心不全患者の自宅での体液状態モニタリング
2021年8月23日 更新者：ImpediMed Limited
急性心不全で最近入院した心不全患者の自宅での体液状態モニタリング
これは、心不全で入院し、その後退院した成人患者を登録する前向き多施設単群試験です。
研究参加期間中、患者は毎日自宅で生体インピーダンス測定値を取得します。
心不全の症状、投薬、および再入院が追跡されます。
さらに、研究参加の開始時と終了時に生活の質に関するアンケートが実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Du Cardiology
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Cardiovascular Associates
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
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National City、California、アメリカ、91950
- MD Strategies Research Centers
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Heart Care Associates
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Vista、California、アメリカ、92083
- Blue Coast Cardiology
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Alliance
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Infinite Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Amavita Health
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Flint Cardiovascular
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全で退院中の成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -研究登録時のNYHAクラスIIまたはIII
- 急性心不全で入院し退院中
- 心不全の継続治療計画
- -患者は、生体インピーダンス分光測定のために直立または直立することができます
- 患者は、自宅で信頼できる Wi-Fi 接続へのアクセスを報告しています
- 患者は、自宅に SOZO デバイスを設置するのに十分なスペースがあると報告しています
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントと、研究手順を遵守する意思を含む健康情報の使用および開示の許可を提供します
除外基準:
- -患者は植込み型心拍リズム管理装置（ペースメーカーまたは植込み型除細動器）を持っています
- -患者は現在の入院中に急性冠症候群の診断が確認されています
- -患者は、研究者の意見では、この研究の結果を混乱させる可能性のある実験的治療の同時介入研究に登録されています
- -患者は、研究を完了することができない臨床状態を持っています
- -患者は、静脈還流に影響を与える可能性のある伏在静脈グラフトを使用して外科的血行再建術を受けています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者はネフローゼ症候群またはネフローゼを患っている
- -患者は慢性透析を必要とする末期腎疾患を患っています
- 患者はリンパ浮腫と診断されています
- -患者は慢性肝不全または肝硬変を患っています
- -患者は、過去90日以内に腕または脚に血栓性静脈炎または深部静脈血栓症と診断されています
- -患者は四肢を切断しています[例外：指の切断は生体インピーダンス分光測定に影響を与えない可能性があり、研究スポンサーの裁量で許可されます]
- -患者は、研究者の意見では、研究手順を完了するか、プロトコルに参加する被験者の能力を損なう他の病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BIS 在宅モニタリング
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体液状態の評価のための生体インピーダンス分光測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞外液と全身水分を含むシリアル生体インピーダンス分光法 (BIS) 測定
時間枠：45日
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心不全による再入院に先立つ BIS 傾向の特徴付け
|
45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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