- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04012710
vHUOMAUTUKSET Salpingo-ooforektomiaa varten
Transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus – uusi lähestymistapa salpingoooforektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) on nouseva ala minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. NOTES voidaan suorittaa useilla eri tavoilla, mukaan lukien mahalaukun, ruokatorven, virtsarakon ja peräsuolen kautta, mutta suurin osa tapauksista on tehty transvaginaalisesti (vNOTES).
vNOTES-tekniikka sisältää tavanomaisia laparoskooppisia instrumentteja, jotka asetetaan yksiporttisen laitteen kautta, joka mahdollistaa 1 10 mm:n troakaarin ja 4 5 mm:n troakaarin asettamisen. Leikkaus suoritettiin asettamalla potilas litotomiaan. Yleisanestesian päätyttyä tehdään 2,5 cm:n takakolpotomia. Douglasin pussi avataan ja transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) portti asetetaan transvaginaalisesti. Pneumoperitoneumi luodaan ja lantion ontelo, mukaan lukien kohtu ja adnexa, osoitetaan. Vasta sitten tavanomaiset laparoskooppiset instrumentit asetetaan paikalleen.
Endoskooppisen leikkauksen edut yhdistämällä vNOTES-lähestymistapa välttää vatsan seinämän haavat ja troakaariin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset raportoivat lyhyemmän sairaalahoidon, parantuneen näkyvyyden ja mahdollisuuden kiertää laajaa adheesion hajoamista päästäkseen lantiononteloon. On syytä mainita, että operatiiviset riskit, kuten: anestesiakomplikaatiot, liiallinen verenhukka, läheisten elinten (suoli tai rakko) vauriot ja verisuoniston vauriot ovat olemassa sekä perinteisessä laparoskopiassa että vNOTES-lähestymistavasta.
vNOTES-tekniikkaa on käytetty kohdunpoistoon, ja sen on osoitettu olevan yhtä hyvä kuin laparoskopia päivähoitokirurgian etuna. vNOTESin käyttö salpingoooforektomiaan ilman samanaikaista kohdunpoistoa on kyseenalaistettu haastavan saavutettavuuden vuoksi. Tietojemme mukaan tämän tekniikan käytöstä salpingo-oophorektomiassa on vähän tietoa ja ne perustuvat muutamiin julkaistuihin tapausraportteihin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleistä laparoskopian lähestymistapaa kahdenväliseen salpingo-oophorectomiaan uuteen lähestymistapaan transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) kautta.
materiaali ja metodit
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa naiset otetaan valinnaisesti yhteen hoitokeskukseen kahdenvälistä salpingooforektomiaa varten hyvänlaatuisen indikaation vuoksi. Naiset, joiden todetaan täyttävän osallistumiskriteerit, saavat tutkimusryhmän selityksen molemmista tekniikoista. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikki naiset määrätään jompaankumpaan kahdesta leikkaustekniikasta en-block-satunnaistuksen avulla:
- Laparoskopia
- v HUOMAUTUKSIA
Molemmat toiminnot suorittaa yksi korkeasti koulutettu operaattori. Kaikki naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen leikkaussaliin pääsyä. Potilaan demografiset tiedot, ominaisuudet, perioperatiiviset, leikkaukset ja leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään potilaskertomuksista. Tiedot koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi (jokainen sarjanumero tunnistaa potilaan. Jokaiseen tunnistenumeroon sopiva sarjanumeroluettelo on vain päätutkijan käytettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Puhelinnumero: 0523692906
- Sähköposti: mohraya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya Mohr Sasson
- Puhelinnumero: 523692906
- Sähköposti: mohraya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Hyvänlaatuinen indikaatio leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea endometrioosi
- Aiemmat lantion leikkaukset
- Epäilty pahanlaatuisuus
- Yhdistetty suunniteltu kohdunpoisto
- Toistuva lantion tulehdussairaus (PID)
- Emättimen anomalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laparoskopia
Vatsan tavanomainen laparoskopia salpingo-oophorektomia varten
|
Perinteinen vatsan laparoskopia
|
Active Comparator: v HUOMAUTUKSIA
Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus salpingoooforektomiaa varten
|
Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus salpingoooforektomiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intra - Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intra - Operatiivinen
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana yhdistelmänä, mukaan lukien - verenvuoto.
hermoelinten vauriot ja verisuoniston vauriot
|
Intra - Operatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naisen tyytyväisyysaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä -1- tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Tyytyväisyysaste arvioi VAS -Visual Analogue Scale - Numeerinen tyydyttävä luokitusasteikko 0-10, kun taas 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä -1- tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, Assuta Medical Center, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Tantitamit T, Lee CL. Application of Sentinel Lymph Node Technique to Transvaginal Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery in Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):949-953. doi: 10.1016/j.jmig.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Boesen L, Meisner S, Vilmann P, Jorgensen LN, Rosenberg J, Donatsky AM. [Transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery cholecystectomy]. Ugeskr Laeger. 2016 Jan 25;178(4):V06150482. Danish.
- Hiep PN, Thien HH, Vu PA, Thanh PH, Xuan NT. Natural orifice transluminal endoscopic surgery for colorectal cancer. BJS Open. 2017 May 24;1(1):24-29. doi: 10.1002/bjs5.4. eCollection 2017 Feb.
- Baekelandt J. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery: a new approach to ovarian cystectomy. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.037. Epub 2017 Dec 13.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Terzi H, Turkay U, Uzun ND, Salici M. Hysterectomy and salpingo-oophorectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) assisted by an umbilical camera: Case report and new hybrid technique in gynecology. Int J Surg Case Rep. 2018;51:349-351. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.053. Epub 2018 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-19-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska