Otthoni folyadékállapot-monitorozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2021. augusztus 23. frissítette: ImpediMed Limited
Otthoni folyadékállapot-monitoring szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a közelmúltban akut szívelégtelenség miatt kórházba került
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelybe szívelégtelenség miatt kórházba került, majd hazabocsátott felnőtt betegeket vontak be.
A vizsgálatban való részvétel ideje alatt a betegek naponta otthoni bioimpedancia méréseket kapnak.
Nyomon követik a szívelégtelenség tüneteit, a gyógyszereket és az újbóli kórházi kezeléseket.
Ezenkívül a tanulmányban való részvétel elején és végén életminőség-kérdőíveket adnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenség miatt kórházi kezelésből hazaengedett felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- NYHA II. vagy III. osztály a tanulmányi beiratkozás időpontjában
- Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követően elbocsátják
- A szívelégtelenség tervezett folytatása
- A páciens képes állni vagy egyenesen ülni a bioimpedancia spektroszkópiai mérésekhez
- A páciens arról számol be, hogy megbízható otthoni Wi-Fi-kapcsolathoz fér hozzá
- A páciens arról számol be, hogy elegendő hely áll rendelkezésre otthon a SOZO készülék számára
- A beteg írásos beleegyezését és felhatalmazást ad az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére, beleértve a vizsgálati eljárások betartására vonatkozó hajlandóságot is.
Kizárási kritériumok:
- A páciens beültetett szívritmus-szabályozó eszközzel rendelkezik (pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor)
- A páciens akut koszorúér-szindrómát igazolt a jelenlegi felvétel során
- A pácienst egy kísérleti kezelés egyidejű intervenciós vizsgálatába vonják be, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- A betegnek olyan klinikai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését
- A betegnél sebészeti revascularisatiót hajtottak végre saphena véna átültetéssel, ami befolyásolhatja a vénás visszatérést
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg nephrosis szindrómában vagy nephrosisban szenved
- A beteg krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenved
- A betegnél nyiroködémát diagnosztizáltak
- A beteg krónikus májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenved
- A betegnél thrombophlebitist vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak a karokban vagy a lábakban az elmúlt 90 napban
- A beteg végtag amputációja [Kivétel: a ujjak amputációja nem befolyásolhatja a bioimpedancia spektroszkópiai méréseket, és a vizsgálat szponzorának belátása szerint megengedett]
- A betegnek bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a vizsgálati tervben való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BIS otthoni felügyelet
|
Bioimpedancia spektroszkópiai mérések folyadékállapot felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros bioimpedancia spektroszkópiai (BIS) mérések, beleértve az extracelluláris folyadékot és a teljes testvizet
Időkeret: 45 nap
|
Jellemezze azokat a BIS-trendeket, amelyek megelőzik a szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadást
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPD-HBHF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .