Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vHUOMAUTUKSET Salpingo-ooforektomiaa varten

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus – uusi lähestymistapa salpingoooforektomiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleistä laparoskopian lähestymistapaa bilateraalisessa salpingo-oophorectomiassa uuteen lähestymistapaan transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) on nouseva ala minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. NOTES voidaan suorittaa useilla eri tavoilla, mukaan lukien mahalaukun, ruokatorven, virtsarakon ja peräsuolen kautta, mutta suurin osa tapauksista on tehty transvaginaalisesti (vNOTES).

vNOTES-tekniikka sisältää tavanomaisia ​​laparoskooppisia instrumentteja, jotka asetetaan yksiporttisen laitteen kautta, joka mahdollistaa 1 10 mm:n troakaarin ja 4 5 mm:n troakaarin asettamisen. Leikkaus suoritettiin asettamalla potilas litotomiaan. Yleisanestesian päätyttyä tehdään 2,5 cm:n takakolpotomia. Douglasin pussi avataan ja transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) portti asetetaan transvaginaalisesti. Pneumoperitoneumi luodaan ja lantion ontelo, mukaan lukien kohtu ja adnexa, osoitetaan. Vasta sitten tavanomaiset laparoskooppiset instrumentit asetetaan paikalleen.

Endoskooppisen leikkauksen edut yhdistämällä vNOTES-lähestymistapa välttää vatsan seinämän haavat ja troakaariin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset raportoivat lyhyemmän sairaalahoidon, parantuneen näkyvyyden ja mahdollisuuden kiertää laajaa adheesion hajoamista päästäkseen lantiononteloon. On syytä mainita, että operatiiviset riskit, kuten: anestesiakomplikaatiot, liiallinen verenhukka, läheisten elinten (suoli tai rakko) vauriot ja verisuoniston vauriot ovat olemassa sekä perinteisessä laparoskopiassa että vNOTES-lähestymistavasta.

vNOTES-tekniikkaa on käytetty kohdunpoistoon, ja sen on osoitettu olevan yhtä hyvä kuin laparoskopia päivähoitokirurgian etuna. vNOTESin käyttö salpingoooforektomiaan ilman samanaikaista kohdunpoistoa on kyseenalaistettu haastavan saavutettavuuden vuoksi. Tietojemme mukaan tämän tekniikan käytöstä salpingo-oophorektomiassa on vähän tietoa ja ne perustuvat muutamiin julkaistuihin tapausraportteihin.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleistä laparoskopian lähestymistapaa kahdenväliseen salpingo-oophorectomiaan uuteen lähestymistapaan transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) kautta.

materiaali ja metodit

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa naiset otetaan valinnaisesti yhteen hoitokeskukseen kahdenvälistä salpingooforektomiaa varten hyvänlaatuisen indikaation vuoksi. Naiset, joiden todetaan täyttävän osallistumiskriteerit, saavat tutkimusryhmän selityksen molemmista tekniikoista. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikki naiset määrätään jompaankumpaan kahdesta leikkaustekniikasta en-block-satunnaistuksen avulla:

  1. Laparoskopia
  2. v HUOMAUTUKSIA

Molemmat toiminnot suorittaa yksi korkeasti koulutettu operaattori. Kaikki naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen leikkaussaliin pääsyä. Potilaan demografiset tiedot, ominaisuudet, perioperatiiviset, leikkaukset ja leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään potilaskertomuksista. Tiedot koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi (jokainen sarjanumero tunnistaa potilaan. Jokaiseen tunnistenumeroon sopiva sarjanumeroluettelo on vain päätutkijan käytettävissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Puhelinnumero: 0523692906
  • Sähköposti: mohraya@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Aya Mohr Sasson
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • Hyvänlaatuinen indikaatio leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea endometrioosi
  • Aiemmat lantion leikkaukset
  • Epäilty pahanlaatuisuus
  • Yhdistetty suunniteltu kohdunpoisto
  • Toistuva lantion tulehdussairaus (PID)
  • Emättimen anomalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopia
Vatsan tavanomainen laparoskopia salpingo-oophorektomia varten
Perinteinen vatsan laparoskopia
Active Comparator: v HUOMAUTUKSIA
Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus salpingoooforektomiaa varten
Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus salpingoooforektomiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra - Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intra - Operatiivinen
Komplikaatiot leikkauksen aikana yhdistelmänä, mukaan lukien - verenvuoto. hermoelinten vauriot ja verisuoniston vauriot
Intra - Operatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisen tyytyväisyysaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä -1- tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tyytyväisyysaste arvioi VAS -Visual Analogue Scale - Numeerinen tyydyttävä luokitusasteikko 0-10, kun taas 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä -1- tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa