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vNOTES para salpingo-ooforectomia

12 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Cirurgia endoscópica transvaginal com orifício natural - uma nova abordagem para salpingo-ooforectomia

O objetivo deste estudo é comparar a abordagem comum de laparoscopia para salpingo bilateral - ooforectomia com uma nova abordagem via cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (vNOTES).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) é um campo emergente na cirurgia minimamente invasiva. O NOTES pode ser realizado através de uma variedade de abordagens, incluindo através do estômago, esôfago, bexiga e reto, mas a maioria dos casos foi realizada por via transvaginal (vNOTES).

A técnica vNOTES inclui instrumentos laparoscópicos convencionais que são inseridos através de um dispositivo de porta única que permite a inserção de 1 trocarte de 10 mm e 4 trocartes de 5 mm. A operação é realizada colocando o paciente em posição de litotomia. Depois de completar a anestesia geral, uma colpotomia posterior de 2,5 cm é feita. A bolsa de Douglas é aberta e a porta de cirurgia endoscópica transluminal de orifício natural transvaginal (vNOTES) é inserida transvaginalmente. Um pneumoperitônio é criado e a cavidade pélvica, incluindo o útero e os anexos, é demonstrada. Só então, os instrumentos laparoscópicos convencionais são inseridos.

Ao incorporar as vantagens da cirurgia endoscópica, a abordagem vNOTES evita feridas na parede abdominal e complicações relacionadas ao trocarte, incluindo a redução da dor pós-operatória. Além disso, estudos recentes relatam menor tempo de internação, melhor visibilidade e a possibilidade de contornar lise extensa de aderências para atingir a cavidade pélvica. Deve-se mencionar que riscos operatórios como: complicações anestésicas, perda excessiva de sangue, danos a órgãos próximos (intestinos ou bexiga) e danos vasculares existem tanto na laparoscopia convencional quanto na abordagem vNOTES.

A técnica vNOTES tem sido usada para histerectomia e provou ser tão boa quanto a laparoscopia com a vantagem da cirurgia em creche. O uso de vNOTES para salpingo-ooforectomia sem histerectomia concomitante tem sido questionado devido à acessibilidade desafiadora. Tanto quanto sabemos, os dados relativos à experiência com esta técnica para salpingo-ooforectomia são escassos e baseados em poucos relatos de casos publicados.

Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a abordagem comum de laparoscopia para salpingo bilateral - ooforectomia com uma nova abordagem via cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (vNOTES).

material e métodos

Este é um estudo prospectivo randomizado incluindo mulheres admitidas eletivamente em um único centro de atendimento para salpingo-ooforectomia bilateral por indicação benigna. As mulheres que se enquadrarem nos critérios de inclusão receberão explicações da equipe de pesquisa sobre ambas as técnicas. Depois de dar consentimento informado, todas as mulheres serão alocadas para uma das duas técnicas cirúrgicas por randomização em bloco:

  1. Laparoscopia
  2. vNOTAS

Ambas as operações serão feitas por um único operador altamente qualificado. Todas as mulheres assinarão o consentimento informado antes de serem admitidas na sala de operação. Dados demográficos, características, dados perioperatórios, operatórios e pós-operatórios do paciente serão coletados dos prontuários médicos. Os dados serão codificados para manter a confidencialidade (cada número de série identificará um paciente. A lista de números de série que se enquadra em cada número de identificação estará disponível apenas para o investigador principal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Número de telefone: 0523692906
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Locais de estudo

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Indicação benigna para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Endometriose grave
  • Operações pélvicas anteriores
  • suspeita de malignidade
  • Histerectomia planejada combinada
  • Doença inflamatória pélvica recorrente (DIP)
  • anomalia vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparoscopia
Laparoscopia abdominal convencional para salpingo-ooforectomia
Laparoscopia abdominal convencional
Comparador Ativo: vNOTAS
Cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural transluminal para salpingo-ooforectomia
Cirurgia endoscópica transvaginal por orifício natural transluminal para salpingo-ooforectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intra - Taxa de complicação operatória
Prazo: Intra - Operativo
Complicações durante a operação como resultado composto inclusive - hemorragia. danos aos órgãos neer e danos vasculares
Intra - Operativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de satisfação da mulher após a operação
Prazo: Estimado no dia pós-operatório -1- até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de satisfação estimado pela EVA - Escala Visual Analógica - Escala numérica de satisfação com pontuação de 0 a 10, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito.
Estimado no dia pós-operatório -1- até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 32-19-ASMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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