, операционные и послеоперационные данные будут собираться из медицинских карт. Данные будут закодированы для сохранения конфиденциальности (каждый серийный номер будет идентифицировать пациента. Список серийных номеров, соответствующих каждому идентификационному номеру, будет доступен только главному исследователю).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Номер телефона: 0523692906
- Электронная почта: mohraya@gmail.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Израиль, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
Контакт:
- Aya Mohr Sasson
- Номер телефона: 523692906
- Электронная почта: mohraya@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Доброкачественное показание к операции
Критерий исключения:
- Тяжелый эндометриоз
- Перенесенные операции на органах малого таза
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Комбинированная плановая гистерэктомия
- Рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
- Вагинальная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопия
Традиционная лапароскопия брюшной полости для сальпингоовариэктомии
|
Обычная абдоминальная лапароскопия
|
|
Активный компаратор: vПРИМЕЧАНИЯ
Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия естественного отверстия для сальпингоовариэктомии
|
Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия естественного отверстия для сальпингоовариэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная частота осложнений
Временное ограничение: Внутри - Оперативный
|
Осложнения во время операции как сложный исход, в том числе - кровотечение.
поражение близлежащих органов и поражение сосудов
|
Внутри - Оперативный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности женщин после операции
Временное ограничение: Оценено на день после операции -1- по завершению исследования, в среднем через 1 год
|
Уровень удовлетворенности оценивается по визуальной аналоговой шкале VAS. Числовая шкала оценки удовлетворительного состояния оценивается от 0 до 10, при этом 0 — совсем не удовлетворен, а 10 — очень удовлетворен.
|
Оценено на день после операции -1- по завершению исследования, в среднем через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 32-19-ASMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .