이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난관 난소 절제술에 대한 vNOTES

2024년 11월 12일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery - 난관난소절제술의 새로운 접근

이 연구의 목적은 양측 난소-난소절제술을 위한 복강경 검사의 일반적인 접근 방식을 질식 자연 개구부 반내강 내시경 수술(vNOTES)을 통한 새로운 접근 방식과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery(NOTES)는 최소 침습 수술 분야에서 떠오르는 분야입니다. NOTES는 위, 식도, 방광 및 직장을 포함한 다양한 접근 방식을 통해 수행할 수 있지만 대부분의 사례는 질식(vNOTES)으로 수행되었습니다.

vNOTES 기술에는 1개의 10mm 투관침과 4개의 5mm 투관침을 삽입할 수 있는 단일 포트 장치를 통해 삽입되는 기존의 복강경 기구가 포함됩니다. 수술은 환자를 쇄석술 위치에 배치하여 수행되었습니다. 전신마취를 마친 후 2.5cm 후방 질절개술을 시행합니다. 더글러스 주머니를 열고 vNOTES(transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery) 포트를 질식으로 삽입합니다. 기복막이 생성되고 자궁과 부속기를 포함한 골반강이 시연됩니다. 그런 다음 기존의 복강경 기구를 삽입합니다.

내시경 수술의 장점을 통합함으로써 vNOTES 접근 방식은 수술 후 통증 감소를 포함하여 복벽 상처 및 투관침 관련 합병증을 방지합니다. 또한, 최근 연구에 따르면 입원 기간 단축, 가시성 향상, 골반강에 도달하기 위한 유착의 광범위한 용해를 피할 수 있는 가능성이 보고되었습니다. 기존의 복강경과 vNOTES 접근법 모두 마취 합병증, 과도한 혈액 손실, 주변 장기(장 또는 방광) 손상 및 혈관 손상과 같은 수술 위험이 존재한다는 점을 언급해야 합니다.

vNOTES 기술은 자궁 적출술에 사용되었으며 데이케어 수술의 장점으로 복강경 검사만큼 우수한 것으로 입증되었습니다. 자궁절제술을 수반하지 않는 난관난소절제술에 vNOTES를 사용하는 것은 접근성 문제로 인해 의문이 제기되었습니다. 우리가 아는 한, 난관-난소절제술을 위해 이 기술을 사용한 경험에 관한 데이터는 드물고 발표된 사례 보고서가 거의 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 양측 난소-난소절제술을 위한 복강경 검사의 일반적인 접근 방식과 vNOTES(transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery)를 통한 새로운 접근 방식을 비교하는 것입니다.

재료 및 방법

이것은 양성 적응증으로 인해 양측 난소 난관 절제술을 위해 단일 치료 센터에 선택적으로 입원한 여성을 포함하는 무작위 전향적 연구입니다. 포함 기준에 맞는 것으로 밝혀질 여성은 두 가지 기술에 대한 연구팀의 설명을 듣게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 모든 여성은 블록 무작위화를 통해 두 가지 수술 기술 중 하나에 할당됩니다.

  1. 복강경
  2. v노트

두 작업 모두 고도로 숙련된 한 명의 작업자가 수행합니다. 모든 여성은 수술실에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자의 인구 통계, 특성, 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 기밀성을 유지하기 위해 데이터가 코딩됩니다(각 일련 번호는 환자를 식별합니다. 각 식별 번호에 맞는 일련 번호 목록은 주 조사자에게만 제공됩니다.).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, 이스라엘, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • 수술에 대한 양성 적응증

제외 기준:

  • 심한 자궁내막증
  • 과거 골반 수술
  • 의심되는 악성 종양
  • 복합 계획 자궁 적출술
  • 재발성 골반 염증성 질환(PID)
  • 질 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경
난관 난소 절제술을 위한 복부 재래식 복강경
절차: 복강경
기존 복부 복강경 검사
활성 비교기: v노트
난관-난소절제술을 위한 경질 자연 개구부 경내 내시경 수술
절차: v노트
난관-난소절제술을 위한 경질 자연 개구부 경내 내시경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인트라 - 수술 합병증 비율
기간: 인트라 - 오퍼레이티브
- 출혈을 포함한 복합 결과로 수술 중 합병증. 신경계 손상 및 혈관계 손상
인트라 - 오퍼레이티브

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 여성 만족도
기간: 수술 후 예상 -1- 연구 완료까지, 평균 1년
VAS로 추정한 만족도 - Visual Analogue Scale - 0에서 10까지 점수를 매기는 숫자 만족 등급 척도이며, 0은 전혀 만족하지 않으며 10은 매우 만족합니다.
수술 후 예상 -1- 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Assuta Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 32-19-ASMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

복강경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다