- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012710
vNOTES para salpingo-ooforectomia
Cirurgia endoscópica transvaginal com orifício natural - uma nova abordagem para salpingo-ooforectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) é um campo emergente na cirurgia minimamente invasiva. O NOTES pode ser realizado através de uma variedade de abordagens, incluindo através do estômago, esôfago, bexiga e reto, mas a maioria dos casos foi realizada por via transvaginal (vNOTES).
A técnica vNOTES inclui instrumentos laparoscópicos convencionais que são inseridos através de um dispositivo de porta única que permite a inserção de 1 trocarte de 10 mm e 4 trocartes de 5 mm. A operação é realizada colocando o paciente em posição de litotomia. Depois de completar a anestesia geral, uma colpotomia posterior de 2,5 cm é feita. A bolsa de Douglas é aberta e a porta de cirurgia endoscópica transluminal de orifício natural transvaginal (vNOTES) é inserida transvaginalmente. Um pneumoperitônio é criado e a cavidade pélvica, incluindo o útero e os anexos, é demonstrada. Só então, os instrumentos laparoscópicos convencionais são inseridos.
Ao incorporar as vantagens da cirurgia endoscópica, a abordagem vNOTES evita feridas na parede abdominal e complicações relacionadas ao trocarte, incluindo a redução da dor pós-operatória. Além disso, estudos recentes relatam menor tempo de internação, melhor visibilidade e a possibilidade de contornar lise extensa de aderências para atingir a cavidade pélvica. Deve-se mencionar que riscos operatórios como: complicações anestésicas, perda excessiva de sangue, danos a órgãos próximos (intestinos ou bexiga) e danos vasculares existem tanto na laparoscopia convencional quanto na abordagem vNOTES.
A técnica vNOTES tem sido usada para histerectomia e provou ser tão boa quanto a laparoscopia com a vantagem da cirurgia em creche. O uso de vNOTES para salpingo-ooforectomia sem histerectomia concomitante tem sido questionado devido à acessibilidade desafiadora. Tanto quanto sabemos, os dados relativos à experiência com esta técnica para salpingo-ooforectomia são escassos e baseados em poucos relatos de casos publicados.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a abordagem comum de laparoscopia para salpingo bilateral - ooforectomia com uma nova abordagem via cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (vNOTES).
material e métodos
Este é um estudo prospectivo randomizado incluindo mulheres admitidas eletivamente em um único centro de atendimento para salpingo-ooforectomia bilateral por indicação benigna. As mulheres que se enquadrarem nos critérios de inclusão receberão explicações da equipe de pesquisa sobre ambas as técnicas. Depois de dar consentimento informado, todas as mulheres serão alocadas para uma das duas técnicas cirúrgicas por randomização em bloco:
- Laparoscopia
- vNOTAS
Ambas as operações serão feitas por um único operador altamente qualificado. Todas as mulheres assinarão o consentimento informado antes de serem admitidas na sala de operação. Dados demográficos, características, dados perioperatórios, operatórios e pós-operatórios do paciente serão coletados dos prontuários médicos. Os dados serão codificados para manter a confidencialidade (cada número de série identificará um paciente. A lista de números de série que se enquadra em cada número de identificação estará disponível apenas para o investigador principal).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de telefone: 0523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
Locais de estudo
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
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Contato:
- Aya Mohr Sasson
- Número de telefone: 523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Indicação benigna para cirurgia
Critério de exclusão:
- Endometriose grave
- Operações pélvicas anteriores
- suspeita de malignidade
- Histerectomia planejada combinada
- Doença inflamatória pélvica recorrente (DIP)
- anomalia vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laparoscopia
Laparoscopia abdominal convencional para salpingo-ooforectomia
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Laparoscopia abdominal convencional
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Comparador Ativo: vNOTAS
Cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural transluminal para salpingo-ooforectomia
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Cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural transluminal para salpingo-ooforectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intra - Taxa de complicação operatória
Prazo: Intra - Operativo
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Complicações durante a operação como resultado composto inclusive - hemorragia.
danos aos órgãos neer e danos vasculares
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Intra - Operativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de satisfação da mulher após a operação
Prazo: Estimado no dia pós-operatório -1- até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de satisfação estimado pela EVA - Escala Visual Analógica - Escala numérica de satisfação com pontuação de 0 a 10, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito.
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Estimado no dia pós-operatório -1- até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 32-19-ASMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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