Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad vätskestatusövervakning hos hjärtsviktspatienter

23 augusti 2021 uppdaterad av: ImpediMed Limited

Hembaserad vätskestatusövervakning hos hjärtsviktspatienter som nyligen inlagts på sjukhus för akut hjärtsvikt

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som registrerar vuxna patienter som har lagts in på sjukhus för hjärtsvikt och därefter skrivits ut. Under hela studiedeltagandet kommer patienterna att få dagliga bioimpedansmätningar hemma. Symtom på hjärtsvikt, mediciner och återinläggningar kommer att spåras. Dessutom kommer enkäter om livskvalitet att administreras i början och slutet av studiedeltagandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som skrivs hem från en sjukhusvistelse för hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år eller äldre
  2. NYHA klass II eller III vid tidpunkten för studieregistrering
  3. Genomgår utskrivning efter sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt
  4. Planerad fortsatt behandling för hjärtsvikt
  5. Patienten kan stå eller sitta upprätt för bioimpedansspektroskopimätningar
  6. Patienten rapporterar tillgång till pålitlig Wi-Fi-anslutning hemma
  7. Patienten rapporterar tillräckligt med utrymme för SOZO-enheten hemma
  8. Patienten ger skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation, inklusive villighet att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en implanterad enhet för hjärtrytmhantering (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Patienten har en bekräftad diagnos av akut kranskärlssyndrom under pågående inläggning
  3. Patienten är inskriven i en samtidig interventionell studie av en experimentell behandling som kan förvirra resultaten av denna studie, enligt utredarens åsikt
  4. Patienten har ett kliniskt tillstånd som inte skulle tillåta dem att slutföra studien
  5. Patienten har genomgått kirurgisk revaskularisering med saphenös ventransplantation som kan påverka venöst återflöde
  6. Patienten är gravid eller ammar
  7. Patienten har nefrotiskt syndrom eller nefros
  8. Patienten har njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys
  9. Patienten har diagnostiserats med lymfödem
  10. Patienten har kronisk leversvikt eller cirros
  11. Patienten har diagnostiserats med tromboflebit eller djup ventrombos i armar eller ben under de senaste 90 dagarna
  12. Patienten har amputerat en lem [Undantag: amputation av siffror kanske inte påverkar mätningar av bioimpedansspektroskopi och kommer att tillåtas efter studiesponsorns gottfinnande]
  13. Patienten har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att försämra försökspersonens förmåga att genomföra studieprocedurer eller delta i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BIS hembaserad övervakning
Enhet: SOZO bioimpedansspektroskopi
Bioimpedansspektroskopimätningar för bedömning av vätskestatus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell bioimpedansspektroskopi (BIS) mätningar inklusive extracellulär vätska och totalt kroppsvatten
Tidsram: 45 dagar
Karakterisera BIS-trender som föregår återinläggningar på sjukhus för hjärtsvikt
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImpediMed Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPD-HBHF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera